Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus adenoviruksesta/PNP:stä yhdessä fludarabiinifosfaatin kanssa kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: PNP Therapeutics, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ad/PNP-F-araAMP:n (kasvaimensisäisesti fludarabiinifosfaatin laskimonsisäisen annostelun kanssa annettu Ad/PNP) kasvavien annosten turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista viedä uutta geneettistä materiaalia pieneen osaan kasvainta ja saada uuden geenin tuote tappamaan alun perin tartunnan saaneita kasvainsoluja, vaan myös ympäröivät kasvainsolut sekä rajoitetut tai ei haittaa potilaalle. Tämän lähestymistavan toivotut vaikutukset saavutetaan keskittämällä tehokkaat kemoterapiat suoraan kasvaimeen ja sen seurauksena välttämällä vammoja muulle keholle. Tässä tutkimuksessa käytämme kahta komponenttia, joista ensimmäinen on virus, joka tunnetaan nimellä adenovirus, joka on rampautunut (eli se ei voi tuottaa itseään enemmän) ja johon on ladattu E. colin puriininukleosidifosforylaasiksi kutsuttu bakteerigeeni. (PNP). Adenoviruksia pidetään suhteellisen turvallisina geenien kuljettamisen välineinä, ja niitä käytetään tällä hetkellä lukuisissa ihmiskokeissa ja hoidoissa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien pään ja kaulan syövän hoito, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltojen ulkopuolella. Ladattua adenovirusta käytetään kuljettamaan PNP-geeni suoraan kasvaimeen potilaissa. Tällä geenillä ei odoteta olevan vaikutusta itsessään. Geeni tuottaa kuitenkin PNP:tä kasvaimen sisällä ja tämä proteiini aktivoi hoidon toisen komponentin, fludarabiinifosfaatiksi kutsutun lääkkeen, jonka FDA on hyväksynyt tietyntyyppisiin verisolusyöpiin, mutta jonka ei ole osoitettu olevan tehokas. useimpia kiinteitä kasvaimia vastaan. Ehdotettu hoito antaa potilaalle useita fludarabiini-infuusioita PNP-geenin sisältävän viruksen injektion jälkeen, ja kun fludarabiini tulee kasvaimeen, PNP muuttaa sen toiseksi yhdisteeksi, fluoroadeniiniksi. Lukuisat hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fluoroadeniini on erittäin tehokas syövän vastainen aine ja että se tappaa kasvainsolut, joissa sitä valmistetaan, sekä niiden välittömässä läheisyydessä olevat kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ensimmäisessä tutkimuksessa injektoimme PNP-ladattua adenovirusta potilaiden kasvaimiin, joilla on syöpää pääasiassa kurkussa ja kaulassa, ja sitten annamme heille lääkkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu kahta tavoitetta silmällä pitäen: 1) arvioida tämän lähestymistavan yleistä turvallisuutta potilaalle; ja 2) havainnoidaan tämän syövänvastaisen strategian vaikutukset itse kasvaimeen. Tämä toteutetaan kahdessa osassa. Ensin tuomme vaatimattoman, kiinteän määrän geeniä kantavaa adenovirusta kolmen erillisen potilasryhmän kasvaimiin ja annamme sitten pieniä, yhä vahvempia määriä fludarabiinifosfaattia jokaiselle peräkkäiselle ryhmälle kolmen päivän aikana. Jopa ryhmässä, joka saa suurimman määrän fludarabiinia, yksittäiselle potilaalle näiden kolmen päivän aikana annettu kokonaismäärä on merkittävästi pienempi kuin FDA:n hyväksymä annos potilaille, joilla on ei-kiinteitä kasvaimia. Lopuksi väkevämpi määrä adenovirusta (noin 10 kertaa enemmän viruksia) annetaan neljännelle potilasryhmälle, joka saa myös suurimman annoksen lääkettä, jonka on osoitettu olevan hyvin siedetty kolmessa edellisessä ryhmässä (korkein annos, jolla ei havaittu vakavia ongelmia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti diagnoosin kiinteästä kasvaimesta
  • Epäonnistunut tai käytetty loppuun kaikki tavanomaiset tai hyväksytyt hoitovaihtoehdot, jotka tarjoaisivat merkittävää lievitystä
  • Sinulla on kuvantamistutkimuksissa tai fyysisessä kokeessa vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen tai metastaattinen kasvain, jonka mahdollinen väheneminen voisi helpottaa oireita tai hyötyä
  • Kasvaimeen pääsee suoraan intratumoraaliseen injektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukemian diagnoosi
  • Olet aiemmin saanut geeniterapiatuotteita tai onkolyyttistä virushoitoa
  • Hoitoa allopurinolilla
  • Saatiin sädehoitoa < 4 viikkoa ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota
  • Sai kemoterapiaa < 4 viikkoa ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota
  • Sinulla on aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
  • Kroonisten systeemisten kortikosteroidien tai kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ad/PNP-injektiota. Koehenkilöt, jotka saavat lyhyitä kortikosteroidikursseja, katsotaan kelpoisiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad/PNP ja fludarabiinimonofosfaatti
Ad/PNP injektoidaan kolme kertaa kasvaimeen 2 päivän aikana, minkä jälkeen annetaan kolme päivittäistä F-araAMP:n (fludarabiinimonofosfaatti) suonensisäistä infuusiota. Kolmen ensimmäisen kohortin koehenkilöt saavat 3 x 10e11 VP 3 injektiota ja kasvavia F-araAMP-annostasoja (15, 45 ja 75 mg/m2 kussakin peräkkäisessä kohortissa) päivittäin 3 päivän ajan. Neljäs kohortti saa 3 x 10e12 3 injektiota ja 75 mg/m2 fludarabiinia päivittäin 3 päivän ajan.
Kolmen ensimmäisen kohortin koehenkilöt saavat 3 x 10e11 VP 3 injektiota ja kasvavia F-araAMP-annostasoja (15, 45 ja 75 mg/m2 kussakin peräkkäisessä kohortissa) päivittäin 3 päivän ajan. Neljäs kohortti saa 3 x 10e12 3 injektiota ja 75 mg/m2 fludarabiinia päivittäin 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia Ad/PNP-F-araAMP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsy opintopäivälle 56
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli useimmin havaittuja haittavaikutuksia tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
Sisäänpääsy opintopäivälle 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tulos ja kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Sisäänpääsy opintopäivälle 56
Tuumorivasteen mittaus tutkimuslääkkeelle mitattuna kasvaimen tilavuuden muutosprosentilla mitattuna fysikaalisella mittauksella viivaimen avulla
Sisäänpääsy opintopäivälle 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa