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Avaliando o Uso do Oseltamivir para o Tratamento da Influenza em Adultos

11 de janeiro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado duplo-cego comparando oseltamivir versus placebo para o tratamento da gripe em adultos de baixo risco

Pessoas infectadas com o vírus influenza podem desenvolver doenças respiratórias, como pneumonia, ou outras complicações com risco de vida. Atualmente, existem quatro medicamentos antivirais usados ​​para tratar a gripe. Este estudo examinará um desses medicamentos, o oseltamivir, para examinar como ele afeta a disseminação do vírus influenza em pessoas infectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A influenza sazonal é responsável pelo excesso de hospitalizações e, apesar dos antivirais eficazes, causa significativa morbidade e mortalidade (cerca de 24.000 mortes por ano somente nos Estados Unidos). O vírus influenza que surgiu em 2009 (A/California/07/2009 H1N1) causou menos mortes (12.000 mortes relacionadas à gripe nos EUA), mas, em contraste com a gripe sazonal, quase 90% das mortes com o H1N1 de 2009 ocorreram entre pessoas menores de 65 anos de idade. Embora existam quatro medicamentos anti-influenza atualmente licenciados (amantadina e rimantadina, oseltamivir e zanamivir), estudos anteriores não demonstraram conclusivamente até que ponto esses medicamentos afetam a disseminação viral da gripe. Este estudo avaliará se o oseltamivir modifica a excreção viral durante o tratamento da influenza não complicada em uma população adulta e também avaliará os métodos para detectar a replicação viral no trato respiratório superior.

Indivíduos que apresentaram uma doença semelhante à influenza sem nenhum fator de risco para doença grave foram selecionados para o estudo. Aqueles com um teste confirmatório para influenza (antígeno rápido ou reação em cadeia da polimerase [PCR]) foram randomizados de maneira 1:1 para receber um tratamento de estudo cego que consiste em oseltamivir ou placebo por 5 dias. Avaliações clínicas, virológicas e laboratoriais nos dias 1, 3, 7 e 28 foram usadas para análises de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Tailândia, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

  • História de uma doença semelhante à gripe definida como:

    1) Um ou mais sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais)

  • Início da doença não mais de 48 horas antes da triagem, definido como quando o participante apresentou pelo menos um sintoma respiratório
  • Disposto a ter amostras armazenadas
  • Teste positivo para influenza (antígeno rápido ou reação em cadeia da polimerase [PCR]); a randomização pode prosseguir em casos de resultados discrepantes (um positivo e um negativo)

Critério de exclusão:

  • Hospitalização no momento da triagem

  • Presença de condição(ões) médica(s) associada(s) a risco aumentado de complicações da gripe

    1. Idade igual ou superior a 65 anos
    2. Asma
    3. Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, como paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, atraso de desenvolvimento moderado a grave, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal)
    4. Doença pulmonar crônica (como doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] ou fibrose cística)
    5. Doença cardíaca (como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana)
    6. Doenças sanguíneas
    7. Distúrbios endócrinos (como diabetes mellitus)
    8. Distúrbios renais
    9. Distúrbios hepáticos
    10. Distúrbios metabólicos (como distúrbios metabólicos hereditários ou distúrbios mitocondriais)
    11. Sistema imunológico enfraquecido devido a doença ou medicação (como pessoas com HIV/AIDS ou câncer, ou uso de esteróides crônicos ou outros medicamentos que causam supressão imunológica)
    12. Grávida ou 4 semanas após o parto
    13. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40
  • Amamentação
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou história de má absorção gastrointestinal que impeça o uso de medicação oral
  • Recebeu mais de uma dose de qualquer medicamento antiviral para influenza desde o início dos sintomas da influenza
  • Disfunção renal conhecida em estágio final (por exemplo, depuração de creatinina inferior a 30 mL/min)
  • Hipersensibilidade conhecida ao oseltamivir, peramivir ou zanamivir
  • Recebeu vacina viva atenuada do vírus da influenza dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo
  • Participou de outros protocolos de pesquisa que exigiam mais de 100mL de sangue a ser coletado em um período de 4 semanas que coincidiu com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam o placebo correspondente duas vezes ao dia durante 5 dias, e cada dose consistia em uma cápsula de placebo.
Experimental: Oseltamivir
Medicamento: Oseltamivir
Os indivíduos receberam prescrição de Oseltamivir duas vezes ao dia por 5 dias, e cada dose consistia em uma cápsula de Oseltamivir 75 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vírus detectável por PCR quantitativo (qPCR) em zaragatoas nasofaríngeas (NP) no dia 3 -- Amostras coletadas pela equipe
Prazo: No dia 3
O laboratório central realizou um teste de PCR qualitativo na amostra NP da troca coletada pela equipe do Dia 0 para confirmar a infecção por influenza e determinar o tipo e subtipo de influenza. Para os participantes com um resultado positivo no teste de influenza no dia 0 deste teste de PCR qualitativo, o laboratório realizou o teste de qPCR de amostras subsequentes para quantificar a disseminação viral.
No dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Ausência de Febre
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
A febre foi considerada presente com base nos cartões diários se um indivíduo relatou uma temperatura máxima ≥38,0°C (pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente) ou relatou ter tomado um medicamento antitérmico (também pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente). concluído). Caso contrário, foi considerada ausência de febre no período desde o preenchimento prévio do cartão diário, exceto que a avaliação foi considerada ausente se o registro da temperatura ou do uso de antitérmicos não estivesse preenchido no cartão diário. A duração da febre foi definida como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas avaliações sucessivas (até o dia 7) ou até a primeira avaliação (dia 8 em diante) em que não havia febre de acordo com esta definição. não ter dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro de cartão diário com febre avaliada.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para resolução de todos os sintomas E febre
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os sintomas avaliados foram tosse, obstrução nasal (nariz entupido), dor de garganta, fadiga, cefaléia, dores musculares, febre, rinorréia, náuseas, vômitos, diarreia. A febre foi considerada presente com base nos cartões diários se um indivíduo relatou uma temperatura máxima ≥38,0°C (pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente) ou relatou ter tomado um medicamento antitérmico (também pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente). concluído). O tempo até a resolução de todos os sintomas clínicos e febre é definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas medições sucessivas em que todos os sintomas clínicos são de grau 0 (ausente) ou 1 (leve) e sem febre >=38,0 C ou medicamento antipirético é relatado. Para os participantes que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com sintomas e febre avaliados.
Do início do tratamento até o dia 28
Hora de se sentir tão bem quanto antes do início da doença da gripe
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para se sentir tão bem quanto antes da gripe é definido como o tempo para a primeira de duas respostas "sim" sucessivas à pergunta "sentir-se tão bem quanto antes de contrair a gripe". Nesse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com questão respondida.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para retornar à função pré-influenza
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para retornar à função pré-influenza é definido como o tempo desde o Dia 0 até a primeira de duas respostas 'Sim' sucessivas à pergunta de avaliação global 'Você está funcionando tão bem quanto antes de ter a gripe'. Para participantes que não teve dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com questão respondida.
Do início do tratamento até o dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Número de mortes
Do início do tratamento até o dia 28
Número de participantes por status de detecção de vírus -- amostras coletadas pela equipe
Prazo: Nos dias 0, 3 e 7
Número de participantes que tiveram valores indetectáveis ​​(inferiores ao limite de detecção [LOD]), que tiveram valores entre o LOD e o limite inferior de quantificação (LLOQ) e que tiveram valores ≥LLOQ
Nos dias 0, 3 e 7
Eliminação Viral qPCR -- Amostras coletadas pela equipe
Prazo: Nos dias 0, 3 e 7
Mediana, percentil de 25% e 75% do valor do derramamento viral (resultados <LOD foram imputados como o valor LOD e Resultados >= LOD, <LLOQ foram imputados como o valor LLOQ.)
Nos dias 0, 3 e 7
Número de participantes eliminando vírus -- Amostras coletadas pela equipe
Prazo: No dia 3 e 7.
Número de participantes com carga viral indetectável no Dia 3 e no Dia 7; detectável no dia 3 e indetectável no dia 7; detectável no dia 7 (independentemente de ser ou não detectável no dia 3).
No dia 3 e 7.
Tempo para alívio dos sintomas clínicos da gripe
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os sintomas avaliados foram tosse, obstrução nasal (nariz entupido), dor de garganta, fadiga, cefaléia, dores musculares, febre, rinorréia, náuseas, vômitos, diarreia. A duração dos sintomas clínicos foi definida como o tempo desde o Dia 0 até à primeira de duas medições sucessivas em que todos os sintomas clínicos eram de grau 0 (ausente) ou 1 (ligeiro). Uma medição foi considerada a avaliação das 8h ou 20h durante os dias 0 a 7 (portanto, duas medições foram obtidas por dia) e, em seguida, a avaliação diária subsequente. O tempo foi calculado em meio-dia até o dia 7. Se as duas primeiras avaliações de um sujeito (avaliação de linha de base e a primeira avaliação subsequente do cartão diário) satisfizessem este critério, então a duração era definida como zero. Para os participantes que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com os sintomas avaliados.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para Retorno da Função Física ao Nível Pré-doença
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para o retorno da função física ao nível pré-doença foi definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas medições sucessivas em que a pontuação da função física é igual ou melhor do que a pontuação pré-doença (obtida por recordatório na inscrição). Para os sujeitos que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com função física avaliada.
Do início do tratamento até o dia 28
Número de participantes com status de adesão ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até o dia 5
Para cada um dos 5 dias de tratamento, os participantes foram questionados se tomaram todo o medicamento do estudo naquele dia. Presume-se que todos os participantes tenham tomado pelo menos algum medicamento do estudo, mesmo que tenham zero dias com todos os medicamentos do estudo relatados como tomados. A falta de relatórios para alguns ou todos os dias foi imputada como não tendo tomado todo o medicamento do estudo nos dias em questão.
Desde o início do tratamento até o dia 5
Porcentagem de Participantes que Necessitaram de Hospitalização.
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
A porcentagem de participantes internados por 28 dias foi construída invertendo um teste binomial exato das porcentagens reais (ignorando a perda de seguimento).
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes que desenvolveram bronquite, pneumonia ou outras complicações que requerem o uso de antibióticos após o dia 0.
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os participantes foram avaliados quanto aos sinais/sintomas sugestivos de uma das seguintes complicações: Sinusite, Otite Média, Bronquite/Bronquiolite, Pneumonia e uso de antibióticos por outro motivo que não o acima.
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes com vírus detectável por PCR quantitativo (qPCR) em zaragatoas nasofaríngeas (NP) - Amostras coletadas pelo próprio
Prazo: No dia 3
Para os participantes com resultado positivo no teste de influenza no dia 0 do teste de PCR qualitativo na amostra coletada pela equipe, o laboratório realizou o teste de qPCR de amostras coletadas pelo próprio para quantificar a disseminação viral.
No dia 3
Número de participantes por status de detecção de vírus -- amostras coletadas automaticamente
Prazo: No Dia 0, Dia 0 noite, Dia 1, Dia 1 noite, Dia 2, Dia 2 noite e Dia 3
Número de participantes que apresentaram valores indetectáveis ​​(inferiores ao limite de detecção [LOD]), que apresentaram valores entre o LOD e o limite inferior de quantificação (LLOQ) e que apresentaram valores ≥LLOQ. Amostras noturnas nos dias 0, 1 e 2 foram exigidas apenas nas versões de protocolo 1.0-4.0 e, portanto, foram coletadas apenas para cerca de 20% dos participantes.
No Dia 0, Dia 0 noite, Dia 1, Dia 1 noite, Dia 2, Dia 2 noite e Dia 3
Eliminação Viral qPCR -- Amostras coletadas automaticamente
Prazo: No Dia 0, Dia 0 noite, Dia 1, Dia 1 noite, Dia 2, Dia 2 noite e Dia 3
Mediana, percentil de 25% e 75% do valor do derramamento viral (resultados <LOD foram imputados como o valor LOD e Resultados >= LOD, <LLOQ foram imputados como o valor LLOQ.). Amostras noturnas nos dias 0, 1 e 2 foram exigidas apenas nas versões de protocolo 1.0-4.0 e, portanto, foram coletadas apenas para cerca de 20% dos participantes.
No Dia 0, Dia 0 noite, Dia 1, Dia 1 noite, Dia 2, Dia 2 noite e Dia 3
Área sob a curva (AUC) do derramamento viral para amostras coletadas automaticamente
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
Essa AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e as unidades de medida são (dias*log10 cópias/mL) sendo considerado o nível de vírus acima do LLOQ. O cálculo da AUC foi realizado usando medições do dia 0 ao dia 3, que foram coletadas em todas as versões do protocolo (ou seja, medições noturnas nos dias 0, 1 e 2 não foram usadas, pois foram coletadas apenas em cerca de 20% dos indivíduos). Os valores ausentes durante o acompanhamento foram ignorados. Isso é equivalente a imputar um valor ausente usando interpolação linear entre os valores disponíveis anteriores e posteriores. Para os cinco indivíduos com valores ausentes após uma última medição disponível que estava acima do LLOQ, os valores restantes foram assumidos como a média do valor anterior e do LLOQ no cálculo da AUC.
Do dia 0 ao dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Cadeira de estudo: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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