En utprøving av FANG™-vaksine for deltakere med eggstokkreft

Inkluderingskriterier for vev

Pasienter var kvalifisert for vevsanskaffelse for Vigil™-vaksineproduksjonsprosessen hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

1. Presumptivt stadium III/IV papillær serøs eller endometrioid eggstokkreft.

2. I henhold til endring nr. 8 ble behandlingsnaiv, høyrisiko eggstokkreft ikke lenger stratifisert, men følgende informasjon ble samlet inn:

   1. Stadium IV eller suboptimal (>1 cm gjenstående) stadium III sykdom versus stadium III pasienter med optimal (≤1 cm gjenstående) sykdom,
   2. CA-125 ≤10 U/ml versus CA-125 større enn 10 men mindre enn eller lik 20 U/ml
   3. IP kjemoterapi versus IV kjemoterapi
3. Tilgjengelighet av "golfball" størrelse 10-30 gram vev på tidspunktet for primær kirurgisk debulking.
4. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2 før tumordebulking laparotomi
5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument for vevshøsting.

Ekskluderingskriterier for vev

Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier var ikke kvalifisert for vevsanskaffelse for Vigil-produksjonen:

1. Medisinsk tilstand som krever enhver form for kronisk systemisk immunsuppressiv terapi (steroid eller annet) unntatt fysiologiske erstatningsdoser av hydrokortison eller tilsvarende (ikke mer enn 30 mg hydrokortison eller 10 mg prednisonekvivalent daglig) i < 30 dagers varighet.
2. Kjent historie med annen malignitet med mindre man har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling uten bevis for den sykdommen i ≥ 3 år, bortsett fra hudkreft i hudplateepitel og basalcelle, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ-kreftformer ble tillatt hvis de ble endelig resekert.
3. Hjernemetastaser med mindre behandlet med kurativ hensikt (gammakniv eller kirurgisk reseksjon) og uten tegn på progresjon i ≥ 2 måneder.
4. Enhver dokumentert historie med autoimmun sykdom med unntak av type 1-diabetes på stabil insulinkur, hypotyreose på stabil dose av erstatningsmedisin for skjoldbruskkjertelen, vitiligo eller astma som ikke krever systemiske steroider.
5. Kjent HIV eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
6. Kjent historie med allergi eller følsomhet overfor gentamicin.
7. Historie om eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke var i studien. det beste for pasienten å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.

Inkluderingskriterier for studieregistrering

Pasienter ble registrert for inkludering i denne studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

1. Histologisk bekreftet stadium III/IV papillær serøs eller endometrioid eggstokkreft.
2. Klinisk definert CR (ingen kreftrelaterte symptomer, normal fysisk undersøkelse og CT-skanning av mage/bekken og CXR, og CA-125 ≤20 U/ml) etter fullført primær kirurgisk debulking. Pasienter påmeldt må ha fullført minst 5 men ikke mer enn 6 sykluser platina/taxan adjuvans eller intervalldebulking og kjemoterapi (eller kjemoterapi i henhold til anbefalingene i NCCN-retningslinjene, kategori 1 (IP kjemoterapi inkludert)). (Pasienter som fullførte kirurgi/kjemoterapi med en CA-125 >20 U/ml forhåndsregistrering hadde muligheten til å bli fulgt opp til 2 måneder hvis serielle CA-125-verdier fortsatte å synke med en hastighet på CA-125-reduksjon på ≥ 50 % per måned.)
3. Vellykket produksjon av 4 hetteglass med Vigil™-vaksine
4. Gjenopprettet fra alle klinisk relevante toksisiteter relatert til tidligere protokollspesifikke terapier (inkludert nevropati til ≤grad 2).
5. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1.

6. Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   Absolutt antall granulocytter ≥ 1 500/mm3 Absolutt antall lymfocytter ≥ 200/mm3 Blodplater ≥ 75 000/mm3 Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL AST(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 2x normal institusjonell øvre grense for 5 mg/L

7. Pasienter må ha vært av med alle "statiner" i ≥ 2 uker før behandlingsstart.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert protokollspesifikt samtykkedokument.

Utelukkelseskriterier for studieregistrering

Pasienter ble ekskludert fra denne studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

1. Kirurgi som involverer generell anestesi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før randomisering. Kjemoterapi innen 3 uker før Vigil™-vaksineadministrasjon. Steroidbehandling innen 1 uke før vaksineadministrasjon
2. Pasienter skal ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før Vigil™-vaksineadministrasjon.
3. Pasienter med historie med hjernemetastaser.
4. Pasienter med kompromittert lungesykdom.
5. Kortvarige (<30 dager) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalerte steroider) var tillatt; Pasienter som trengte andre steroidregimer og/eller immunsuppressiva ved randomisering ble ekskludert.
6. Tidligere splenektomi.
7. Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ cervix) med mindre i remisjon i ≥ 2 år.
8. Kaposis sarkom.
9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville ha begrenset etterlevelse av studiekravene.
10. Pasienter med kjent HIV.
11. Pasienter med kronisk hepatitt B og C infeksjon.
12. Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer.