Ett försök med FANG™-vaccin för deltagare med äggstockscancer

Kriterier för inkludering av vävnader

Patienter var berättigade till vävnadsupptagning för Vigil™-vaccintillverkningsprocessen om de uppfyllde alla följande kriterier:

1. Presumtivt stadium III/IV papillär serös eller endometrioid äggstockscancer.

2. Enligt ändringsförslag #8 skulle behandlingsnaiv äggstockscancer med hög risk inte längre stratifieras, men följande information samlades in:

   1. Steg IV eller suboptimal (>1 cm kvarstående) Steg III-sjukdom jämfört med Steg III-patienter med optimal (≤1 cm återstående) sjukdom,
   2. CA-125 ≤10 U/ml kontra CA-125 större än 10 men mindre än eller lika med 20 U/ml
   3. IP-kemoterapi kontra IV-kemoterapi
3. Tillgänglighet av "golfboll" storlek 10-30 gram vävnad vid tidpunkten för primär kirurgisk debulking.
4. ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 före tumördebulkingslaparotomi
5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för vävnadsskörd.

Kriterier för uteslutning av vävnader

Patienter som uppfyllde något av följande kriterier var inte kvalificerade för vävnadsupptagning för Vigil-tillverkningen:

1. Medicinskt tillstånd som kräver någon form av kronisk systemisk immunsuppressiv terapi (steroid eller annan) förutom fysiologiska ersättningsdoser av hydrokortison eller motsvarande (högst 30 mg hydrokortison eller 10 mg prednisonekvivalent dagligen) under < 30 dagars varaktighet.
2. Känd historia av annan malignitet såvida den inte har genomgått kurativ avsiktsbehandling utan bevis för den sjukdomen i ≥ 3 år, förutom hudcancer i hudskiveceller och basalceller, ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer tillåts om de slutgiltigt resekeras.
3. Hjärnmetastaser om de inte behandlas med kurativ avsikt (gammakniv eller kirurgisk resektion) och utan tecken på progression i ≥ 2 månader.
4. All dokumenterad historia av autoimmun sjukdom med undantag för typ 1-diabetes med stabil insulinregim, hypotyreos med stabil dos av ersättningsmedicin för sköldkörteln, vitiligo eller astma som inte kräver systemiska steroider.
5. Känd HIV eller kronisk hepatit B eller C infektion.
6. Känd historia av allergier eller känslighet mot gentamicin.
7. Historik av eller aktuella bevis för något tillstånd (inklusive medicinska, psykiatriska eller missbrukssjukdomar), terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av studien, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte var i studien. patientens bästa att delta, enligt den behandlande utredaren.

Inklusionskriterier för studieregistrering

Patienter registrerades för inkludering i denna studie om de uppfyllde alla följande kriterier:

1. Histologiskt bekräftad stadium III/IV papillär serös eller endometrioid äggstockscancer.
2. Kliniskt definierad CR (inga cancerrelaterade symtom, normal fysisk undersökning och CT-skanning av buken/bäckenet och CXR, och CA-125 ≤20 U/ml) efter avslutad primär kirurgisk debulking. De inskrivna patienterna måste ha genomfört minst 5 men inte mer än 6 cykler platina/taxan adjuvans eller intervalldebulking och kemoterapi (eller kemoterapi enligt rekommendationerna i NCCN:s riktlinjer, kategori 1 (IP-kemoterapi ingår)). (Patienter som avslutade operation/kemoterapi med en CA-125 >20 U/ml förhandsregistrering hade möjlighet att följas upp till 2 månader om seriella CA-125-värden fortsatte att minska med en hastighet av CA-125-minskning på ≥ 50 % per månad.)
3. Framgångsrik tillverkning av 4 injektionsflaskor med Vigil™-vaccin
4. Återhämtad från alla kliniskt relevanta toxiciteter relaterade till tidigare protokollspecifika terapier (inklusive neuropati till ≤Grad 2).
5. ECOG-prestandastatus (PS) 0-1.

6. Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   Absolut antal granulocyter ≥ 1 500/mm3 Absolut antal lymfocyter ≥ 200/mm3 Trombocyter ≥ 75 000/mm3 Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL AST(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 2x normal gräns för institutionell.5 mg/L

7. Patienter måste ha varit av med alla "statiner" i ≥ 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat protokollspecifikt samtycke.

Uteslutningskriterier för studieregistrering

Patienter uteslöts från denna studie om de uppfyllde något av följande kriterier:

1. Kirurgi som involverar generell anestesi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före randomisering. Kemoterapi inom 3 veckor före administrering av Vigil™-vaccin. Steroidbehandling inom 1 vecka före vaccinadministrering
2. Patienter får inte ha fått några andra prövningsmedel inom 4 veckor före administrering av Vigil™-vaccin.
3. Patienter med anamnes på hjärnmetastaser.
4. Patienter med nedsatt lungsjukdom.
5. Kortvariga (<30 dagar) samtidiga systemiska steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maximalt 7,5 mg/dag) och luftrörsvidgande medel (inhalationssteroider) var tillåtna; patienter som behövde andra steroidkurer och/eller immunsuppressiva medel vid randomisering exkluderades.
6. Tidigare splenektomi.
7. Tidigare malignitet (exklusive icke-melanom karcinom i huden och carcinom in situ cervix) såvida inte i remission i ≥ 2 år.
8. Kaposis sarkom.
9. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle ha begränsad överensstämmelse med studiekraven.
10. Patienter med känd HIV.
11. Patienter med kronisk hepatit B- och C-infektion.
12. Patienter med okontrollerade autoimmuna sjukdomar.