Onderzoek naar de doeltreffendheid van gecombineerde taakspecifieke en cognitieve strategietraining bij subacute beroerte

Activiteits- en participatiebeperkingen komen voor bij de meerderheid van degenen die leven met de gevolgen van een beroerte. Nieuwe benaderingen voor revalidatie na een beroerte, zoals taakspecifieke training (TST), zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van herstelcomponenten zoals basismobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven; er zijn echter aanwijzingen dat deze verbeteringen niet worden gegeneraliseerd en worden overgebracht naar thuis-, gemeenschaps- of werksituaties, en meestal geen invloed hebben op de algehele participatieresultaten. Verder zijn deze behandelingen zeer intens, met totale behandeltijden van wel 30 tot 60 uur, waardoor ze in veel situaties klinisch of economisch onhaalbaar zijn. Benaderingen die cognitieve strategietraining bevatten, zijn daarentegen veelbelovend gebleken om niet alleen de functionele activiteitsprestaties te verbeteren bij mensen met een beroerte, maar ook om generalisatie en overdracht buiten de klinische setting te vergemakkelijken, en dit binnen 10 tot 15 behandeluren.

Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) is een gevestigde behandelbenadering die cognitieve strategieën gebruikt in combinatie met TST. Cognitieve strategieën zijn leerstrategieën die doelgericht zijn en zijn afgeleid van cognitieve executieve functies zoals initiatie, planning en foutdetectie, die het verwerven van vaardigheden in de vroege en middenfase ondersteunen. TST is gebaseerd op de principes van motorisch leren, zoals het optimaal geven van feedback en oefenschema's, en omvat het herhaaldelijk oefenen van specifieke taken, vaardigheden of activiteiten. Onderzoek van het onderzoekslaboratorium toonde aan dat CO-OP geassocieerd is met het verwerven, behouden en generaliseren en overdragen van vaardigheden buiten de revalidatiesetting bij volwassenen meer dan een jaar na een beroerte. Bewijs van andere onderzoeksgroepen en bevindingen uit onze eigen interviewgegevens met deelnemers geven aan dat de aanpak zelfs effectiever kan zijn als deze veel eerder in het revalidatieproces wordt geïntroduceerd, maar CO-OP is nog niet getest in deze subacute populatie. Daarom zijn de specifieke projectdoelen:

1. De CO-OP-behandelingsbenadering verfijnen voor gebruik bij mensen minder dan drie maanden na een beroerte;
2. Om, in een fase II klinische studie, de voorlopige werkzaamheid van het verfijnde protocol te evalueren in vergelijking met TST alleen op onmiddellijke en langere termijn vaardigheidsprestaties en participatie;
3. Om effectgroottes te bepalen voor powerberekeningen voor een toekomstige Fase III klinische studie om het nieuwe protocol versus de huidige behandeling te testen.

De onderzoeksaanpak bestaat uit Deel 1, Protocolverfijning, en Deel 2, Verkennend Fase II Klinisch Onderzoek. Deel 1 gaat in op het eerste projectdoel, namelijk het verfijnen van CO-OP voor gebruik bij mensen die minder dan drie maanden na een beroerte zijn behandeld. In deel 1 worden drie tot vier volwassenen, minder dan drie maanden na een beroerte, gerekruteerd. Het CO-OP-protocol zal indien nodig iteratief worden aangepast op basis van de ervaring met elke deelnemer, de logboeken van de behandelende therapeuten, de gegevens over de resultaten van de behandeling en de consensus van het onderzoeksteam.

Deel 2, Verkennend Fase II Klinisch onderzoek met controlearm, zal ingaan op de tweede en derde projectdoelstellingen. Deel 2 zal gebruik maken van de verfijningen van het behandelprotocol uit deel 1. Gebaseerd op gegevens uit onze onderzoeken met meer chronische patiënten, zal een geschatte steekproefomvang van 28 patiënten, 14 per groep, 82% vermogen opleveren om een ​​behandelingsverschil van 1,3 eenheden op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) te detecteren, standaarddeviatie 1,15. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn veranderingen in de prestatiekwaliteit van zowel getrainde als ongetrainde vaardigheden, zoals gemeten door de door de deelnemer beoordeelde COPM en de door de waarnemer beoordeelde Performance Quality Rating Scale (PQRS); en veranderingen in participatie, zoals gemeten door het Participation Domain of the Stroke Impact Scale (SIS). Gegevensanalyse zal bestaan ​​uit beschrijvende statistieken en verschillen tussen en binnen groepen. Variabiliteit in uitkomstmaten zal worden gekoppeld aan schattingen van klinisch betekenisvolle effectgrootte om berekeningen van de steekproefomvang uit te voeren voor de toekomstige fase III klinische studie. Ook zullen gegevens die informatief zijn over de haalbaarheid worden onderzocht, zoals het rekruteringspercentage, het verloop, het gemiddelde aantal voltooide sessies en de tevredenheidsscores van de behandeling.

De innovatie van dit voorstel is dat het de revalidatie na een beroerte en belangrijke functionele en participatieve beroerte-resultaten op de lange termijn zal verbeteren door het efficiënte mechanisme van het toevoegen van cognitieve strategie aan bestaande op TST gebaseerde programma's. Het belang is hoog, omdat mensen met een beroerte een hoog risico lopen op afnemende participatie en verhoogd gebruik van middelen.