Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van oseltamivir voor de behandeling van griep bij volwassenen

11 januari 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin oseltamivir versus placebo wordt vergeleken voor de behandeling van griep bij volwassenen met een laag risico

Mensen die besmet zijn met het griepvirus kunnen luchtwegaandoeningen krijgen, zoals longontsteking, of andere levensbedreigende complicaties. Momenteel zijn er vier antivirale medicijnen die worden gebruikt om griep te behandelen. Deze studie zal een van deze medicijnen, oseltamivir, onderzoeken om te onderzoeken hoe het de uitscheiding van het griepvirus bij geïnfecteerde mensen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgriep is verantwoordelijk voor het aantal ziekenhuisopnames en veroorzaakt, ondanks effectieve antivirale middelen, aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit (alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 24.000 doden per jaar). Het griepvirus dat in 2009 opdook (A/California/07/2009 H1N1) veroorzaakte minder sterfgevallen (12.000 griepgerelateerde sterfgevallen in de VS), maar in tegenstelling tot de seizoensgriep vond bijna 90% van de sterfgevallen met de 2009 H1N1 plaats onder mensen jonger dan 65 jaar. Hoewel er momenteel vier goedgekeurde anti-influenzamedicijnen zijn (amantadine en rimantadine, oseltamivir en zanamivir), hebben eerdere studies niet onomstotelijk aangetoond in welke mate deze medicijnen de uitscheiding van griepvirussen beïnvloeden. Deze studie zal evalueren of oseltamivir de virale uitscheiding verandert tijdens de behandeling van ongecompliceerde influenza bij een volwassen populatie en ook methoden beoordelen om virale replicatie in de bovenste luchtwegen te detecteren.

Proefpersonen die zich presenteerden met een griepachtige ziekte zonder risicofactoren voor ernstige ziekte werden gescreend voor het onderzoek. Degenen met een bevestigende test voor influenza (snel antigeen of polymerasekettingreactie [PCR]) werden gerandomiseerd op een 1:1 manier om een ​​geblindeerde onderzoeksbehandeling te krijgen die bestond uit oseltamivir of placebo gedurende 5 dagen. Klinische, virologische en laboratoriumbeoordelingen op dag 1, 3, 7 en 28 werden gebruikt voor analyse van zowel de veiligheid als de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentinië, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Thailand, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures

  • Geschiedenis van een griepachtige ziekte gedefinieerd als:

    1) Een of meer ademhalingssymptomen (hoesten, keelpijn of neussymptomen)

  • Aanvang van de ziekte niet later dan 48 uur vóór de screening, gedefinieerd als wanneer de deelnemer ten minste één ademhalingssymptoom ervoer
  • Bereid om monsters op te slaan
  • Positieve test op griep (snel antigeen of polymerasekettingreactie [PCR]); randomisatie kan doorgaan in geval van tegenstrijdige resultaten (een positieve en een negatieve)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname op het moment van screening

  • Aanwezigheid van een medische aandoening(en) die in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op complicaties door griep

    1. Van 65 jaar of ouder
    2. Astma
    3. Neurologische aandoeningen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder stoornissen van de hersenen, het ruggenmerg, de perifere zenuwen en spieren, zoals hersenverlamming, epilepsie [toevalsstoornissen], beroerte, matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand, spierdystrofie of ruggenmergletsel)
    4. Chronische longziekte (zoals chronische obstructieve longziekte [COPD] of cystische fibrose)
    5. Hartziekte (zoals aangeboren hartziekte, congestief hartfalen of coronaire hartziekte)
    6. Bloedziekte
    7. Endocriene stoornissen (zoals diabetes mellitus)
    8. Nier aandoeningen
    9. Lever aandoeningen
    10. Stofwisselingsstoornissen (zoals erfelijke stofwisselingsstoornissen of mitochondriale aandoeningen)
    11. Verzwakt immuunsysteem door ziekte of medicatie (zoals mensen met hiv/aids of kanker, of gebruik van chronische steroïden of andere medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken)
    12. Zwanger of 4 weken na de bevalling
    13. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie die het gebruik van orale medicatie uitsluit
  • Meer dan één dosis van een antivirale griepmedicatie gekregen sinds het begin van griepsymptomen
  • Bekende nierdisfunctie in het eindstadium (bijv. creatinineklaring minder dan 30 ml/min)
  • Bekende overgevoeligheid voor oseltamivir, peramivir of zanamivir
  • Levend verzwakt influenzavirusvaccin ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelgenomen aan andere onderzoeksprotocollen waarbij meer dan 100 ml bloed moest worden afgenomen in een periode van 4 weken die overlapt met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 5 dagen tweemaal daags de bijpassende placebo voorgeschreven en elke dosis bestond uit één capsule placebo.
Experimenteel: Oseltamivir
Geneesmiddel: Oseltamivir
Proefpersonen kregen gedurende 5 dagen tweemaal daags oseltamivir voorgeschreven en elke dosis bestond uit één capsule oseltamivir 75 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virus detecteerbaar door kwantitatieve PCR (qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes op dag 3 -- Team verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op dag 3
Het centrale laboratorium voerde een kwalitatieve PCR-test uit op het NP-monster van de op dag 0 door het team verzamelde swap om een ​​influenza-infectie te bevestigen en het influenzatype en -subtype te bepalen. Voor deelnemers met een positief grieptestresultaat op dag 0 van deze kwalitatieve PCR-test, voerde het laboratorium vervolgens qPCR-testen uit op volgende monsters om virale uitscheiding te kwantificeren.
Op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Koorts werd op basis van de dagboekkaarten als aanwezig beschouwd als een proefpersoon een maximale temperatuur van ≥ 38,0°C rapporteerde (voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld) of meldde dat hij een koortswerend middel had ingenomen (ook voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld). voltooid). Anders werd koorts als niet aanwezig beschouwd gedurende de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld, behalve dat de evaluatie als ontbrekend werd beschouwd als de temperatuur of het gebruik van koortswerende middelen niet was ingevuld op de dagboekkaart. De duur van de koorts werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende beoordelingen (tot en met dag 7) of tot de eerste beoordeling (dag 8 en verder) waarop volgens deze definitie geen koorts aanwezig was. geen twee opeenvolgende records hebben die aan dit criterium voldoen, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van de voorlaatste dagboekkaartrecord met koorts geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd tot oplossing van alle symptomen EN koorts
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De beoordeelde symptomen waren hoesten, neusverstopping (verstopte neus), keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koorts, rinorroe, misselijkheid, braken, diarree. Koorts werd op basis van de dagboekkaarten als aanwezig beschouwd als een proefpersoon een maximale temperatuur van ≥ 38,0°C rapporteerde (voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld) of meldde dat hij een koortswerend middel had ingenomen (ook voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld). voltooid). De tijd tot het verdwijnen van alle klinische symptomen en koorts wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop alle klinische symptomen graad 0 (afwezig) of 1 (licht) zijn en geen koorts >=38,0 C of antipyreticum is gemeld. Voor deelnemers die niet twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met symptomen en koorts geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd om u net zo goed te voelen als voor het begin van de griepziekte
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd die nodig is om zich weer zo goed te voelen als voor de griep wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste van twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden op de vraag 'zich zo goed voelen als voordat u griep kreeg'. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records hadden volgens dit criterium werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden ten tijde van het voorlaatste dagboekkaartrecord met beantwoorde vraag.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd om terug te keren naar de pre-influenzafunctie
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd om terug te keren naar de pre-influenzafunctie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot het eerste van twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden op de algemene beoordelingsvraag' functioneert u net zo goed als voordat u griep kreeg'. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records had die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met beantwoorde vraag.
Van start van de behandeling tot dag 28
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Aantal doden
Van start van de behandeling tot dag 28
Aantal deelnemers op basis van virusdetectiestatus - door het team verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op dag 0, 3 en 7
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare waarden (minder dan de detectielimiet [LOD]), met waarden tussen de LOD en de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) en met waarden ≥LLOQ
Op dag 0, 3 en 7
qPCR virale uitscheiding -- Team verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op dag 0, 3 en 7
Mediaan, 25% en 75% percentiel van de waarde van virale shedding (resultaten <LOD werden geïmputeerd als de LOD-waarde, en resultaten >= LOD, <LLOQ werden geïmputeerd als de LLOQ-waarde.)
Op dag 0, 3 en 7
Aantal deelnemers dat virus verspreidt -- Team verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op dag 3 en 7.
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare virale belasting op zowel dag 3 als dag 7; detecteerbaar op dag 3 en niet detecteerbaar op dag 7; detecteerbaar op dag 7 (ongeacht of het al dan niet detecteerbaar is op dag 3).
Op dag 3 en 7.
Tijd tot verlichting van klinische symptomen van griep
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De beoordeelde symptomen waren hoesten, neusverstopping (verstopte neus), keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koorts, rinorroe, misselijkheid, braken, diarree. De duur van de klinische symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop alle klinische symptomen graad 0 (afwezig) of 1 (licht) waren. Een meting werd beschouwd als de beoordeling om 08.00 uur of 20.00 uur tijdens dag 0 tot 7 (er werden dus twee metingen per dag verkregen) en vervolgens de dagelijkse beoordeling daarna. De tijd werd berekend in halve dagen tot en met dag 7. Als de eerste twee beoordelingen van een proefpersoon op (basislijnbeoordeling en eerste daaropvolgende dagboekkaartbeoordeling) aan dit criterium voldeden, werd de duur op nul gezet. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met geëvalueerde symptomen.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd tot terugkeer van fysieke functie naar pre-ziekteniveau
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd tot de terugkeer van de fysieke functie naar het niveau van voor de ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop de fysieke functiescore gelijk is aan of beter is dan de pre-ziektescore (verkregen door herinnering bij inschrijving). Voor proefpersonen die niet twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van de voorlaatste dagboekkaartrecord met fysieke functie geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Aantal deelnemers met status van therapietrouw
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 5
Voor elk van de 5 behandelingsdagen werd de deelnemers gevraagd of ze alle studiemedicatie voor die dag hadden ingenomen. Van alle deelnemers werd aangenomen dat ze ten minste een deel van het onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen, zelfs als ze nul dagen hadden waarin alle onderzoeksgeneesmiddelen als ingenomen waren gerapporteerd. Ontbrekende rapporten voor sommige of alle dagen werden toegerekend als niet alle onderzoeksgeneesmiddelen voor de betreffende dagen te hebben ingenomen.
Van start van de behandeling tot dag 5
Percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had.
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Het percentage deelnemers dat na 28 dagen in het ziekenhuis was opgenomen, werd geconstrueerd door een exacte binominale test van de werkelijke percentages om te keren (loss to follow-up negerend).
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers dat na dag 0 bronchitis, longontsteking of andere complicaties krijgt waarvoor antibiotica nodig is.
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Deelnemers werden beoordeeld op de tekenen/symptomen die wijzen op een van de volgende complicaties: sinusitis, middenoorontsteking, bronchitis/bronchiolitis, longontsteking en antibioticagebruik om een ​​andere reden dan hierboven vermeld.
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers met virus detecteerbaar door kwantitatieve PCR (qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes --Zelf afgenomen monsters
Tijdsspanne: Op dag 3
Voor deelnemers met een positief grieptestresultaat op dag 0 van kwalitatieve PCR-testen op het door het team verzamelde monster, voerde het laboratorium vervolgens qPCR-testen uit van zelf verzamelde monsters om virale verspreiding te kwantificeren.
Op dag 3
Aantal deelnemers op basis van virusdetectiestatus --Zelf verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 0 avond, Dag 1, Dag 1 avond, Dag 2, Dag 2 avond en Dag 3
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare waarden (minder dan de detectielimiet [LOD]), met waarden tussen de LOD en de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) en met waarden ≥LLOQ. Avondmonsters op dag 0, 1 en 2 waren alleen vereist onder protocolversies 1.0-4.0 en werden dus slechts verzameld voor ongeveer 20% van de deelnemers.
Op Dag 0, Dag 0 avond, Dag 1, Dag 1 avond, Dag 2, Dag 2 avond en Dag 3
qPCR Viral Shedding -- Zelf verzamelde monsters
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 0 avond, Dag 1, Dag 1 avond, Dag 2, Dag 2 avond en Dag 3
Mediaan, 25% en 75% percentiel van de waarde van virale uitscheiding (Resultaten <LOD werden geïmputeerd als de LOD-waarde, en Resultaten >= LOD, <LLOQ werden geïmputeerd als de LLOQ-waarde.). Avondmonsters op dag 0, 1 en 2 waren alleen vereist onder protocolversies 1.0-4.0 en werden dus slechts verzameld voor ongeveer 20% van de deelnemers.
Op Dag 0, Dag 0 avond, Dag 1, Dag 1 avond, Dag 2, Dag 2 avond en Dag 3
Gebied onder de curve (AUC) van virale uitscheiding voor zelf verzamelde monsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3
Deze AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en de meeteenheden zijn (dagen*log10 kopieën/ml) waarbij rekening werd gehouden met het virusniveau boven de LLOQ. De berekening van de AUC werd uitgevoerd met behulp van metingen van dag 0 tot dag 3 die werden verzameld onder alle versies van het protocol (d.w.z. avondmetingen op dag 0, 1 en 2 werden niet gebruikt, aangezien deze voor slechts ongeveer 20% van de proefpersonen werden verzameld). Ontbrekende waarden tijdens de follow-up werden genegeerd. Dit komt overeen met het toerekenen van een ontbrekende waarde met behulp van lineaire interpolatie tussen de voorgaande en volgende beschikbare waarden. Voor de vijf proefpersonen met ontbrekende waarden na een laatst beschikbare meting die boven de LLOQ lag, werd aangenomen dat de resterende waarden het gemiddelde waren van de voorgaande waarde en LLOQ bij het berekenen van de AUC.
Van dag 0 tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Studie stoel: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren