Erforschung der Wirksamkeit eines kombinierten aufgabenspezifischen und kognitiven Strategietrainings bei subakutem Schlaganfall

Aktivitäts- und Teilhabeeinschränkungen treten bei der Mehrzahl der Menschen auf, die mit den Folgen eines Schlaganfalls leben. Neuartige Schlaganfall-Rehabilitationsansätze, wie z. B. aufgabenspezifisches Training (TST), haben sich bei der Verbesserung von Erholungskomponenten wie grundlegender Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens als vielversprechend erwiesen; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Verbesserungen nicht verallgemeinert und auf das häusliche Umfeld, die Gemeinschaft oder die Arbeitsumgebung übertragen werden und sich normalerweise nicht auf die Gesamtergebnisse der Teilnahme auswirken. Außerdem sind diese Behandlungen sehr intensiv, mit Gesamtbehandlungszeiten von bis zu 30 bis 60 Stunden, was sie in vielen Umgebungen klinisch oder wirtschaftlich undurchführbar macht. Im Gegensatz dazu haben sich Ansätze, die kognitives Strategietraining beinhalten, als vielversprechend erwiesen, nicht nur die funktionelle Aktivitätsleistung bei Menschen mit Schlaganfall zu verbessern, sondern auch die Verallgemeinerung und den Transfer über das klinische Umfeld hinaus zu erleichtern, und dies in 10 bis 15 Behandlungsstunden.

Die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist ein etablierter Behandlungsansatz, der kognitive Strategien in Kombination mit THT verwendet. Kognitive Strategien sind Lernstrategien, die zielgerichtet sind und von kognitiven Exekutivfunktionen wie Initiierung, Planung und Fehlererkennung abgeleitet werden, die den Erwerb von Fähigkeiten in der frühen und mittleren Phase unterstützen. TST basiert auf den Prinzipien des motorischen Lernens, wie z. B. der optimalen Bereitstellung von Feedback und Übungsplänen, und beinhaltet das wiederholte Üben bestimmter Aufgaben, Fähigkeiten oder Aktivitäten. Untersuchungen des Prüflabors zeigten, dass CO-OP bei Erwachsenen mehr als ein Jahr nach einem Schlaganfall mit dem Erwerb, der Beibehaltung, der Generalisierung und dem Transfer von Fähigkeiten über die Rehabilitation hinaus verbunden ist. Nachweise von anderen Forschungsgruppen und Erkenntnisse aus unseren eigenen Interviewdaten mit Teilnehmern weisen darauf hin, dass der Ansatz noch effektiver sein kann, wenn er viel früher im Rehabilitationsprozess eingeführt wird, CO-OP wurde jedoch noch nicht in dieser subakuten Population getestet. Die konkreten Projektziele sind daher:

1. Verfeinerung des CO-OP-Behandlungsansatzes für die Anwendung bei Personen, die weniger als drei Monate nach einem Schlaganfall aufgetreten sind;
2. Um in einer klinischen Phase-II-Studie die vorläufige Wirksamkeit des verfeinerten Protokolls im Vergleich zu TST allein auf die unmittelbare und längerfristige Leistungsfähigkeit und Teilnahme zu bewerten;
3. Bestimmung von Effektstärken für Power-Berechnungen für eine zukünftige klinische Phase-III-Studie, um das neue Protokoll im Vergleich zur gegenwärtigen Behandlung zu testen.

Der Forschungsansatz besteht aus Teil 1, Verfeinerung des Protokolls, und Teil 2, Explorative klinische Phase-II-Studie. Teil 1 befasst sich mit dem ersten Projektziel der Verfeinerung von CO-OP für den Einsatz bei Menschen, die weniger als drei Monate nach einem Schlaganfall leiden. In Teil 1 werden drei bis vier Erwachsene, weniger als drei Monate nach Schlaganfall, rekrutiert. Das CO-OP-Protokoll wird nach Bedarf iterativ modifiziert, basierend auf den Erfahrungen mit jedem Teilnehmer, den Protokollen der behandelnden Therapeuten, Behandlungsergebnisdaten und dem Konsens des Forschungsteams.

Teil 2, Explorative klinische Phase-II-Studie mit Kontrollarm, befasst sich mit dem zweiten und dritten Projektziel. Teil 2 nutzt die Verfeinerungen des Behandlungsprotokolls aus Teil 1. Basierend auf Daten aus unseren Studien mit mehr chronischen Patienten wird eine geschätzte Stichprobengröße von 28 Patienten, 14 pro Gruppe, eine Aussagekraft von 82 % liefern, um einen Behandlungsunterschied von 1,3 Einheiten auf dem kanadischen Berufsleistungsmaß (COPM) mit einer Standardabweichung von 1,15 zu erkennen. Die Hauptergebnisse der Studie werden Veränderungen in der Leistungsqualität sowohl trainierter als auch ungeübter Fähigkeiten sein, gemessen anhand des von Teilnehmern bewerteten COPM und der von Beobachtern bewerteten Performance Quality Rating Scale (PQRS); und Veränderungen bei der Teilnahme, gemessen anhand des Teilnahmebereichs der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS). Die Datenanalyse wird aus deskriptiven Statistiken und Unterschieden zwischen und innerhalb von Gruppen bestehen. Die Variabilität der Ergebnismessungen wird mit Schätzungen der klinisch bedeutsamen Effektgröße gekoppelt, um Stichprobengrößenberechnungen für die zukünftige klinische Phase-III-Studie durchzuführen. Außerdem werden Daten untersucht, die für die Machbarkeit aussagekräftig sind, wie z. B. Rekrutierungsrate, Fluktuation, durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen und Bewertungen der Behandlungszufriedenheit.

Die Innovation dieses Vorschlags besteht darin, dass er die Schlaganfallrehabilitation und wichtige langfristige funktionelle und partizipative Schlaganfallergebnisse durch den effizienten Mechanismus des Hinzufügens kognitiver Strategien zu bestehenden TST-basierten Programmen verbessern wird. Die Bedeutung ist insofern hoch, als Menschen mit Schlaganfall ein hohes Risiko für eine sinkende Teilnahme und eine erhöhte Ressourcennutzung haben.