- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310179
Turvallisuustutkimus adenoviruksesta/PNP:stä yhdessä fludarabiinifosfaatin kanssa kiinteiden kasvainten hoitoon
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: PNP Therapeutics, Inc.
Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ad/PNP-F-araAMP:n (kasvaimensisäisesti fludarabiinifosfaatin laskimonsisäisen annostelun kanssa annettu Ad/PNP) kasvavien annosten turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista viedä uutta geneettistä materiaalia pieneen osaan kasvainta ja saada uuden geenin tuote tappamaan alun perin tartunnan saaneita kasvainsoluja, vaan myös ympäröivät kasvainsolut sekä rajoitetut tai ei haittaa potilaalle.
Tämän lähestymistavan toivotut vaikutukset saavutetaan keskittämällä tehokkaat kemoterapiat suoraan kasvaimeen ja sen seurauksena välttämällä vammoja muulle keholle.
Tässä tutkimuksessa käytämme kahta komponenttia, joista ensimmäinen on virus, joka tunnetaan nimellä adenovirus, joka on rampautunut (eli se ei voi tuottaa itseään enemmän) ja johon on ladattu E. colin puriininukleosidifosforylaasiksi kutsuttu bakteerigeeni. (PNP).
Adenoviruksia pidetään suhteellisen turvallisina geenien kuljettamisen välineinä, ja niitä käytetään tällä hetkellä lukuisissa ihmiskokeissa ja hoidoissa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien pään ja kaulan syövän hoito, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Ladattua adenovirusta käytetään kuljettamaan PNP-geeni suoraan kasvaimeen potilaissa.
Tällä geenillä ei odoteta olevan vaikutusta itsessään.
Geeni tuottaa kuitenkin PNP:tä kasvaimen sisällä ja tämä proteiini aktivoi hoidon toisen komponentin, fludarabiinifosfaatiksi kutsutun lääkkeen, jonka FDA on hyväksynyt tietyntyyppisiin verisolusyöpiin, mutta jonka ei ole osoitettu olevan tehokas. useimpia kiinteitä kasvaimia vastaan.
Ehdotettu hoito antaa potilaalle useita fludarabiini-infuusioita PNP-geenin sisältävän viruksen injektion jälkeen, ja kun fludarabiini tulee kasvaimeen, PNP muuttaa sen toiseksi yhdisteeksi, fluoroadeniiniksi.
Lukuisat hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fluoroadeniini on erittäin tehokas syövän vastainen aine ja että se tappaa kasvainsolut, joissa sitä valmistetaan, sekä niiden välittömässä läheisyydessä olevat kasvainsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ensimmäisessä tutkimuksessa injektoimme PNP-ladattua adenovirusta potilaiden kasvaimiin, joilla on syöpää pääasiassa kurkussa ja kaulassa, ja sitten annamme heille lääkkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu kahta tavoitetta silmällä pitäen: 1) arvioida tämän lähestymistavan yleistä turvallisuutta potilaalle; ja 2) havainnoidaan tämän syövänvastaisen strategian vaikutukset itse kasvaimeen.
Tämä toteutetaan kahdessa osassa.
Ensin tuomme vaatimattoman, kiinteän määrän geeniä kantavaa adenovirusta kolmen erillisen potilasryhmän kasvaimiin ja annamme sitten pieniä, yhä vahvempia määriä fludarabiinifosfaattia jokaiselle peräkkäiselle ryhmälle kolmen päivän aikana.
Jopa ryhmässä, joka saa suurimman määrän fludarabiinia, yksittäiselle potilaalle näiden kolmen päivän aikana annettu kokonaismäärä on merkittävästi pienempi kuin FDA:n hyväksymä annos potilaille, joilla on ei-kiinteitä kasvaimia.
Lopuksi väkevämpi määrä adenovirusta (noin 10 kertaa enemmän viruksia) annetaan neljännelle potilasryhmälle, joka saa myös suurimman annoksen lääkettä, jonka on osoitettu olevan hyvin siedetty kolmessa edellisessä ryhmässä (korkein annos, jolla ei havaittu vakavia ongelmia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti diagnoosin kiinteästä kasvaimesta
- Epäonnistunut tai käytetty loppuun kaikki tavanomaiset tai hyväksytyt hoitovaihtoehdot, jotka tarjoaisivat merkittävää lievitystä
- Sinulla on kuvantamistutkimuksissa tai fyysisessä kokeessa vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen tai metastaattinen kasvain, jonka mahdollinen väheneminen voisi helpottaa oireita tai hyötyä
- Kasvaimeen pääsee suoraan intratumoraaliseen injektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemian diagnoosi
- Olet aiemmin saanut geeniterapiatuotteita tai onkolyyttistä virushoitoa
- Hoitoa allopurinolilla
- Saatiin sädehoitoa < 4 viikkoa ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota
- Sai kemoterapiaa < 4 viikkoa ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota
- Sinulla on aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
- Kroonisten systeemisten kortikosteroidien tai kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota. Koehenkilöt, jotka saavat lyhyitä kortikosteroidikursseja, katsotaan kelpoisiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad/PNP ja fludarabiinimonofosfaatti
Ad/PNP injektoidaan kolme kertaa kasvaimeen 2 päivän aikana, minkä jälkeen annetaan kolme päivittäistä F-araAMP:n (fludarabiinimonofosfaatti) suonensisäistä infuusiota.
Kolmen ensimmäisen kohortin koehenkilöt saavat 3 x 10e11 VP 3 injektiota ja kasvavia F-araAMP-annostasoja (15, 45 ja 75 mg/m2 kussakin peräkkäisessä kohortissa) päivittäin 3 päivän ajan.
Neljäs kohortti saa 3 x 10e12 3 injektiota ja 75 mg/m2 fludarabiinia päivittäin 3 päivän ajan.
|
Kolmen ensimmäisen kohortin koehenkilöt saavat 3 x 10e11 VP 3 injektiota ja kasvavia F-araAMP-annostasoja (15, 45 ja 75 mg/m2 kussakin peräkkäisessä kohortissa) päivittäin 3 päivän ajan.
Neljäs kohortti saa 3 x 10e12 3 injektiota ja 75 mg/m2 fludarabiinia päivittäin 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia Ad/PNP-F-araAMP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsy opintopäivälle 56
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli useimmin havaittuja haittavaikutuksia tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
|
Sisäänpääsy opintopäivälle 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulos ja kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Sisäänpääsy opintopäivälle 56
|
Tuumorivasteen mittaus tutkimuslääkkeelle mitattuna kasvaimen tilavuuden muutosprosentilla mitattuna fysikaalisella mittauksella viivaimen avulla
|
Sisäänpääsy opintopäivälle 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .