FANG™-rokotteen kokeilu osallistujille, joilla on munasarjasyöpä

Kudosten sisällyttämiskriteerit

Potilaat olivat kelvollisia Vigil™-rokotteen valmistusprosessiin kudosten hankintaan, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Oletettu vaiheen III/IV papillaarinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä.

2. Tarkistuksen nro 8 mukaan hoitoon saamatonta, suuren riskin munasarjasyöpää ei enää kerrottu, mutta seuraavat tiedot kerättiin:

   1. Vaiheen IV tai suboptimaalinen (>1 cm jäännös) vaiheen III sairaus verrattuna vaiheen III potilaisiin, joilla on optimaalinen (≤1 cm jäännös) sairaus,
   2. CA-125 ≤10 U/ml verrattuna CA-125:een yli 10, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 20 U/ml
   3. IP-kemoterapia vs. IV kemoterapia
3. "Golfpallon" koon 10-30 gramman kudoksen saatavuus primaarisen kirurgisen tyhjennyksen aikana.
4. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 ennen kasvaimen debulkoivaa laparotomiaa
5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja kudosten keräämiseksi.

Kudosten poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet kelvollisia kudosten hankintaan Vigil-valmistusta varten:

1. Lääketieteellinen tila, joka vaatii kaikenlaista kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (steroidi tai muu), paitsi fysiologisia korvausannoksia hydrokortisonia tai vastaavaa (enintään 30 mg hydrokortisonia tai 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) < 30 päivän ajan.
2. Tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos niille on tehty parantavaa hoitoa ilman näyttöä kyseisestä taudista ≥ 3 vuoden ajan, paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ -syövät sallittiin, jos ne leikattiin lopullisesti.
3. Etastaasit aivoissa, ellei niitä hoideta parantavalla tarkoituksella (gammaveitsi tai kirurginen resektio) ja ilman merkkejä etenemisestä ≥ 2 kuukauden ajan.
4. Mikä tahansa dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi tyypin 1 diabetes stabiililla insuliinihoidolla, kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä, vitiligo tai astma, joka ei vaadi systeemisiä steroideja.
5. Tunnettu HIV- tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
6. Tunnettu allergia tai herkkyys gentamysiinille.
7. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö), terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ollut mukana potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Opintoihin osallistumisen kriteerit

Potilaat rekisteröitiin tähän tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu vaiheen III/IV papillaarinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä.
2. Kliinisesti määritelty CR (ei syöpään liittyviä oireita, normaali fyysinen tutkimus ja vatsan/lantion CT-skannaus ja CXR ja CA-125 ≤20 U/ml) primaarisen kirurgisen debulkingin jälkeen. Mukaan otetuilla potilailla on oltava vähintään 5 mutta enintään 6 sykliä platina/taksaaniadjuvantti- tai intervallihoitoa ja kemoterapiaa (tai kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden, kategoria 1, suositusten mukaisesti (sisältää IP-kemoterapian)). (Potilailla, jotka suorittivat leikkauksen/kemoterapian CA-125:llä > 20 U/ml ennakkorekisteröinnillä, oli mahdollisuus olla seurannassa 2 kuukauden ajan, jos CA-125-sarjan arvot laskivat edelleen CA-125:n laskunopeudella ≥ 50 % kuukaudessa.)
3. 4 Vigil™-rokotepullon onnistunut valmistus
4. Toipui kaikista kliinisesti merkityksellisistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin protokollaan perustuviin hoitoihin (mukaan lukien neuropatia ≤ asteeseen 2).
5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.

6. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1 500/mm3 Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 200/mm3 Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1 instituution kreataalin yläraja 5x1 mg/dl.

7. Potilaiden on täytynyt olla poissa kaikista "statiinilääkkeistä" vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva protokollakohtainen suostumusasiakirja.

Opiskelun poissulkemiskriteerit

Potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen Vigil™-rokotteen antamista. Steroidihoito viikon sisällä ennen rokotteen antamista
2. Potilaat eivät saa olla saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon aikana ennen Vigil™-rokotteen antamista.
3. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä.
4. Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkosairaus.
5. Lyhytaikainen (< 30 päivää) samanaikainen systeeminen steroidi ≤ 0,25 mg/kg prednisonia päivässä (enintään 7,5 mg/vrk) ja bronkodilaattorit (inhaloitavat steroidit) sallittiin; Potilaat, jotka tarvitsivat satunnaistuksen yhteydessä muita steroidihoitoja ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, suljettiin pois.
6. Aikaisempi pernan poisto.
7. Aiempi pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei remissiossa ollut ≥ 2 vuotta.
8. Kaposin sarkooma.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
10. Potilaat, joilla on tiedossa HIV.
11. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- ja C-infektio.
12. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia.