Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration de l'efficacité de l'entraînement combiné à une tâche spécifique et à une stratégie cognitive dans l'AVC subaigu

6 septembre 2018 mis à jour par: Sara McEwen, St. John's Rehab Hospital

Exploration de l'efficacité de l'entraînement combiné à une tâche spécifique et à une stratégie cognitive dans l'AVC subaigu : un essai clinique de phase II.

De nouvelles approches de réadaptation après un AVC, telles que la formation spécifique à une tâche (TST), se sont révélées prometteuses pour améliorer les composantes de la récupération après un AVC telles que la mobilité de base et les activités de la vie quotidienne ; cependant, les preuves suggèrent que ces améliorations ne sont pas généralisées et transférées à la maison, dans la communauté ou au travail, et n'ont généralement pas d'impact sur les résultats globaux de la participation. De plus, ces traitements sont très intenses, avec des durées totales de traitement pouvant atteindre 30 à 60 heures, ce qui les rend cliniquement ou économiquement irréalisables dans de nombreux contextes. En revanche, les approches intégrant l'entraînement aux stratégies cognitives se sont révélées très prometteuses non seulement pour améliorer la performance des activités fonctionnelles chez les personnes vivant avec un AVC, mais aussi pour faciliter la généralisation et le transfert au-delà du cadre clinique, et ce, en 10 à 15 heures de traitement. L'orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) est une approche de traitement établie qui utilise des stratégies cognitives en combinaison avec le TST. Les preuves d'autres groupes de recherche et les résultats de nos propres entrevues avec les participants indiquent que l'approche peut être encore plus efficace si elle est introduite beaucoup plus tôt dans le processus de réadaptation, cependant, la coop n'a pas encore été testée dans cette population subaiguë. Ainsi, les objectifs spécifiques du projet sont : 1. Affiner l'approche de traitement CO-OP pour une utilisation avec les personnes de moins de trois mois après un AVC ; 2. Évaluer, dans un essai clinique de phase II, l'efficacité préliminaire du protocole affiné par rapport à l'ergothérapie standard sur la performance et la participation immédiates et à plus long terme des compétences ; 3. Déterminer les tailles d'effet pour les calculs de puissance pour un futur essai clinique de phase III afin de tester le nouveau protocole par rapport au traitement contemporain. L'approche de recherche comprend la partie 1, raffinement du protocole, et la partie 2, essai clinique exploratoire de phase II.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les limitations d'activité et de participation surviennent chez la majorité des personnes vivant avec les effets d'un AVC. De nouvelles approches de réadaptation après un AVC, telles que la formation spécifique à une tâche (TST), se sont révélées prometteuses pour améliorer les composantes de la récupération telles que la mobilité de base et les activités de la vie quotidienne ; cependant, les preuves suggèrent que ces améliorations ne sont pas généralisées et transférées à la maison, dans la communauté ou au travail, et n'ont généralement pas d'impact sur les résultats globaux de la participation. De plus, ces traitements sont très intenses, avec des durées totales de traitement pouvant atteindre 30 à 60 heures, ce qui les rend cliniquement ou économiquement irréalisables dans de nombreux contextes. En revanche, les approches intégrant l'entraînement aux stratégies cognitives se sont révélées très prometteuses non seulement pour améliorer la performance des activités fonctionnelles chez les personnes vivant avec un AVC, mais aussi pour faciliter la généralisation et le transfert au-delà du cadre clinique, et ce, en 10 à 15 heures de traitement.

L'orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) est une approche de traitement établie qui utilise des stratégies cognitives en combinaison avec le TST. Les stratégies cognitives sont des stratégies d'apprentissage axées sur un objectif et dérivées de fonctions exécutives cognitives telles que l'initiation, la planification et la détection d'erreurs, qui soutiennent l'acquisition de compétences en phase précoce et intermédiaire. Le TST est basé sur les principes de l'apprentissage moteur, tels que la fourniture optimale de rétroactions et d'horaires d'entraînement, et implique la pratique répétitive de tâches, de compétences ou d'activités spécifiques. Les recherches du laboratoire des chercheurs ont démontré que la coop est associée à l'acquisition, à la rétention, à la généralisation et au transfert des compétences fonctionnelles au-delà du cadre de réadaptation chez les adultes plus d'un an après l'AVC. Les preuves d'autres groupes de recherche et les résultats de nos propres entrevues avec les participants indiquent que l'approche peut être encore plus efficace si elle est introduite beaucoup plus tôt dans le processus de réadaptation, cependant, la coop n'a pas encore été testée dans cette population subaiguë. Ainsi, les objectifs spécifiques du projet sont :

  1. Affiner l'approche de traitement CO-OP pour une utilisation avec les personnes de moins de trois mois après un AVC ;
  2. Évaluer, dans un essai clinique de phase II, l'efficacité préliminaire du protocole affiné par rapport au TST seul sur la performance et la participation immédiates et à plus long terme ;
  3. Déterminer les tailles d'effet pour les calculs de puissance pour un futur essai clinique de phase III afin de tester le nouveau protocole par rapport au traitement contemporain.

L'approche de recherche comprend la partie 1, raffinement du protocole, et la partie 2, essai clinique exploratoire de phase II. La partie 1 aborde le premier objectif du projet qui consiste à affiner le CO-OP pour une utilisation avec des personnes de moins de trois mois après un AVC. Dans la partie 1, trois à quatre adultes, moins de trois mois après un AVC, seront recrutés. Le protocole CO-OP sera modifié de manière itérative si nécessaire en fonction de l'expérience de chaque participant, des journaux des thérapeutes traitants, des données sur les résultats du traitement et du consensus de l'équipe de recherche.

La partie 2, Essai clinique exploratoire de phase II avec bras témoin, abordera les deuxième et troisième objectifs du projet. La partie 2 utilisera les améliorations du protocole de traitement de la partie 1. Sur la base des données de nos études avec plus de patients chroniques, une taille d'échantillon estimée de 28 patients, 14 par groupe, fournira une puissance de 82 % pour détecter une différence de traitement de 1,3 unités sur la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC), écart type 1,15. Les principaux résultats de l'étude seront des changements dans la qualité de la performance des compétences formées et non formées, telles que mesurées par le COPM évalué par les participants et l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS) ; et les changements dans la participation, tels que mesurés par le domaine de participation de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS). L'analyse des données consistera en des statistiques descriptives et des différences entre et au sein des groupes. La variabilité des mesures des résultats sera associée à des estimations de la taille de l'effet cliniquement significative pour effectuer des calculs de taille d'échantillon pour le futur essai clinique de phase III. De plus, les données informatives sur la faisabilité seront examinées, telles que le taux de recrutement, l'attrition, le nombre moyen de sessions terminées et les cotes de satisfaction du traitement.

L'innovation de cette proposition est qu'elle améliorera la réadaptation de l'AVC et d'importants résultats fonctionnels et participatifs à long terme de l'AVC grâce au mécanisme efficace d'ajout de l'utilisation de la stratégie cognitive aux programmes existants basés sur le TST. L'importance est élevée, en ce sens que les personnes victimes d'un AVC courent un risque élevé de baisse de participation et d'utilisation accrue des ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab; Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Rehabilitation Institute of St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Admis en réadaptation ambulatoire après AVC ischémique

Critère d'exclusion:

  • plus de 6 mois après le début de l'AVC
  • ceux qui n'ont pas besoin d'ergothérapie
  • AVC hémorragique
  • diagnostics neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
  • maladie psychiatrique grave
  • aphasie modérée ou sévère (cote d'aphasie NIH Stroke Scale de 2 ou plus)
  • démence (scores au mini examen de l'état mental de 24 ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COOPÉRATIVE
CO-OP, une approche de résolution de problèmes centrée sur le client, basée sur la performance, comporte 7 caractéristiques clés, notamment : les objectifs choisis par le client, l'analyse dynamique de la performance, l'utilisation de stratégies cognitives, la découverte guidée et un format d'intervention spécifique de 10 séances d'une heure. Les participants randomisés dans le groupe CO-OP continueront de recevoir les services habituels de consultation externe, tels que la physiothérapie ou l'orthophonie, mais recevront le programme CO-OP au lieu de l'ergothérapie habituelle.
CO-OP, une approche de résolution de problèmes centrée sur le client, basée sur la performance, comporte 7 caractéristiques clés, notamment : les objectifs choisis par le client, l'analyse dynamique de la performance, l'utilisation de stratégies cognitives, la découverte guidée et un format d'intervention spécifique de 10 sessions. Le client et le thérapeute travaillent ensemble, en utilisant la mesure canadienne de performance occupationnelle (MPOC), pour sélectionner 3 compétences et établir la performance de base des compétences. Lors de la deuxième réunion, lorsque CO-OP commence réellement, l'approche est présentée au client et la stratégie cognitive globale (GOAL-PLAN-DO-CHECK) est apprise. Dans toutes les sessions suivantes, cette stratégie est utilisée comme principal cadre de résolution de problèmes pour faciliter l'acquisition de compétences.
Comparateur actif: Ergothérapie standard
Les participants randomisés dans le groupe SOT recevront les services habituels de réadaptation ambulatoire, avec de légères modifications. Plus précisément, un assistant de recherche administrera le COPM pour aider les participants à sélectionner eux-mêmes 4 compétences significatives pour eux. Les ergothérapeutes SOT traitants seront invités à consigner les activités réalisées à chaque séance et le temps passé en thérapie.
Les participants randomisés dans le groupe SOT recevront les services habituels de réadaptation ambulatoire, avec de légères modifications. Plus précisément, un assistant de recherche administrera le COPM pour aider les participants à sélectionner eux-mêmes 4 compétences significatives pour eux. Les ergothérapeutes SOT traitants seront invités à consigner les activités réalisées à chaque séance et le temps passé en thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS)
Délai: A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

L'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS) évalue la performance sur une échelle de 10 points, avec un score de 1 indiquant "ne peut pas du tout faire la compétence" et 10 indiquant "fait très bien la compétence". La fiabilité inter-juges dans la population d'AVC a été estimée à 0,71 (ICC). Un observateur indépendant évalue les performances à partir d'essais enregistrés sur vidéo de chaque compétence à tous les points d'évaluation.

Les données rapportées sont la moyenne des scores de changement formés et non formés des participants, par ex. Temps 2 moins Temps 1 et Temps 3 moins Temps 1.

Les registres des thérapeutes et les dossiers des patients de l'établissement ont été examinés afin d'établir quelles activités autosélectionnées ont été formées pendant le programme de réadaptation professionnelle. Une activité auto-sélectionnée était considérée comme formée s'il y avait une indication de pratiquer tout ou partie de celle-ci ou toute indication de discussions ou d'éducation concernant l'activité. Si aucune preuve de formation n'a été trouvée, il a été considéré comme non formé.

A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

La Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) est un instrument normalisé permettant d'élucider les problèmes de performance du point de vue du client et de saisir les changements perçus dans la performance au fil du temps. La MPOC sera utilisée pour déterminer les objectifs sélectionnés par les participants. Il sera également utilisé pour évaluer la performance auto-évaluée et la satisfaction de la performance pour chaque objectif. Les scores vont de 1 à 10 (le plus élevé est le mieux).

Les données rapportées sont la moyenne des scores de changement formés et non formés des participants, par ex. Temps 2 moins Temps 1 et Temps 3 moins Temps 1.

Les registres des thérapeutes et les dossiers des patients de l'établissement ont été examinés afin d'établir quelles activités autosélectionnées ont été formées pendant le programme de réadaptation professionnelle. Une activité auto-sélectionnée était considérée comme formée s'il y avait une indication de pratiquer tout ou partie de celle-ci ou toute indication de discussions ou d'éducation concernant l'activité. Si aucune preuve de formation n'a été trouvée, il a été considéré comme non formé.

A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de participation à l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est une mesure de l'état de santé spécifique à l'AVC. L'échelle est composée de neuf domaines, dont nous utilisons un, le domaine de la participation.

Les scores vont de 0 à 100 (le plus élevé est le mieux).

A) Temps 1- Baseline, B) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), C) Temps 3- Suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)
Modification de la ligne de base dans le tri des cartes d'activité (ACS)
Délai: A) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), B) Temps 3- suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

L'Activity Card Sort (ACS) est un instrument basé sur des entretiens centrés sur le client qui identifie la participation à des activités de loisirs physiques instrumentales, sociales et à forte et faible demande. Une méthodologie de tri est utilisée pour déterminer si la personne a effectué ou non l'activité avant son AVC et la personne identifie les activités qui sont les plus importantes pour elle. Les propriétés de l'ACS ont été testées dans diverses populations et il existe des preuves de cohérence interne, de construction, de validité concurrente et discriminante.

Les données rapportées sont la moyenne des scores de changement formés et non formés des participants, par ex. Temps 2 moins Temps 1 et Temps 3 moins Temps 1.

A) Temps 2- post-intervention (environ 6 semaines à partir de la ligne de base), B) Temps 3- suivi de 3 mois (environ 17 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara E McEwen, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COOPÉRATIVE

3
S'abonner