Un essai du vaccin FANG™ pour les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Critères d'inclusion des tissus

Les patients étaient éligibles à l'approvisionnement en tissus pour le processus de fabrication du vaccin Vigil™ s'ils répondaient à tous les critères suivants :

1. Cancer de l'ovaire papillaire séreux ou endométrioïde présumé de stade III/IV.

2. Conformément à l'amendement n° 8, le cancer de l'ovaire à haut risque et naïf de traitement n'était plus stratifié, mais les informations suivantes ont été collectées :

   1. Maladie de stade IV ou sous-optimale (> 1 cm résiduel) de stade III par rapport aux patients de stade III avec une maladie optimale (≤ 1 cm résiduel),
   2. CA-125 ≤10 U/ml versus CA-125 supérieur à 10 mais inférieur ou égal à 20 U/ml
   3. Chimiothérapie IP versus chimiothérapie IV
3. Disponibilité d'un tissu de taille "balle de golf" de 10 à 30 grammes au moment du dégonflement chirurgical primaire.
4. Statut de performance ECOG (PS) 0-2 avant la laparotomie de réduction tumorale
5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé pour le prélèvement de tissus.

Critères d'exclusion des tissus

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants n'étaient pas éligibles à l'approvisionnement en tissus pour la fabrication Vigil :

1. Condition médicale nécessitant toute forme de traitement immunosuppresseur systémique chronique (stéroïde ou autre), à ​​l'exception des doses de remplacement physiologiques d'hydrocortisone ou équivalent (pas plus de 30 mg d'hydrocortisone ou 10 mg d'équivalent prednisone par jour) pendant < 30 jours.
2. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes à moins d'avoir suivi un traitement à visée curative sans preuve de cette maladie pendant ≥ 3 ans, sauf le cancer cutané épidermoïde et basocellulaire, le cancer superficiel de la vessie, le cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ étaient autorisés s'ils étaient définitivement réséqués.
3. Métastases cérébrales à moins d'être traitées avec une intention curative (couteau gamma ou résection chirurgicale) et sans signe de progression pendant ≥ 2 mois.
4. Tout antécédent documenté de maladie auto-immune à l'exception du diabète de type 1 sous insuline stable, de l'hypothyroïdie sous dose stable de médicaments de remplacement pour la thyroïde, du vitiligo ou de l'asthme ne nécessitant pas de stéroïdes systémiques.
5. Infection connue par le VIH ou l'hépatite B ou C chronique.
6. Antécédents connus d'allergies ou de sensibilités à la gentamicine.
7. Antécédents ou preuves actuelles d'une condition (y compris un trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie), d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'était pas en le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

Critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude

Les patients étaient inscrits pour l'inclusion dans cette étude s'ils répondaient à tous les critères suivants :

1. Cancer de l'ovaire séreux papillaire ou endométrioïde de stade III/IV confirmé histologiquement.
2. RC cliniquement définie (aucun symptôme lié au cancer, examen physique et tomodensitométrie abdominaux/pelviens et CXR normaux, et CA-125 ≤ 20 U/ml) après la fin de la réduction chirurgicale primaire. Les patients inscrits doivent avoir terminé au moins 5 mais pas plus de 6 cycles adjuvants platine/taxane ou réduction volumineuse et chimiothérapie d'intervalle (ou chimiothérapie selon les recommandations des directives du NCCN, catégorie 1 (chimiothérapie IP incluse)). (Les patients qui ont terminé la chirurgie/chimiothérapie avec une pré-inscription de CA-125 > 20 U/mL avaient la possibilité d'être suivis jusqu'à 2 mois si les valeurs de série de CA-125 continuaient de diminuer à un taux de diminution de CA-125 ≥ 50 % par mois.)
3. Fabrication réussie de 4 flacons de vaccin Vigil™
4. Récupéré de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées aux traitements spécifiques au protocole antérieur (y compris la neuropathie jusqu'au grade ≤ 2).
5. Statut de performance ECOG (PS) 0-1.

6. Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   Numération absolue des granulocytes ≥ 1 500/mm3 Numération absolue des lymphocytes ≥ 200/mm3 Plaquettes ≥ 75 000/mm3 Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2x limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine < 1,5 mg/dL

7. Les patients doivent avoir arrêté tous les médicaments « statines » pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement spécifique au protocole éclairé.

Critères d'exclusion d'inscription à l'étude

Les patients étaient exclus de cette étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

1. Chirurgie impliquant une anesthésie générale, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation. Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant l'administration du vaccin Vigil™. Traitement stéroïdien dans la semaine précédant l'administration du vaccin
2. Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin Vigil™.
3. Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales.
4. Patients atteints d'une maladie pulmonaire compromise.
5. Les stéroïdes systémiques concomitants à court terme (<30 jours) ≤ 0,25 mg/kg de prednisone par jour (maximum 7,5 mg/jour) et les bronchodilatateurs (stéroïdes inhalés) étaient autorisés ; les patients nécessitant d'autres régimes stéroïdiens et/ou immunosuppresseurs lors de la randomisation ont été exclus.
6. Splénectomie préalable.
7. Antécédents de malignité (à l'exclusion des carcinomes non mélaniques de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf en rémission depuis ≥ 2 ans.
8. Le sarcome de Kaposi.
9. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui auraient une conformité limitée aux exigences de l'étude.
10. Patients infectés par le VIH.
11. Patients atteints d'hépatite chronique B et C.
12. Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées.