골수 수혜자의 구강 궤양 관리를 위한 광선 요법
연구 가설: 광선 요법은 골수 수용자의 구강 궤양을 예방할 수 있습니다.
방법: 환자는 활성 발광 장치 또는 비활성 발광 장치로 치료됩니다. 광 요법을 통한 매일 치료는 컨디셔닝 요법이 시작될 때 시작되며 이식 후 21일까지 지속됩니다. 각 일일 치료는 약 5분 동안 지속됩니다. 환자는 매주 구강 점막염 및 구강 통증 수준에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
o 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 구강 점막염 예방에 있어 QRay1 치료의 효과 평가.
보조 끝점:
- 점막염 관련 평가 - 통증 완화.
- QRay1 치료의 안전성 평가(경구 부작용).
- 장치에 대한 환자의 수용 평가.
연구 설계:
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2군(무작위 비율 1:1).
치료 기간:
매일 치료. 연구-치료 투여는 컨디셔닝 요법(방문 1) 시작 시 시작되었고 환자에게 점막염이 없는 경우(WHO 또는 OMAS = "0") 28일까지 또는 적어도 21일까지 계속되었습니다.
광선 조사량:
60-70mW/cm2(3개의 치료 영역에 걸쳐 투여), 표면당 45초로 시작하여 매일 15초 간격으로 증가하여 표면당 최대 90초까지.
평가 계획:
평가는 컨디셔닝 요법이 시작되기 전에 시작되었고(방문 1) 28일까지 또는 환자에게 점막염이 없는 경우 21일까지 매주 계속되었습니다. 환자 퇴원 후 한 달 후에 추적 평가가 수행되었습니다. 비정상적인 임상 프리젠테이션은 관찰될 때마다 해결되었습니다.
평가 기준:
1차 효능 변수:
o 점막염 및 OMAS에 대한 WHO 척도를 사용한 임의의 방문에서 점막염이 없는 비율.
2차 효능 변수:
- 점막염 및 OMAS에 대한 WHO 척도를 사용한 임의의 방문에서 구강 점막염의 중증도.
- 점막염 및 OMAS에 대한 WHO 척도를 사용한 임의의 방문 시 구강 통증의 중증도.
- 안전성(경구 부작용)
- 11단계 사다리에서 연구 약물에 대한 환자의 수용. 기타
- 표준 구강 관리 준수(클로르헥시딘 린스, 니스타틴 레디믹스, 식염수 구강청결제)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 구강 궤양 없음
- HSCT에 대한 컨디셔닝 요법으로 인해 구강 점막염의 위험이 있음
- 만 18세 이상
- Karnofsky 점수 >60
- 연구 참여에 동의(정보에 입각한 동의서 서명)
제외 기준:
- 임산부
- 환자의 법리학에 대한 충분한 근거가 있는 의심
- 어린이들
- 빛에 대한 민감성 또는 빛에 대한 감작제인 약물로 치료
- 연구 기간 동안 다른 실험용 국소 약물로 치료
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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