Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin käytön arviointi influenssan hoitoon aikuisilla

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin oseltamiviiria plaseboon influenssan hoidossa pieniriskisillä aikuisilla

Influenssaviruksen saaneilla ihmisillä voi kehittyä hengitystiesairauksia, kuten keuhkokuume, tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita. Tällä hetkellä influenssan hoitoon käytetään neljää viruslääkettä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä näistä lääkkeistä, oseltamiviiria, sen tutkimiseksi, kuinka se vaikuttaa influenssaviruksen leviämiseen tartunnan saaneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kausi-influenssa aiheuttaa ylimääräisiä sairaalahoitoja, ja tehokkaista viruslääkkeistä huolimatta se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta (pelkästään Yhdysvalloissa noin 24 000 kuolemaa vuodessa). Vuonna 2009 ilmaantunut influenssavirus (A/California/07/2009 H1N1) aiheutti vähemmän kuolemia (12 000 flunssaan liittyvää kuolemaa Yhdysvalloissa), mutta toisin kuin kausi-influenssa, lähes 90 % vuoden 2009 H1N1-kuolemista tapahtui ihmisten keskuudessa. alle 65-vuotias. Vaikka tällä hetkellä on olemassa neljä lisensoitua influenssalääkettä (amantadiini ja rimantadiini, oseltamiviiri ja zanamiviiri), aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet lopullisesti, missä määrin nämä lääkkeet vaikuttavat influenssaviruksen leviämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, muuttaako oseltamiviiri viruksen leviämistä komplisoitumattoman influenssan hoidon aikana aikuisväestössä, ja myös menetelmiä viruksen replikaation havaitsemiseksi ylemmissä hengitysteissä.

Koehenkilöt, joilla oli influenssan kaltainen sairaus ilman vakavan sairauden riskitekijöitä, seulottiin tutkimukseen. Ne, joilla oli varmistustesti influenssalle (nopea antigeeni- tai polymeraasiketjureaktio [PCR]), satunnaistettiin 1:1-tavalla saamaan sokkotutkimushoitoa, joka sisälsi joko oseltamiviiria tai lumelääkettä 5 päivän ajan. Kliinisiä, virologisia ja laboratorioarviointeja päivinä 1, 3, 7 ja 28 käytettiin sekä turvallisuus- että tehoanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

716

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentiina, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Thaimaa, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

  • Influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1) Yksi tai useampi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet)

  • Sairauden puhkeaminen enintään 48 tuntia ennen seulontaa, joka määritellään kun osallistujalla oli vähintään yksi hengitystieoire
  • Haluaisin tallentaa näytteitä
  • Positiivinen testi influenssalle (joko nopea antigeeni- tai polymeraasiketjureaktio [PCR]); satunnaistaminen voi jatkua, jos tulokset ovat ristiriidassa (yksi positiivinen ja yksi negatiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito seulonnan aikana

  • Sellainen sairaus, johon on liittynyt lisääntynyt influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riski

    1. 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    2. Astma
    3. Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, kuten aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea kehitysviive, lihasdystrofia tai selkäydinvaurio)
    4. Krooninen keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai kystinen fibroosi)
    5. Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti)
    6. Veren häiriöt
    7. Endokriiniset häiriöt (kuten diabetes mellitus)
    8. Munuaishäiriöt
    9. Maksahäiriöt
    10. Aineenvaihduntahäiriöt (kuten perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt tai mitokondriohäiriöt)
    11. Taudin tai lääkityksen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä (kuten HIV/AIDS- tai syöpäpotilaat tai kroonisten steroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö)
    12. Raskaana tai 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
    13. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
  • Imetys
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta otettavien lääkkeiden käytön
  • Sai useamman kuin yhden annoksen mitä tahansa viruslääkettä influenssan oireiden alkamisen jälkeen
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö (esim. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
  • Tunnettu yliherkkyys oseltamivirille, peramivirille tai zanamivirille
  • Sai elävän heikennetyn influenssavirusrokotteen 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistui muihin tutkimusprotokolliin, jotka vaativat yli 100 ml verta ottamista 4 viikon aikana, jotka olivat päällekkäisiä tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille määrättiin vastaava lumelääke kahdesti päivässä 5 päivän ajan, ja jokainen annos koostui yhdestä lumekapselista.
Kokeellinen: Oseltamiviiri
Lääke: Oseltamiviiri
Koehenkilöille määrättiin oseltamiviiria kahdesti päivässä 5 päivän ajan, ja jokainen annos koostui yhdestä 75 mg:n oseltamiviirikapselista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus on havaittavissa kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) nenänielun (NP) näytteistä päivänä 3 – tiimin keräämät näytteet
Aikaikkuna: Päivänä 3
Keskuslaboratorio suoritti kvalitatiivisen PCR-testin päivän 0 ryhmän kerätyn swap-näytteen NP-näytteelle influenssatartunnan vahvistamiseksi sekä influenssatyypin ja alatyypin määrittämiseksi. Osallistujille, joiden influenssatestin tulos oli positiivinen päivänä 0 tästä kvalitatiivisesta PCR-testistä, laboratorio suoritti myöhempien näytteiden qPCR-testauksen viruksen leviämisen määrittämiseksi.
Päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen puuttumisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kuumetta pidettiin päiväkirjakorttien perusteella, jos koehenkilö ilmoitti maksimilämpönsä ≥ 38,0°C (ajanjaksolta, jolloin päiväkirjakortti oli aiemmin täytetty) tai ilmoitti ottaneensa kuumetta alentavaa lääkettä (myös ajanjaksolta, jona päiväkirjakortti oli aiemmin tehty). valmis). Muuten kuumetta ei pidetty päiväkirjakortin aiemmin täytön jälkeisenä aikana, paitsi että arviointi katsottiin puuttuvan, jos joko lämpötilaa tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä ei ollut täytetty päiväkirjakortissa. Kuumeen kesto määriteltiin ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä arvioinnista (päivään 7) tai ensimmäiseen arviointiin (päivästä 8 eteenpäin), jolloin tämän määritelmän mukaan ei ollut kuumetta. ei ole kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjakorttitietue tehtiin yhtä lukuun ottamatta, jolloin kuume arvioitiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika ratkaista kaikki oireet JA kuume
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Arvioidut oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus (tukkonen nenä), kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskivut, kuume, nuha, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Kuumetta pidettiin päiväkirjakorttien perusteella, jos koehenkilö ilmoitti maksimilämpönsä ≥ 38,0°C (ajanjaksolta, jolloin päiväkirjakortti oli aiemmin täytetty) tai ilmoitti ottaneensa kuumetta alentavaa lääkettä (myös ajanjaksolta, jona päiväkirjakortti oli aiemmin tehty). valmis). Aika kaikkien kliinisten oireiden ja kuumeen häviämiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin kaikki kliiniset oireet ovat astetta 0 (ei ole) tai 1 (lievä) ja kuumetta ei ole >=38,0 C tai kuumetta alentava lääke on raportoitu. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten viimeisen yhtä päivää lukuun ottamatta päiväkirjakorttitietueella, jossa arvioitiin oireita ja kuumetta.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika tuntea olonsa yhtä hyväksi kuin ennen influenssasairauden puhkeamista
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika tuntea olosi yhtä hyvälle kuin ennen influenssaa määritellään ajaksi ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä "kyllä"-vastauksesta kysymykseen "tullut yhtä hyvin kuin ennen flunssaa". Osallistujille, joilla ei ollut kahta peräkkäistä ennätystapaamista Tämä kriteeri, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjan korttitietue tehtiin edellistä päivää ja kysymykseen vastattiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika palata esiinfluenssatoimintoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aikana palata esiinfluenssaa edeltävään toimintaan määritellään aika päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä "kyllä"-vastauksesta yleiseen arviointikysymykseen "Toimitko yhtä hyvin kuin ennen flunssaa". Osallistujille, jotka ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten edellistä päivää lukuun ottamatta päiväkirjakorttitietueella, johon oli vastattu.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kuolemien määrä
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Osallistujien määrä viruksentunnistuksen tilan mukaan – tiimin keräämät näytteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 ja 7
Niiden osallistujien määrä, joilla oli havaitsemattomia arvoja (alle havaintoraja [LOD]), joiden arvot olivat LOD:n ja kvantifioinnin alarajan (LLOQ) välillä ja joiden arvot olivat ≥ LLOQ
Päivänä 0, 3 ja 7
qPCR-virusten leviäminen – tiimin keräämät näytteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 ja 7
Mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipiste viruksen leviämisen arvosta (tulokset <LOD laskettiin LOD-arvoksi ja Tulokset >= LOD, <LLOQ imputoitiin LLOQ-arvoksi.)
Päivänä 0, 3 ja 7
Virusta levittävien osallistujien määrä – tiimin keräämät näytteet
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja 7.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden viruskuormitusta ei voida havaita sekä päivänä 3 että päivänä 7; havaittavissa päivänä 3 ja ei havaittavissa päivänä 7; havaittavissa päivänä 7 (riippumatta siitä, onko se havaittavissa päivänä 3).
Päivänä 3 ja 7.
Aika lievittää influenssan kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Arvioidut oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus (tukkonen nenä), kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskivut, kuume, nuha, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Kliinisten oireiden kesto määriteltiin ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin kaikki kliiniset oireet olivat astetta 0 (ei poissa) tai 1 (lievä). Mittauksena pidettiin klo 8.00 tai 20.00 arviointia päivien 0-7 aikana (joten saatiin kaksi mittausta päivässä) ja sen jälkeen päivittäinen arviointi. Aika laskettiin puolipäivinä päivään 7. Jos kohteen kaksi ensimmäistä arviointia (perusarvio ja ensimmäinen myöhempi päiväkirjakorttiarviointi) täyttivät tämän kriteerin, kesto asetettiin nollaan. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun oireet arvioitiin edellistä päivää lukuun ottamatta.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika palauttaa fyysiset toiminnot sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika fyysisen toiminnan palautumiseen sairautta edeltävälle tasolle määriteltiin ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin fyysisen toiminnan pistemäärä on yhtä suuri tai parempi kuin sairautta edeltävä pistemäärä (saatu palautuksella ilmoittautumisen yhteydessä). Koehenkilöille, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjakorttitietue tehtiin viimeisen yhtä lukuun ottamatta, jossa fyysinen toiminta arvioitiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Hoidon vaatimustenmukaisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 5
Jokaisella viidellä hoitopäivällä osallistujilta kysyttiin, ottivatko he kaikki tutkimuslääkkeet sinä päivänä. Kaikkien osallistujien oletettiin olleen ainakin jonkin verran tutkimuslääkettä, vaikka heillä olisi ollut nolla päivää, kun kaikki tutkimuslääkkeet ilmoitettiin nautituiksi. Joidenkin tai kaikkien päivien puuttuvien raporttien katsottiin olevan ottamatta kaikkia tutkimuslääkettä kyseisinä päivinä.
Hoidon aloittamisesta päivään 5
Sairaalahoitoa vaatineiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan 28 päivään mennessä, muodostettiin kääntämällä todellisten prosenttiosuuksien tarkka binomitesti (jälleen huomioimatta seurannan menetys).
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai muita antibioottien käyttöä vaativia komplikaatioita päivän 0 jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Osallistujilta arvioitiin merkit/oireet, jotka viittaavat johonkin seuraavista komplikaatioista: Sinuiitti, välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume ja antibioottien käyttö muusta kuin yllä olevasta syystä.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla virus on havaittavissa kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteestä – itse kerätyt näytteet
Aikaikkuna: Päivänä 3
Osallistujille, jotka saivat positiivisen influenssatestin päivänä 0 ryhmän kerätyn näytteen kvalitatiivisesta PCR-testauksesta, laboratorio suoritti sitten itse kerätyille näytteille qPCR-testauksen viruksen leviämisen määrittämiseksi.
Päivänä 3
Osallistujien määrä viruksentunnistuksen tilan mukaan -- Itse kerätyt näytteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 ilta, päivä 1, päivä 1 ilta, päivä 2, päivä 2 ilta ja päivä 3
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli havaitsemattomia arvoja (alle havaitsemisrajan [LOD]), joiden arvot olivat LOD:n ja kvantifioinnin alarajan (LLOQ) välillä ja joiden arvot olivat ≥ LLOQ. Iltanäytteitä päivinä 0, 1 ja 2 vaadittiin vain protokollaversioissa 1.0-4.0, joten niitä kerättiin vain noin 20 %:lta osallistujista.
Päivä 0, päivä 0 ilta, päivä 1, päivä 1 ilta, päivä 2, päivä 2 ilta ja päivä 3
qPCR-viruksen leviäminen – itse kerätyt näytteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 ilta, päivä 1, päivä 1 ilta, päivä 2, päivä 2 ilta ja päivä 3
Mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipiste viruksen leviämisen arvosta (tulokset <LOD laskettiin LOD-arvoksi ja Tulokset >= LOD, <LLOQ imputoitiin LLOQ-arvoksi.). Iltanäytteitä päivinä 0, 1 ja 2 vaadittiin vain protokollaversioissa 1.0-4.0, joten niitä kerättiin vain noin 20 %:lta osallistujista.
Päivä 0, päivä 0 ilta, päivä 1, päivä 1 ilta, päivä 2, päivä 2 ilta ja päivä 3
Viruksen leviämisen käyrän alla oleva alue (AUC) itse kerätyille näytteille
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Tämä AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja mittayksiköt ovat (päivää*log10 kopiota/ml) ottaen huomioon, että kyseessä oli viruksen taso LLOQ:n yläpuolella. AUC laskettiin käyttämällä mittauksia päivästä 0 päivään 3, jotka kerättiin protokollan kaikilla versioilla (ts. iltamittauksia päivinä 0, 1 ja 2 ei käytetty, koska ne kerättiin vain noin 20 %:lta koehenkilöistä). Puuttuvat arvot seurannan aikana jätettiin huomiotta. Tämä vastaa puuttuvan arvon imputointia käyttämällä lineaarista interpolaatiota edeltävien ja seuraavien käytettävissä olevien arvojen välillä. Niille viidelle koehenkilölle, joiden arvot puuttuivat viimeisen saatavilla olevan mittauksen jälkeen, joka oli LLOQ:n yläpuolella, jäljellä olevien arvojen oletettiin olevan edellisen arvon ja LLOQ:n keskiarvo laskettaessa AUC:ta.
Päivästä 0 päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa