Badanie skuteczności połączonego treningu ukierunkowanego na zadanie i strategii poznawczej w podostrym udarze mózgu

Ograniczenia aktywności i uczestnictwa występują u większości osób żyjących ze skutkami udaru mózgu. Nowe podejścia do rehabilitacji po udarze mózgu, takie jak trening zadaniowy (TST), okazały się obiecujące w poprawie elementów rekonwalescencji, takich jak podstawowa mobilność i codzienne czynności; jednak dowody sugerują, że te ulepszenia nie są uogólniane i przenoszone do domu, społeczności lub miejsca pracy i zwykle nie wpływają na ogólne wyniki uczestnictwa. Ponadto te zabiegi są bardzo intensywne, a całkowity czas leczenia wynosi od 30 do 60 godzin, co czyni je klinicznie lub ekonomicznie niewykonalnymi w wielu sytuacjach. W przeciwieństwie do tego, podejścia obejmujące trening strategii poznawczych okazały się bardzo obiecujące nie tylko pod względem poprawy wydajności czynnościowej osób żyjących z udarem mózgu, ale także ułatwienia uogólnienia i przeniesienia poza otoczenie kliniczne, i to w ciągu 10 do 15 godzin leczenia.

Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) to ustalone podejście terapeutyczne, które wykorzystuje strategie poznawcze w połączeniu z TST. Strategie poznawcze to strategie uczenia się, które są ukierunkowane na cel i wywodzą się z kognitywnych funkcji wykonawczych, takich jak inicjowanie, planowanie i wykrywanie błędów, które wspierają nabywanie umiejętności we wczesnej i środkowej fazie. TST opiera się na zasadach uczenia się motorycznego, takich jak optymalne dostarczanie informacji zwrotnych i harmonogramy ćwiczeń, i obejmuje powtarzalne ćwiczenie określonych zadań, umiejętności lub czynności. Badania przeprowadzone w laboratorium badaczy wykazały, że CO-OP wiąże się z nabywaniem, utrzymywaniem i utrwalaniem umiejętności funkcjonalnych oraz uogólnianiem i przenoszeniem umiejętności poza otoczenie rehabilitacyjne u dorosłych ponad rok po udarze. Dowody z innych grup badawczych i wyniki naszych własnych wywiadów z uczestnikami wskazują, że podejście to może być jeszcze bardziej skuteczne, jeśli zostanie wprowadzone znacznie wcześniej w procesie rehabilitacji, jednak CO-OP nie został jeszcze przetestowany w tej podostrej populacji. Dlatego szczegółowymi celami projektu są:

1. Aby udoskonalić podejście do leczenia CO-OP do stosowania u osób poniżej trzech miesięcy po udarze;
2. Aby ocenić, w badaniu klinicznym fazy II, wstępną skuteczność udoskonalonego protokołu w porównaniu z samym TST na natychmiastową i długoterminową wydajność umiejętności i uczestnictwo;
3. Określenie wielkości efektu do obliczeń mocy dla przyszłego badania klinicznego fazy III w celu przetestowania nowego protokołu w porównaniu ze współczesnym leczeniem.

Podejście badawcze składa się z części 1, udoskonalania protokołu i części 2, eksploracyjnej fazy II badania klinicznego. Część 1 odnosi się do pierwszego celu projektu, jakim jest udoskonalanie CO-OP do stosowania u osób poniżej trzech miesięcy po udarze. W części 1 zostanie zrekrutowanych od trzech do czterech osób dorosłych, mniej niż trzy miesiące po udarze. Protokół CO-OP będzie w razie potrzeby iteracyjnie modyfikowany w oparciu o doświadczenia z każdym uczestnikiem, dzienniki terapeutów prowadzących leczenie, dane dotyczące wyników leczenia i konsensus zespołu badawczego.

Część 2, eksploracyjna faza II badania klinicznego z grupą kontrolną, dotyczy drugiego i trzeciego celu projektu. Część 2 wykorzysta udoskonalenia protokołu leczenia z Części 1. W oparciu o dane z naszych badań z większą liczbą pacjentów przewlekłych, szacowana wielkość próby 28 pacjentów, po 14 na grupę, zapewni 82% mocy do wykrycia różnicy w leczeniu wynoszącej 1,3 jednostki na podstawie kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM), odchylenie standardowe 1,15. Głównymi wynikami badania będą zmiany w jakości wykonania zarówno wyszkolonych, jak i nietrenowanych umiejętności, mierzone za pomocą ocenianego przez uczestników COPM oraz ocenianej przez obserwatorów Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS); oraz zmiany w uczestnictwie, mierzone za pomocą domeny uczestnictwa Skali Wpływu Udaru (SIS). Analiza danych będzie składać się ze statystyk opisowych oraz różnic między grupami i wewnątrz grup. Zmienność miar wynikowych zostanie połączona z szacunkami klinicznie znaczącej wielkości efektu w celu przeprowadzenia obliczeń wielkości próby dla przyszłego badania klinicznego fazy III. Zbadane zostaną również dane informujące o wykonalności, takie jak wskaźnik rekrutacji, rezygnacja, średnia liczba ukończonych sesji i oceny satysfakcji z leczenia.

Innowacyjność tej propozycji polega na tym, że poprawi ona rehabilitację po udarze i ważne długoterminowe wyniki czynnościowe i związane z udarem mózgu poprzez skuteczny mechanizm dodawania strategii poznawczych do istniejących programów opartych na TST. Znaczenie jest duże, ponieważ osoby z udarem są narażone na wysokie ryzyko odmowy uczestnictwa i zwiększonego wykorzystania zasobów.