Fototerapi för hantering av orala sår hos benmärgsmottagare

Primär slutpunkt:

o Bedömning av effektiviteten av behandling med QRay1 för att förebygga oral mukosit hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Sekundär slutpunkt:

• Bedömning av mukositassocierad- smärtlindring.
• Bedömning av säkerheten vid behandling med QRay1 (orala biverkningar).
• Bedömning av patienternas acceptans av enheten.

Studera design:

Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, 2 grupper (randomiseringsförhållande 1:1).

Behandlingens varaktighet:

Daglig behandling. Studiebehandlingsadministration började vid inledningen av konditioneringsregimen (besök 1) och fortsatte till dag 28 eller åtminstone till dag 21 om patienten inte hade någon mukosit (WHO eller OMAS = "0")

Ljusstrålningsdos:

60-70mW/cm2 (administrerat över 3 behandlingsområden), börjar med 45 sekunder per yta, ökar varje dag i intervaller om 15 sekunder, upp till maximalt 90 sekunder per yta.

Utvärderingsplan:

Utvärderingen påbörjades innan konditioneringsregimen påbörjades (besök 1) och fortsatte varje vecka till dag 28 eller till dag 21 om patienten inte hade någon mukosit. En uppföljningsutvärdering gjordes en månad efter utskrivningen av patienten. Ovanlig klinisk presentation togs upp närhelst den observerades.

Kriterier för utvärdering:

Primär effektvariabel:

o Frekvens av frånvaro av mukosit vid något av besöken med hjälp av WHO:s skala för mukosit och OMAS.

Sekundära effektivitetsvariabler:

• Svårighetsgraden av oral mukosit vid något av besöken med hjälp av WHO:s skala för mukosit och OMAS.
• Svårighetsgraden av oral smärta vid något av besöken med hjälp av WHO-skalan för mukosit och OMAS.
• Säkerhet (orala biverkningar)
• Patienternas acceptans av studieläkemedlet på en 11-stegs stege. Andra
• Överensstämmelse med standard munvård (klorhexidinsköljning, nystatin färdigmix, munvatten med saltlösning)