Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn tehtäväkohtaisen ja kognitiivisen strategian koulutuksen tehokkuuden tutkiminen subakuutissa aivohalvauksessa

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sara McEwen, St. John's Rehab Hospital

Subakuutin aivohalvauksen yhdistetyn tehtäväkohtaisen ja kognitiivisen strategiakoulutuksen tehokkuuden tutkiminen: Vaiheen II kliininen tutkimus.

Uudet aivohalvauskuntoutusmenetelmät, kuten tehtäväkohtainen koulutus (TST), ovat osoittaneet lupaavia aivohalvauksen toipumiskomponenttien, kuten perusliikkuvuuden ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa; Kuitenkin todisteet viittaavat siihen, että näitä parannuksia ei yleistetä ja siirretä kotiin, yhteisöön tai työympäristöön, eivätkä ne yleensä vaikuta yleisiin osallistumistuloksiin. Lisäksi nämä hoidot ovat erittäin intensiivisiä, ja niiden kokonaishoitoajat ovat jopa 30–60 tuntia, mikä tekee niistä kliinisesti tai taloudellisesti mahdottomia monissa olosuhteissa. Sitä vastoin kognitiivisen strategian harjoittelua sisältävät lähestymistavat ovat osoittaneet suurta lupausta paitsi parantaa aivohalvausta sairastavien ihmisten toiminnallista aktiivisuutta, myös helpottaa yleistämistä ja siirtymistä kliinisen ympäristön ulkopuolelle, ja tehdä tämä 10–15 hoitotunnissa. Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on vakiintunut hoitomenetelmä, jossa käytetään kognitiivisia strategioita yhdessä TST:n kanssa. Muilta tutkimusryhmiltä saadut todisteet ja omien osallistujahaastattelutietojen havainnot osoittavat, että lähestymistapa voi olla vielä tehokkaampi, jos se otetaan käyttöön paljon aikaisemmin kuntoutusprosessissa, mutta CO-OP:tä ei ole vielä testattu tässä subakuuteissa populaatiossa. Siksi hankkeen erityistavoitteet ovat: 1. CO-OP-hoitomenetelmän parantaminen käytettäväksi ihmisillä, jotka ovat alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 2. Arvioida vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa jalostetun protokollan alustavaa tehoa verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan välittömän ja pitkän aikavälin taitojen suorituskyvyn ja osallistumisen suhteen; 3. Määrittää teholaskelmien vaikutuskoot tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten, jossa testataan uutta protokollaa verrattuna nykyiseen hoitoon. Tutkimusmenetelmä koostuu osasta 1, Protokollan tarkentaminen, ja osasta 2, Exploration Phase II Clinical Trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla aivohalvauksen seurauksista kärsivillä on aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia. Uudet aivohalvauskuntoutusmenetelmät, kuten tehtäväkohtainen koulutus (TST), ovat osoittaneet lupaavia palautumisosien, kuten perusliikkuvuuden ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa; Kuitenkin todisteet viittaavat siihen, että näitä parannuksia ei yleistetä ja siirretä kotiin, yhteisöön tai työympäristöön, eivätkä ne yleensä vaikuta yleisiin osallistumistuloksiin. Lisäksi nämä hoidot ovat erittäin intensiivisiä, ja niiden kokonaishoitoajat ovat jopa 30–60 tuntia, mikä tekee niistä kliinisesti tai taloudellisesti mahdottomia monissa olosuhteissa. Sitä vastoin lähestymistavat, jotka sisältävät kognitiivisen strategiakoulutuksen, ovat osoittaneet suurta lupausta paitsi parantaa aivohalvausta sairastavien ihmisten toiminnallista aktiivisuutta, myös helpottaa yleistämistä ja siirtymistä kliinisen ympäristön ulkopuolelle, ja tehdä tämä 10–15 hoitotunnissa.

Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on vakiintunut hoitomenetelmä, jossa käytetään kognitiivisia strategioita yhdessä TST:n kanssa. Kognitiiviset strategiat ovat oppimisstrategioita, jotka ovat tavoitteellisia ja johdettu kognitiivisista toimeenpanotoiminnoista, kuten aloitus, suunnittelu ja virheiden havaitseminen, jotka tukevat varhaisen ja keskivaiheen taitojen hankkimista. TST perustuu motorisen oppimisen periaatteisiin, kuten optimaaliseen palautteen antamiseen ja harjoitusaikatauluihin, ja siihen sisältyy tiettyjen tehtävien, taitojen tai toimintojen toistuvaa harjoittelua. Tutkijalaboratorion tutkimus osoitti, että CO-OP liittyy toiminnallisten taitojen hankkimiseen, säilyttämiseen sekä taitojen yleistämiseen ja siirtämiseen kuntoutuksen ulkopuolelle aikuisilla yli vuoden aivohalvauksen jälkeen. Muilta tutkimusryhmiltä saadut todisteet ja omien osallistujahaastattelutietojen havainnot osoittavat, että lähestymistapa voi olla vielä tehokkaampi, jos se otetaan käyttöön paljon aikaisemmin kuntoutusprosessissa, mutta CO-OP:tä ei ole vielä testattu tässä subakuuteissa populaatiossa. Siksi hankkeen erityistavoitteet ovat:

  1. CO-OP-hoitomenetelmän parantaminen käytettäväksi ihmisillä, jotka ovat alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  2. Arvioida vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa jalostetun protokollan alustavaa tehoa verrattuna pelkkään TST:hen välittömän ja pidemmän aikavälin taitojen suorituskyvyn ja osallistumisen suhteen;
  3. Teholaskelmien vaikutuskokojen määrittäminen tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten, jossa testataan uutta protokollaa verrattuna nykyiseen hoitoon.

Tutkimusmenetelmä koostuu osasta 1, Protokollan tarkentaminen, ja osasta 2, Exploration Phase II Clinical Trial. Osa 1 käsittelee hankkeen ensimmäistä tavoitetta CO-OP:n jalostamisesta käytettäväksi alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Osassa 1 rekrytoidaan kolmesta neljään aikuista alle kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. CO-OP-protokollaa muutetaan toistuvasti tarpeen mukaan kunkin osallistujan kokemuksen, hoitavien terapeuttien lokien, hoidon tulostietojen ja tutkimusryhmän konsensuksen perusteella.

Osa 2, Tutkimusvaiheen II kliininen tutkimus ohjausvarren kanssa, käsittelee projektin toista ja kolmatta tavoitetta. Osassa 2 hyödynnetään osan 1 hoitoprotokollan tarkennuksia. Kroonisemmilla potilailla tehdyistä tutkimuksistamme saatujen tietojen perusteella arviolta 28 potilasta, 14 ryhmää kohden, saadaan 82 % teho 1,3 yksikön hoidon eron havaitsemiseksi Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa (COPM), keskihajonta 1,15. Tärkeimmät opintojen tulokset ovat muutoksia sekä koulutettujen että kouluttamattomien taitojen suorituslaadussa mitattuna osallistujan arvioimalla COPM:llä ja tarkkailijan arvioimalla suorituskyvyn laatuluokitusasteikolla (PQRS). ja muutokset osallistumisessa mitattuna Stroke Impact Scalen (SIS) osallistumisalueella. Tietojen analysointi koostuu kuvaavista tilastoista sekä ryhmien välisistä ja sisäisistä eroista. Tulosmittausten vaihtelu yhdistetään arvioihin kliinisesti merkityksellisestä vaikutuksen koosta, jotta voidaan tehdä otoskokolaskelmia tulevaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten. Lisäksi tutkitaan toteutettavuuden kannalta informatiivisia tietoja, kuten rekrytointiaste, poistuminen, suoritettujen istuntojen keskimääräinen määrä ja hoitotyytyväisyysarviot.

Tämän ehdotuksen innovaationa on, että se parantaa aivohalvauksen kuntoutusta ja tärkeitä pitkän aikavälin toiminnallisia ja osallistuvia aivohalvaustuloksia tehokkaan mekanismin avulla, joka lisää kognitiivisen strategian käyttöä olemassa oleviin TST-pohjaisiin ohjelmiin. Merkitys on suuri siinä mielessä, että aivohalvauksen saaneilla on suuri riski osallistumisen vähenemiseen ja resurssien lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab; Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rehabilitation Institute of St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Päästettiin avohoitoon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • jotka eivät tarvitse toimintaterapiaa
  • hemorraginen aivohalvaus
  • muut neurologiset diagnoosit kuin aivohalvaus
  • vakava psykiatrinen sairaus
  • kohtalainen tai vaikea afasia (NIH Stroke Scale -afasialuokitus 2 tai enemmän)
  • dementia (Mini Mental State -kokeen pisteet 24 tai vähemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO-OP
CO-OP, asiakaslähtöinen, suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä, sisältää 7 avainominaisuutta, mukaan lukien: asiakkaan valitsemat tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, kognitiivisen strategian käyttö, ohjattu löytö ja erityinen 10 tunnin mittainen interventiomuoto. CO-OP-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin tavanomaisia ​​avohoitopalveluja, kuten fysioterapiaa tai puhekieliterapiaa, mutta saavat CO-OP:n tavanomaisen toimintaterapian sijaan.
CO-OP, asiakaslähtöinen, suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä, sisältää 7 avainominaisuutta, mukaan lukien: asiakkaan valitsemat tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, kognitiivisen strategian käyttö, ohjattu löytö ja erityinen 10 istunnon interventiomuoto. Asiakas ja terapeutti työskentelevät yhdessä käyttäen Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria valitakseen 3 taitoa ja määrittääkseen perustaitojen suorituskyvyn. Toisessa tapaamisessa, kun CO-OP itse asiassa alkaa, asiakkaalle esitellään lähestymistapa ja opetetaan globaali kognitiivinen strategia (TAVOITE-SUUNNITTELE-DO-TARKISTA). Kaikissa myöhemmissä istunnoissa tätä strategiaa käytetään pääasiallisena ongelmanratkaisukehyksenä taitojen hankkimisen helpottamiseksi.
Active Comparator: Normaali toimintaterapia
SOT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisia ​​avohoitokuntoutuspalveluita pienin muutoksin. Erityisesti tutkimusassistentti hallinnoi COPM:ää auttaakseen osallistujia valitsemaan itse 4 henkilökohtaisesti merkityksellistä taitoa. Hoitavia SOT-toimintaterapeutteja pyydetään kirjaamaan kunkin istunnon aikana suoritetut toiminnot ja terapiaan käytetty aika.
SOT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisia ​​avohoitokuntoutuspalveluita pienin muutoksin. Erityisesti tutkimusassistentti hallinnoi COPM:ää auttaakseen osallistujia valitsemaan itse 4 henkilökohtaisesti merkityksellistä taitoa. Hoitavia SOT-toimintaterapeutteja pyydetään kirjaamaan kunkin istunnon aikana suoritetut toiminnot ja terapiaan käytetty aika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suorituskyvyn laatuluokitusasteikossa (PQRS)
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS) arvioi suorituskyvyn 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että "ei osaa taitoa ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "suorittaa taidon erittäin hyvin". Aivohalvauspopulaatiossa arvioijien välisen luotettavuuden on arvioitu olevan 0,71 (ICC). Riippumaton tarkkailija arvioi jokaisen taidon videonauhoitettujen kokeiden suorituksia kaikissa arviointipisteissä.

Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1.

Terapeutin lokit ja laitospotilastiedot tarkasteltiin sen selvittämiseksi, mitä itsevalittuja toimintoja ammatillisen kuntoutusohjelman aikana harjoiteltiin. Itse valitsema toiminta katsottiin koulutetuksi, jos oli viitteitä sen harjoittamisesta kokonaan tai osittain, ja viittauksia toimintaan liittyvistä keskusteluista tai koulutuksesta. Jos koulutuksesta ei löytynyt todisteita, sitä pidettiin kouluttamattomana.

A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarissa
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on standardoitu väline suorituskykyongelmien tuomiseksi esiin asiakkaan näkökulmasta ja havaittujen suorituskyvyn muutosten havaitsemiseen ajan mittaan. COPM-mittaria käytetään osallistujien valitsemien tavoitteiden saavuttamiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kunkin tavoitteen omaa suorituskykyä ja suoritustyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 1-10 (korkeampi sitä parempi).

Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1.

Terapeutin lokit ja laitospotilastiedot tarkasteltiin sen selvittämiseksi, mitä itsevalittuja toimintoja ammatillisen kuntoutusohjelman aikana harjoiteltiin. Itse valitsema toiminta katsottiin koulutetuksi, jos oli viitteitä sen harjoittamisesta kokonaan tai osittain, ja viittauksia toimintaan liittyvistä keskusteluista tai koulutuksesta. Jos koulutuksesta ei löytynyt todisteita, sitä pidettiin kouluttamattomana.

A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Stroke Impact Scale (SIS) -osallistumisverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Stroke Impact Scale (SIS) on aivohalvauskohtainen terveydentilan mitta. Asteikko koostuu yhdeksästä verkkotunnuksesta, joista käytämme yhtä, Participation Domain -aluetta.

Pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi sitä parempi).

A) Aika 1 - lähtötaso, B) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), C) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta toimintokorttien lajittelussa (ACS)
Aikaikkuna: A) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), B) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Activity Card Sort (ACS) on asiakaskeskeinen haastattelupohjainen väline, joka tunnistaa osallistumisen instrumentaaliseen, sosiaaliseen sekä paljon ja vähän vaativaan fyysiseen vapaa-ajan toimintaan. Lajittelumenetelmää käytetään sen selvittämiseen, suorittiko henkilö toiminnan ennen aivohalvaustaan ​​vai ei, ja henkilö tunnistaa hänelle tärkeimmät toiminnot. ACS:n ominaisuuksia on testattu eri populaatioissa, ja sisäisestä johdonmukaisuudesta, rakenteesta, samanaikaisuudesta ja erottelusta on näyttöä.

Raportoidut tiedot ovat osallistujien koulutettujen ja kouluttamattomien muutospisteiden keskiarvo, esim. Aika 2 miinus aika 1 ja aika 3 miinus aika 1.

A) Aika 2 - toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta), B) Aika 3 - 3 kuukautta seuranta (noin 17 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara E McEwen, PhD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset CO-OP

3
Tilaa