Испытание вакцины FANG™ для участников с раком яичников

Критерии включения тканей

Пациенты имели право на закупку тканей для процесса производства вакцины Vigil™, если они соответствовали всем следующим критериям:

1. Предположительно папиллярный серозный или эндометриоидный рак яичников III/IV стадии.

2. В соответствии с Поправкой № 8 рак яичников высокого риска, ранее не получавший лечения, больше не подвергался стратификации, но была собрана следующая информация:

   1. Стадия IV или субоптимальная (остаточная форма > 1 см) Стадия III по сравнению с пациентами со стадией III с оптимальной (остаточной величиной ≤1 см) болезнью,
   2. CA-125 ≤10 ЕД/мл по сравнению с СА-125 больше 10, но меньше или равно 20 ЕД/мл
   3. IP-химиотерапия по сравнению с внутривенной химиотерапией
3. Наличие ткани размером «мяч для гольфа» 10-30 грамм во время первичного хирургического уменьшения объема.
4. Функциональный статус ECOG (PS) 0-2 до лапаротомии по удалению опухоли
5. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие на забор ткани.

Критерии исключения тканей

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имели права на закупку тканей для производства Vigil:

1. Медицинское состояние, требующее любой формы хронической системной иммуносупрессивной терапии (стероидной или другой), за исключением физиологических заместительных доз гидрокортизона или его эквивалента (не более 30 мг гидрокортизона или 10 мг эквивалента преднизолона в день) в течение < 30 дней.
2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением случаев проведения лечебной терапии без признаков этого заболевания в течение ≥ 3 лет, за исключением кожного плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
3. Метастазы в головной мозг, если лечение не направлено на излечение (гамма-нож или хирургическая резекция) и без признаков прогрессирования в течение ≥ 2 месяцев.
4. Любое документированное аутоиммунное заболевание в анамнезе, за исключением диабета 1 типа при стабильном режиме инсулинотерапии, гипотиреоза при стабильной дозе заместительного лечения щитовидной железы, витилиго или астмы, не требующей системных стероидов.
5. Известный ВИЧ или хронический гепатит B или C.
6. Известная история аллергии или чувствительности к гентамицину.
7. Наличие в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании (включая медицинские, психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами), терапии или лабораторных отклонениях, которые могли бы исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не были включены в исследование. по мнению лечащего исследователя, в наилучших интересах пациента.

Критерии включения в исследование

Пациенты были зарегистрированы для включения в это исследование, если они соответствовали всем следующим критериям:

1. Гистологически подтвержденный папиллярный серозный или эндометриоидный рак яичников III/IV стадии.
2. Клинически определенная CR (отсутствие симптомов, связанных с раком, нормальный физикальный осмотр и КТ брюшной полости/таза и рентгенограмма, CA-125 ≤20 ЕД/мл) после завершения первичной хирургической коррекции. Включенные в исследование пациенты должны были пройти не менее 5, но не более 6 циклов адъювантной терапии платиной/таксаном или интервального уменьшения объема и химиотерапии (или химиотерапии в соответствии с рекомендациями руководства NCCN, категория 1 (включая внутрибрюшинную химиотерапию)). (Пациенты, завершившие операцию/химиотерапию с предварительной регистрацией СА-125 >20 ЕД/мл, имели возможность наблюдаться до 2 месяцев, если серийные значения СА-125 продолжали снижаться со скоростью снижения СА-125 на ≥ 50 % в месяц.)
3. Успешное производство 4 флаконов вакцины Vigil™
4. Исчезли все клинически значимые проявления токсичности, связанные с терапией, специфичной для предыдущего протокола (включая невропатию до ≤ степени 2).
5. Состояние производительности ECOG (PS) 0-1.

6. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

   Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3 Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 200/мм3 Тромбоциты ≥ 75 000/мм3 Общий билирубин ≤ 2 мг/дл АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2-кратного превышения установленного верхнего предела нормы Креатинин < 1,5 мг/дл

7. Пациенты должны были отказаться от всех «статинов» в течение ≥ 2 недель до начала терапии.
8. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие на протокол.

Критерии исключения из исследования

Пациенты были исключены из этого исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

1. Хирургическое вмешательство, включающее общую анестезию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до рандомизации. Химиотерапия в течение 3 недель до введения вакцины Vigil™. Стероидная терапия в течение 1 недели до введения вакцины
2. Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель до введения вакцины Vigil™.
3. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе.
4. Пациенты с скомпрометированным заболеванием легких.
5. Разрешены краткосрочные (<30 дней) одновременные системные стероиды ≤ 0,25 мг/кг преднизолона в день (максимум 7,5 мг/день) и бронходилататоры (ингаляционные стероиды); пациенты, нуждающиеся в других схемах стероидов и/или иммунодепрессантах, при рандомизации были исключены.
6. Предшествующая спленэктомия.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи и карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев ремиссии в течение ≥ 2 лет.
8. Саркома Капоши.
9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям исследования.
10. Пациенты с известным ВИЧ.
11. Пациенты с хроническим гепатитом В и С.
12. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями.