- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309165
Yhdistetyn tehtäväkohtaisen ja kognitiivisen strategian koulutuksen tehokkuuden tutkiminen subakuutissa aivohalvauksessa
Subakuutin aivohalvauksen yhdistetyn tehtäväkohtaisen ja kognitiivisen strategiakoulutuksen tehokkuuden tutkiminen: Vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla aivohalvauksen seurauksista kärsivillä on aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia. Uudet aivohalvauskuntoutusmenetelmät, kuten tehtäväkohtainen koulutus (TST), ovat osoittaneet lupaavia palautumisosien, kuten perusliikkuvuuden ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa; Kuitenkin todisteet viittaavat siihen, että näitä parannuksia ei yleistetä ja siirretä kotiin, yhteisöön tai työympäristöön, eivätkä ne yleensä vaikuta yleisiin osallistumistuloksiin. Lisäksi nämä hoidot ovat erittäin intensiivisiä, ja niiden kokonaishoitoajat ovat jopa 30–60 tuntia, mikä tekee niistä kliinisesti tai taloudellisesti mahdottomia monissa olosuhteissa. Sitä vastoin lähestymistavat, jotka sisältävät kognitiivisen strategiakoulutuksen, ovat osoittaneet suurta lupausta paitsi parantaa aivohalvausta sairastavien ihmisten toiminnallista aktiivisuutta, myös helpottaa yleistämistä ja siirtymistä kliinisen ympäristön ulkopuolelle, ja tehdä tämä 10–15 hoitotunnissa.
Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on vakiintunut hoitomenetelmä, jossa käytetään kognitiivisia strategioita yhdessä TST:n kanssa. Kognitiiviset strategiat ovat oppimisstrategioita, jotka ovat tavoitteellisia ja johdettu kognitiivisista toimeenpanotoiminnoista, kuten aloitus, suunnittelu ja virheiden havaitseminen, jotka tukevat varhaisen ja keskivaiheen taitojen hankkimista. TST perustuu motorisen oppimisen periaatteisiin, kuten optimaaliseen palautteen antamiseen ja harjoitusaikatauluihin, ja siihen sisältyy tiettyjen tehtävien, taitojen tai toimintojen toistuvaa harjoittelua. Tutkijalaboratorion tutkimus osoitti, että CO-OP liittyy toiminnallisten taitojen hankkimiseen, säilyttämiseen sekä taitojen yleistämiseen ja siirtämiseen kuntoutuksen ulkopuolelle aikuisilla yli vuoden aivohalvauksen jälkeen. Muilta tutkimusryhmiltä saadut todisteet ja omien osallistujahaastattelutietojen havainnot osoittavat, että lähestymistapa voi olla vielä tehokkaampi, jos se otetaan käyttöön paljon aikaisemmin kuntoutusprosessissa, mutta CO-OP:tä ei ole vielä testattu tässä subakuuteissa populaatiossa. Siksi hankkeen erityistavoitteet ovat:
- CO-OP-hoitomenetelmän parantaminen käytettäväksi ihmisillä, jotka ovat alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Arvioida vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa jalostetun protokollan alustavaa tehoa verrattuna pelkkään TST:hen välittömän ja pidemmän aikavälin taitojen suorituskyvyn ja osallistumisen suhteen;
- Teholaskelmien vaikutuskokojen määrittäminen tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten, jossa testataan uutta protokollaa verrattuna nykyiseen hoitoon.
Tutkimusmenetelmä koostuu osasta 1, Protokollan tarkentaminen, ja osasta 2, Exploration Phase II Clinical Trial. Osa 1 käsittelee hankkeen ensimmäistä tavoitetta CO-OP:n jalostamisesta käytettäväksi alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Osassa 1 rekrytoidaan kolmesta neljään aikuista alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. CO-OP-protokollaa muutetaan toistuvasti tarpeen mukaan kunkin osallistujan kokemuksen, hoitavien terapeuttien lokien, hoidon tulostietojen ja tutkimusryhmän konsensuksen perusteella.
Osa 2, Tutkimusvaiheen II kliininen tutkimus ohjausvarren kanssa, käsittelee projektin toista ja kolmatta tavoitetta. Osassa 2 hyödynnetään osan 1 hoitoprotokollan tarkennuksia. Kroonisemmilla potilailla tehdyistä tutkimuksistamme saatujen tietojen perusteella arviolta 28 potilasta, 14 ryhmää kohden, saadaan 82 % teho 1,3 yksikön hoidon eron havaitsemiseksi Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa (COPM), keskihajonta 1,15. Tärkeimmät opintojen tulokset ovat muutoksia sekä koulutettujen että kouluttamattomien taitojen suorituslaadussa mitattuna osallistujan arvioimalla COPM:llä ja tarkkailijan arvioimalla suorituskyvyn laatuluokitusasteikolla (PQRS). ja muutokset osallistumisessa mitattuna Stroke Impact Scalen (SIS) osallistumisalueella. Tietojen analysointi koostuu kuvaavista tilastoista sekä ryhmien välisistä ja sisäisistä eroista. Tulosmittausten vaihtelu yhdistetään arvioihin kliinisesti merkityksellisestä vaikutuksen koosta, jotta voidaan tehdä otoskokolaskelmia tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten. Lisäksi tutkitaan toteutettavuuden kannalta informatiivisia tietoja, kuten rekrytointiaste, poistuminen, suoritettujen istuntojen keskimääräinen määrä ja hoitotyytyväisyysarviot.
Tämän ehdotuksen innovaationa on, että se parantaa aivohalvauksen kuntoutusta ja tärkeitä pitkän aikavälin toiminnallisia ja osallistuvia aivohalvaustuloksia tehokkaan mekanismin avulla, joka lisää kognitiivisen strategian käyttöä olemassa oleviin TST-pohjaisiin ohjelmiin. Merkitys on suuri siinä mielessä, että aivohalvauksen saaneilla on suuri riski osallistumisen vähenemiseen ja resurssien lisääntymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehab; Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rehabilitation Institute of St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Päästettiin avohoitoon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- jotka eivät tarvitse toimintaterapiaa
- hemorraginen aivohalvaus
- muut neurologiset diagnoosit kuin aivohalvaus
- vakava psykiatrinen sairaus
- kohtalainen tai vaikea afasia (NIH Stroke Scale -afasialuokitus 2 tai enemmän)
- dementia (Mini Mental State -kokeen pisteet 24 tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CO-OP
CO-OP, asiakaslähtöinen, suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä, sisältää 7 avainominaisuutta, mukaan lukien: asiakkaan valitsemat tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, kognitiivisen strategian käyttö, ohjattu löytö ja erityinen 10 tunnin mittainen interventiomuoto.
CO-OP-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin tavanomaisia avohoitopalveluja, kuten fysioterapiaa tai puhekieliterapiaa, mutta saavat CO-OP:n tavanomaisen toimintaterapian sijaan.
|
CO-OP, asiakaslähtöinen, suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä, sisältää 7 avainominaisuutta, mukaan lukien: asiakkaan valitsemat tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, kognitiivisen strategian käyttö, ohjattu löytö ja erityinen 10 istunnon interventiomuoto.
Asiakas ja terapeutti työskentelevät yhdessä käyttäen Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria valitakseen 3 taitoa ja määrittääkseen perustaitojen suorituskyvyn.
Toisessa tapaamisessa, kun CO-OP itse asiassa alkaa, asiakkaalle esitellään lähestymistapa ja opetetaan globaali kognitiivinen strategia (TAVOITE-SUUNNITTELE-DO-TARKISTA).
Kaikissa myöhemmissä istunnoissa tätä strategiaa käytetään pääasiallisena ongelmanratkaisukehyksenä taitojen hankkimisen helpottamiseksi.
|
Active Comparator: Normaali toimintaterapia
SOT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisia avohoitokuntoutuspalveluita pienin muutoksin.
Erityisesti tutkimusassistentti hallinnoi COPM:ää auttaakseen osallistujia valitsemaan itse 4 henkilökohtaisesti merkityksellistä taitoa.
Hoitavia SOT-toimintaterapeutteja pyydetään kirjaamaan kunkin istunnon aikana suoritetut toiminnot ja terapiaan käytetty aika.
|
SOT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisia avohoitokuntoutuspalveluita pienin muutoksin.
Erityisesti tutkimusassistentti hallinnoi COPM:ää auttaakseen osallistujia valitsemaan itse 4 henkilökohtaisesti merkityksellistä taitoa.
Hoitavia SOT-toimintaterapeutteja pyydetään kirjaamaan kunkin istunnon aikana suoritetut toiminnot ja terapiaan käytetty aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta suorituskyvyn laatuluokitusasteikossa (PQRS)
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS) arvioi suorituskyvyn 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että "ei osaa taitoa ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "suorittaa taidon erittäin hyvin". Aivohalvauspopulaatiossa arvioijien välisen luotettavuuden on arvioitu olevan 0,71 (ICC). Riippumaton tarkkailija arvioi jokaisen taidon videonauhoitettujen kokeiden suorituksia kaikissa arviointipisteissä. Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1. Terapeutin lokit ja laitospotilastiedot tarkasteltiin sen selvittämiseksi, mitä itsevalittuja toimintoja ammatillisen kuntoutusohjelman aikana harjoiteltiin. Itse valitsema toiminta katsottiin koulutetuksi, jos oli viitteitä sen harjoittamisesta kokonaan tai osittain, ja viittauksia toimintaan liittyvistä keskusteluista tai koulutuksesta. Jos koulutuksesta ei löytynyt todisteita, sitä pidettiin kouluttamattomana. |
A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarissa
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on standardoitu väline suorituskykyongelmien tuomiseksi esiin asiakkaan näkökulmasta ja havaittujen suorituskyvyn muutosten havaitsemiseen ajan mittaan. COPM-mittaria käytetään osallistujien valitsemien tavoitteiden saavuttamiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kunkin tavoitteen omaa suorituskykyä ja suoritustyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 1-10 (korkeampi sitä parempi). Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1. Terapeutin lokit ja laitospotilastiedot tarkasteltiin sen selvittämiseksi, mitä itsevalittuja toimintoja ammatillisen kuntoutusohjelman aikana harjoiteltiin. Itse valitsema toiminta katsottiin koulutetuksi, jos oli viitteitä sen harjoittamisesta kokonaan tai osittain, ja viittauksia toimintaan liittyvistä keskusteluista tai koulutuksesta. Jos koulutuksesta ei löytynyt todisteita, sitä pidettiin kouluttamattomana. |
A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Muutos lähtötasosta Stroke Impact Scale (SIS) -osallistumisverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Stroke Impact Scale (SIS) on aivohalvauskohtainen terveydentilan mitta. Asteikko koostuu yhdeksästä verkkotunnuksesta, joista käytämme yhtä, Participation Domain -aluetta. Pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi sitä parempi). |
A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Muutos lähtötasosta toimintokorttien lajittelussa (ACS)
Aikaikkuna: A) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), B) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Activity Card Sort (ACS) on asiakaskeskeinen haastattelupohjainen väline, joka tunnistaa osallistumisen instrumentaaliseen, sosiaaliseen sekä paljon ja vähän vaativaan fyysiseen vapaa-ajan toimintaan. Lajittelumenetelmää käytetään sen selvittämiseen, suorittiko henkilö toiminnan ennen aivohalvaustaan vai ei, ja henkilö tunnistaa hänelle tärkeimmät toiminnot. ACS:n ominaisuuksia on testattu eri populaatioissa, ja sisäisestä johdonmukaisuudesta, rakenteesta, samanaikaisuudesta ja erottelusta on näyttöä. Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1. |
A) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), B) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara E McEwen, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Wolf TJ, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, McEwen S. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Affects Cognition and Upper-Extremity Function in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290010p1-7002290010p10. doi: 10.5014/ajot.2016.017293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR 230433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset CO-OP
-
Federal University of Minas GeraisValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Motoristen taitojen häiriötBrasilia
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationTuntematon
-
University Hospital, ToulouseLopetettuAivoverisuonionnettomuusRanska
-
Hopitaux de Saint-MauriceValmisHankittu aivovammaRanska
-
ZEYNEP KOLİTValmisAivohalvaus | Kognitiivinen suuntautuminenTurkki
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityValmis
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisDownin oireyhtymä, trisomia 21Kypros
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointiRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hacettepe UniversityValmisAivohalvaus | Tavoitteet | Ammatilliset ongelmat | Kognitiivinen suuntautuminenTurkki