Изучение эффективности комбинированного обучения конкретным задачам и когнитивной стратегии при подостром инсульте

Ограничения активности и участия встречаются у большинства людей, живущих с последствиями инсульта. Новые подходы к реабилитации после инсульта, такие как специализированное обучение (TST), продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении компонентов восстановления, таких как базовая подвижность и повседневная активность; однако данные свидетельствуют о том, что эти улучшения не носят общий характер и не переносятся на домашнюю, общественную или рабочую обстановку и обычно не влияют на общие результаты участия. Кроме того, эти методы лечения очень интенсивны, а общее время лечения достигает от 30 до 60 часов, что делает их клинически или экономически невыгодными во многих условиях. Напротив, подходы, включающие обучение когнитивной стратегии, продемонстрировали большие перспективы не только для улучшения показателей функциональной активности у людей, живущих с инсультом, но также для облегчения генерализации и переноса за пределы клинических условий, и сделать это за 10–15 часов лечения.

Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную эффективность (CO-OP) — это признанный подход к лечению, в котором используются когнитивные стратегии в сочетании с TST. Когнитивные стратегии — это стратегии обучения, которые направлены на достижение цели и основаны на когнитивных исполнительных функциях, таких как инициация, планирование и обнаружение ошибок, которые поддерживают приобретение навыков на ранних и средних этапах. TST основан на принципах моторного обучения, таких как оптимальное обеспечение обратной связи и графики практики, и включает в себя повторяющуюся практику определенных задач, навыков или действий. Исследования, проведенные исследовательской лабораторией, показали, что CO-OP связан с приобретением, сохранением, генерализацией и передачей функциональных навыков за пределами реабилитационных условий у взрослых более чем через год после инсульта. Данные других исследовательских групп и результаты наших собственных опросов участников показывают, что этот подход может быть даже более эффективным, если его применять намного раньше в процессе реабилитации, однако CO-OP еще не был протестирован в этой подострой популяции. Таким образом, конкретные цели проекта:

1. Усовершенствовать подход к лечению CO-OP для использования у людей менее чем через три месяца после инсульта;
2. Оценить в клиническом испытании Фазы II предварительную эффективность усовершенствованного протокола по сравнению с одной только ТКП в отношении немедленных и долгосрочных навыков и участия;
3. Определить величину эффекта для расчетов мощности для будущего клинического испытания фазы III для проверки нового протокола в сравнении с современным лечением.

Подход к исследованию состоит из Части 1, Уточнения протокола, и Части 2, Исследовательской фазы II клинических испытаний. Часть 1 посвящена первой цели проекта по доработке CO-OP для использования у людей менее чем через три месяца после инсульта. В части 1 будут набраны от трех до четырех взрослых, менее чем через три месяца после инсульта. Протокол CO-OP будет многократно изменяться по мере необходимости на основе опыта работы с каждым участником, журналов лечащих терапевтов, данных о результатах лечения и консенсуса исследовательской группы.

Часть 2, Исследовательская фаза II клинического испытания с контрольной рукой, посвящена второй и третьей целям проекта. Часть 2 будет использовать уточнения протокола лечения из части 1. Основываясь на данных наших исследований с большим количеством хронических пациентов, расчетный размер выборки из 28 пациентов, по 14 в группе, обеспечит мощность 82% для обнаружения разницы в лечении в 1,3 единицы по Канадскому показателю профессиональной эффективности (COPM), стандартное отклонение 1,15. Основными результатами исследования будут изменения качества выполнения как тренированных, так и нетренированных навыков, измеренные с помощью COPM, оцениваемого участниками, и Шкалы оценки качества выполнения, оцениваемой наблюдателями (PQRS); и изменения в участии, измеряемые доменом участия Шкалы воздействия инсульта (SIS). Анализ данных будет состоять из описательной статистики и межгрупповых и внутригрупповых различий. Вариативность в показателях результатов будет сочетаться с оценками клинически значимого размера эффекта для проведения расчетов размера выборки для будущих клинических испытаний фазы III. Кроме того, будут изучены данные, информативные для осуществимости, такие как уровень набора, отсев, среднее количество завершенных сеансов и рейтинги удовлетворенности лечением.

Инновация этого предложения заключается в том, что оно улучшит реабилитацию после инсульта и важные долгосрочные функциональные исходы и исходы участия в инсульте за счет эффективного механизма добавления использования когнитивной стратегии к существующим программам, основанным на TST. Значимость высока, поскольку люди, перенесшие инсульт, подвержены высокому риску снижения участия и увеличения использования ресурсов.