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Bewertung der Verwendung von Oseltamivir zur Behandlung von Influenza bei Erwachsenen

11. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Oseltamivir mit Placebo zur Behandlung von Influenza bei Erwachsenen mit geringem Risiko

Menschen, die mit dem Influenzavirus infiziert sind, können Atemwegserkrankungen wie eine Lungenentzündung oder andere lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln. Derzeit gibt es vier antivirale Medikamente, die zur Behandlung der Grippe eingesetzt werden. In dieser Studie wird eines dieser Medikamente, Oseltamivir, untersucht, um zu untersuchen, wie es die Ausscheidung des Influenzavirus bei infizierten Personen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale Influenza ist für häufige Krankenhauseinweisungen verantwortlich und führt trotz wirksamer antiviraler Medikamente zu erheblicher Morbidität und Mortalität (allein in den USA etwa 24.000 Todesfälle pro Jahr). Das 2009 aufgetretene Influenzavirus (A/California/07/2009 H1N1) verursachte weniger Todesfälle (12.000 grippebedingte Todesfälle in den USA), aber im Gegensatz zur saisonalen Grippe ereigneten sich fast 90 % der Todesfälle mit dem H1N1-Virus 2009 bei Menschen jünger als 65 Jahre. Obwohl es derzeit vier zugelassene Anti-Influenza-Medikamente gibt (Amantadin und Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir), haben frühere Studien nicht schlüssig gezeigt, inwieweit diese Medikamente die Ausscheidung von Influenzaviren beeinflussen. In dieser Studie wird untersucht, ob Oseltamivir die Virusausscheidung während der Behandlung einer unkomplizierten Influenza in einer erwachsenen Bevölkerung verändert, und es werden auch Methoden zum Nachweis der Virusreplikation in den oberen Atemwegen bewertet.

Für die Studie wurden Probanden gescreent, die an einer grippeähnlichen Erkrankung litten, ohne dass Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung vorlagen. Diejenigen mit einem Bestätigungstest auf Influenza (schnelles Antigen oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten fünf Tage lang eine verblindete Studienbehandlung, die entweder aus Oseltamivir oder Placebo bestand. Klinische, virologische und Laboruntersuchungen an den Tagen 1, 3, 7 und 28 wurden sowohl für die Sicherheits- als auch für die Wirksamkeitsanalyse herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentinien, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Thailand, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren

  • Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als:

    1) Ein oder mehrere Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen oder Nasensymptome)

  • Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor dem Screening, definiert als der Zeitpunkt, an dem beim Teilnehmer mindestens ein Atemwegssymptom auftrat
  • Ich bin bereit, Proben einlagern zu lassen
  • Positiver Influenza-Test (entweder schnelles Antigen oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR]); Bei abweichenden Ergebnissen (ein positives und ein negatives) könnte eine Randomisierung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings

  • Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch Influenza verbunden waren

    1. Im Alter von 65 Jahren oder älter
    2. Asthma
    3. Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und der Muskeln, wie Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung)
    4. Chronische Lungenerkrankung (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder Mukoviszidose)
    5. Herzerkrankungen (z. B. angeborene Herzfehler, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit)
    6. Bluterkrankungen
    7. Endokrine Störungen (wie Diabetes mellitus)
    8. Nierenerkrankungen
    9. Lebererkrankungen
    10. Stoffwechselstörungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörungen oder mitochondriale Störungen)
    11. Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten (z. B. bei Menschen mit HIV/AIDS oder Krebs oder bei chronischer Einnahme von Steroiden oder anderen Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen)
    12. Schwanger oder 4 Wochen nach der Geburt
    13. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40
  • Stillen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Malabsorption, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde
  • Sie haben seit Beginn der Grippesymptome mehr als eine Dosis eines antiviralen Grippemedikaments erhalten
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung im Endstadium (z. B. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir, Peramivir oder Zanamivir
  • Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff gegen das abgeschwächte Influenzavirus erhalten
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen, die die Entnahme von mehr als 100 ml Blut in einem Zeitraum von 4 Wochen erforderten, die sich mit dieser Studie überschnitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wurde 5 Tage lang zweimal täglich das passende Placebo verschrieben, und jede Dosis bestand aus einer Kapsel Placebo.
Experimental: Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Den Probanden wurde 5 Tage lang zweimal täglich Oseltamivir verschrieben, und jede Dosis bestand aus einer Kapsel Oseltamivir 75 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch quantitative PCR (qPCR) in Nasopharyngealabstrichen (NP) nachweisbaren Viren an Tag 3 – vom Team gesammelte Proben
Zeitfenster: Am Tag 3
Das Zentrallabor führte einen qualitativen PCR-Test an der NP-Probe des am Tag 0-Team gesammelten Tauschs durch, um eine Influenza-Infektion zu bestätigen und den Influenza-Typ und -Subtyp zu bestimmen. Bei Teilnehmern mit einem positiven Influenza-Testergebnis am Tag 0 dieses qualitativen PCR-Tests führte das Labor anschließend qPCR-Tests der nachfolgenden Proben durch, um die Virusausscheidung zu quantifizieren.
Am Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fieberfreiheit
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Fieber wurde auf der Grundlage der Tagebuchkarten als vorhanden angesehen, wenn ein Proband eine maximale Temperatur von ≥ 38,0 °C (für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) oder die Einnahme eines fiebersenkenden Medikaments (ebenfalls für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) angab vollendet). Andernfalls wurde Fieber während des Zeitraums seit dem vorherigen Ausfüllen der Tagebuchkarte als nicht vorhanden angesehen, mit der Ausnahme, dass die Auswertung als fehlend angesehen wurde, wenn entweder die Temperatur oder der Antipyretika-Einnahmeeintrag nicht auf der Tagebuchkarte ausgefüllt wurden. Die Dauer des Fiebers wurde als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen (bis Tag 7) oder bis zur ersten Bewertung (ab Tag 8) definiert, bei der gemäß dieser Definition kein Fieber vorhanden war. Für Teilnehmer, die Fieber hatten nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen haben, die dieses Kriterium erfüllen, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewertetem Fieber zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen aller Symptome UND Fieber
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die bewerteten Symptome waren Husten, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schnupfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Fieber wurde auf der Grundlage der Tagebuchkarten als vorhanden angesehen, wenn ein Proband eine maximale Temperatur von ≥ 38,0 °C (für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) oder die Einnahme eines fiebersenkenden Medikaments (ebenfalls für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) angab vollendet). Die Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome und Fieber ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen, bei der alle klinischen Symptome Grad 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht) und kein Fieber >= 38,0 sind C oder Antipyretikum wird gemeldet. Bei Teilnehmern, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewerteten Symptomen und Fieber zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit zum Wohlfühlen wie vor Ausbruch der Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Zeit bis zum Gefühl, so gut wie vor der Grippe zu sein, ist definiert als die Zeit bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden „Ja“-Antworten auf die Frage „So gut wie vor der Grippe“. Bei diesem Kriterium wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt des vorletzten Tagebucheintrags mit beantworteter Frage zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit für die Rückkehr zur Funktion vor der Influenza
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Funktion vor der Grippe ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden „Ja“-Antworten auf die allgemeine Bewertungsfrage „Funktionieren Sie so gut wie vor der Grippe?“. Für Teilnehmer, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit beantworteter Frage zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer nach Viruserkennungsstatus – vom Team gesammelte Proben
Zeitfenster: An Tag 0, 3 und 7
Anzahl der Teilnehmer, deren Werte nicht nachweisbar waren (unter der Nachweisgrenze [LOD]), deren Werte zwischen der LOD und der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lagen und deren Werte ≥ LLOQ waren
An Tag 0, 3 und 7
qPCR-Virusausscheidung – Team sammelte Proben
Zeitfenster: An Tag 0, 3 und 7
Median, 25 % und 75 % Perzentil des Werts der Virusausscheidung (Ergebnisse <LOD wurden als LOD-Wert und Ergebnisse >= LOD, <LLOQ wurden als LLOQ-Wert unterstellt.)
An Tag 0, 3 und 7
Anzahl der Teilnehmer, die Viren ausscheiden – Team sammelte Proben
Zeitfenster: Am 3. und 7. Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast an Tag 3 und Tag 7; am 3. Tag nachweisbar und am 7. Tag nicht nachweisbar; am Tag 7 nachweisbar (unabhängig davon, ob am Tag 3 nachweisbar ist oder nicht).
Am 3. und 7. Tag.
Zeit zur Linderung der klinischen Symptome der Influenza
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Die beurteilten Symptome waren Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Rhinorrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Dauer der klinischen Symptome wurde als die Zeit vom Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert, bei der alle klinischen Symptome Grad 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht) waren. Als Messung galt die Beurteilung um 8 Uhr oder 20 Uhr an den Tagen 0 bis 7 (es wurden also zwei Messungen pro Tag durchgeführt) und danach die tägliche Beurteilung. Die Zeit wurde in Halbtagen bis zum 7. Tag berechnet. Wenn die ersten beiden Bewertungen eines Probanden (Basisbewertung und erste nachfolgende Tagebuchkartenbewertung) dieses Kriterium erfüllten, wurde die Dauer auf Null gesetzt. Für Teilnehmer, bei denen nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachuntersuchung zu Analysezwecken zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebucheintragung mit ausgewerteten Symptomen zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Rückkehr der körperlichen Funktion auf das Niveau vor der Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Die Zeit bis zur Rückkehr der körperlichen Funktion auf das Niveau vor der Erkrankung wurde als die Zeit vom Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert, bei der der Wert der körperlichen Funktion dem Wert vor der Erkrankung entspricht oder besser ist (ermittelt durch Rückruf bei der Einschreibung). Für Probanden, bei denen nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachuntersuchung zu Analysezwecken zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebucheintragung mit ausgewerteter körperlicher Funktion zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungskonformitätsstatus
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 5. Tag
An jedem der fünf Behandlungstage wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie an diesem Tag alle Studienmedikamente eingenommen hatten. Es wurde davon ausgegangen, dass alle Teilnehmer zumindest einige Studienmedikamente eingenommen hatten, selbst wenn sie null Tage hatten, an denen alle Studienmedikamente als eingenommen gemeldet wurden. Fehlende Berichte für einige oder alle Tage wurden darauf zurückgeführt, dass an den betreffenden Tagen nicht alle Studienmedikamente eingenommen wurden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 5. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde durch Umkehrung eines exakten Binomialtests der tatsächlichen Prozentsätze ermittelt (ohne Berücksichtigung des Verlusts bei der Nachbeobachtung).
Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Tag 0 eine Bronchitis, Lungenentzündung oder andere Komplikationen entwickeln, die einen Antibiotikaeinsatz erfordern.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen/Symptome untersucht, die auf eine der folgenden Komplikationen hinweisen: Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis/Bronchiolitis, Lungenentzündung und Antibiotikaeinnahme aus anderen als den oben genannten Gründen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch quantitative PCR (qPCR) in Nasopharynxabstrichen (NP) nachweisbaren Viren – selbst entnommene Proben
Zeitfenster: Am Tag 3
Für Teilnehmer mit einem positiven Influenza-Testergebnis am Tag 0 aufgrund qualitativer PCR-Tests an der vom Team gesammelten Probe führte das Labor anschließend qPCR-Tests der selbst gesammelten Proben durch, um die Virusausscheidung zu quantifizieren.
Am Tag 3
Anzahl der Teilnehmer nach Viruserkennungsstatus – selbst entnommene Proben
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 0 abends, Tag 1, Tag 1 abends, Tag 2, Tag 2 abends und Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, deren Werte nicht nachweisbar waren (unter der Nachweisgrenze [LOD]), deren Werte zwischen der LOD und der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lagen und deren Werte ≥ LLOQ waren. Abendproben an den Tagen 0, 1 und 2 waren nur unter den Protokollversionen 1.0–4.0 erforderlich und wurden daher nur für etwa 20 % der Teilnehmer gesammelt.
An Tag 0, Tag 0 abends, Tag 1, Tag 1 abends, Tag 2, Tag 2 abends und Tag 3
qPCR-Virusausscheidung – selbst entnommene Proben
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 0 abends, Tag 1, Tag 1 abends, Tag 2, Tag 2 abends und Tag 3
Median, 25 % und 75 % Perzentil des Wertes der Virusausscheidung (Ergebnisse <LOD wurden als LOD-Wert und Ergebnisse >= LOD, <LLOQ wurden als LLOQ-Wert unterstellt.) Abendproben an den Tagen 0, 1 und 2 waren nur unter den Protokollversionen 1.0–4.0 erforderlich und wurden daher nur für etwa 20 % der Teilnehmer gesammelt.
An Tag 0, Tag 0 abends, Tag 1, Tag 1 abends, Tag 2, Tag 2 abends und Tag 3
Fläche unter der Kurve (AUC) der Virusausscheidung für selbst entnommene Proben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Diese AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet und die Maßeinheiten sind (Tage*log10 Kopien/ml), wobei berücksichtigt wurde, dass es sich um die Viruskonzentration über dem LLOQ handelte. Die Berechnung der AUC erfolgte anhand von Messungen von Tag 0 bis Tag 3, die unter allen Versionen des Protokolls (d. h. Abendmessungen an den Tagen 0, 1 und 2 wurden nicht verwendet, da diese nur für etwa 20 % der Probanden erhoben wurden. Fehlende Werte während der Nachverfolgung wurden ignoriert. Dies entspricht der Imputation eines fehlenden Werts mithilfe einer linearen Interpolation zwischen den vorhergehenden und nachfolgenden verfügbaren Werten. Für die fünf Probanden mit fehlenden Werten nach einer letzten verfügbaren Messung, die über dem LLOQ lag, wurde bei der Berechnung der AUC davon ausgegangen, dass die verbleibenden Werte der Mittelwert aus dem vorherigen Wert und dem LLOQ sind.
Von Tag 0 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Studienstuhl: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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