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Evaluación del uso de oseltamivir para el tratamiento de la influenza en adultos

11 de enero de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado doble ciego que compara oseltamivir versus placebo para el tratamiento de la influenza en adultos de bajo riesgo

Las personas infectadas con el virus de la influenza pueden desarrollar enfermedades respiratorias, como neumonía u otras complicaciones potencialmente mortales. Actualmente, hay cuatro medicamentos antivirales que se usan para tratar la influenza. Este estudio examinará uno de estos medicamentos, el oseltamivir, para examinar cómo afecta la eliminación del virus de la influenza en las personas infectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La influenza estacional es responsable del exceso de hospitalizaciones y, a pesar de los antivirales efectivos, causa morbilidad y mortalidad significativas (alrededor de 24 000 muertes cada año solo en los Estados Unidos). El virus de la influenza que surgió en 2009 (A/California/07/2009 H1N1) causó menos muertes (12,000 muertes relacionadas con la influenza en los EE. UU.), pero a diferencia de la influenza estacional, casi el 90 % de las muertes por la influenza H1N1 2009 ocurrieron entre personas menor de 65 años de edad. Aunque actualmente hay cuatro medicamentos contra la influenza autorizados (amantadina y rimantadina, oseltamivir y zanamivir), los estudios anteriores no han demostrado de manera concluyente en qué medida estos medicamentos afectan la eliminación del virus de la influenza. Este estudio evaluará si el oseltamivir modifica la diseminación viral durante el tratamiento de la influenza no complicada en una población adulta y también evaluará los métodos para detectar la replicación viral en el tracto respiratorio superior.

Los sujetos que presentaban una enfermedad similar a la influenza sin ningún factor de riesgo de enfermedad grave fueron evaluados para el estudio. Aquellos con una prueba confirmatoria de influenza (antígeno rápido o reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) fueron aleatorizados de manera 1:1 para recibir un tratamiento de estudio ciego que consistía en oseltamivir o placebo durante 5 días. Se utilizaron evaluaciones clínicas, virológicas y de laboratorio en los días 1, 3, 7 y 28 para el análisis de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Tailandia, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio

  • Antecedentes de una enfermedad similar a la influenza definida como:

    1) Uno o más síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta o síntomas nasales)

  • Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes de la selección, definida como cuando el participante experimentó al menos un síntoma respiratorio
  • Dispuesto a tener muestras almacenadas
  • Prueba positiva para influenza (ya sea antígeno rápido o reacción en cadena de la polimerasa [PCR]); la aleatorización podría proceder en casos de resultados discrepantes (uno positivo y otro negativo)

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en el momento de la selección

  • Presencia de una condición médica que se haya asociado con un mayor riesgo de complicaciones por la influenza

    1. 65 años de edad o más
    2. Asma
    3. Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, como parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, retraso del desarrollo de moderado a grave, distrofia muscular o lesión de la médula espinal)
    4. Enfermedad pulmonar crónica (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o fibrosis quística)
    5. Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias)
    6. Trastornos de la sangre
    7. Trastornos endocrinos (como la diabetes mellitus)
    8. Trastornos renales
    9. Trastornos hepáticos
    10. Trastornos metabólicos (como trastornos metabólicos hereditarios o trastornos mitocondriales)
    11. Sistema inmunológico debilitado debido a una enfermedad o medicamento (como personas con VIH/SIDA o cáncer, o uso crónico de esteroides u otros medicamentos que causan supresión inmunológica)
    12. Embarazada o 4 semanas posparto
    13. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40
  • Amamantamiento
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales o antecedentes de malabsorción gastrointestinal que impediría el uso de medicamentos orales
  • Recibió más de una dosis de cualquier medicamento antiviral contra la influenza desde el inicio de los síntomas de la influenza
  • Disfunción renal en etapa terminal conocida (p. ej., aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
  • Hipersensibilidad conocida a oseltamivir, peramivir o zanamivir
  • Recibió la vacuna viva atenuada del virus de la influenza dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio
  • Participó en otros protocolos de investigación que requirieron la extracción de más de 100 ml de sangre en un período de 4 semanas que coincidió con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los sujetos se les recetó el placebo equivalente dos veces al día durante 5 días, y cada dosis consistía en una cápsula de placebo.
Experimental: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
A los sujetos se les recetó Oseltamivir dos veces al día durante 5 días, y cada dosis consistía en una cápsula de Oseltamivir de 75 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con virus detectables mediante PCR cuantitativa (qPCR) en hisopos nasofaríngeos (NP) en el día 3 -- Muestras recolectadas por el equipo
Periodo de tiempo: En el día 3
El laboratorio central realizó una prueba de PCR cualitativa en la muestra de NP del intercambio recolectado por el equipo del Día 0 para confirmar la infección por influenza y determinar el tipo y subtipo de influenza. Para los participantes con un resultado positivo en la prueba de influenza en el Día 0 de esta prueba de PCR cualitativa, el laboratorio luego realizó una prueba de qPCR de las muestras posteriores para cuantificar la diseminación viral.
En el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Se consideró que había fiebre en base a las fichas diarias si un sujeto reportaba una temperatura máxima ≥38,0°C (durante el período desde que se completó previamente la ficha diaria) o informó haber tomado un fármaco antipirético (también para el período transcurrido desde que se completó previamente la ficha diaria). terminado). De lo contrario, se consideró que la fiebre no estaba presente durante el período desde que se completó previamente la ficha, excepto que se consideró que faltaba la evaluación si la temperatura o el registro del uso de antipiréticos no se completaron en la ficha. La duración de la fiebre se definió como el tiempo desde el Día 0 hasta la primera de dos evaluaciones sucesivas (hasta el Día 7) o hasta la primera evaluación (Día 8 en adelante) en el que no hubo fiebre de acuerdo con esta definición. Para los participantes que no no tener dos registros sucesivos que cumplan con este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de ficha diaria con fiebre evaluado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo de resolución de todos los síntomas Y fiebre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Los síntomas evaluados fueron tos, obstrucción nasal (nariz tapada), dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre, rinorrea, náuseas, vómitos, diarrea. Se consideró que había fiebre en base a las fichas diarias si un sujeto reportaba una temperatura máxima ≥38,0°C (durante el período desde que se completó previamente la ficha diaria) o informó haber tomado un fármaco antipirético (también para el período transcurrido desde que se completó previamente la ficha diaria). terminado). El tiempo hasta la resolución de todos los síntomas clínicos y la fiebre se define como el tiempo desde el Día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que todos los síntomas clínicos son de grado 0 (ausente) o 1 (leve) y sin fiebre >=38.0 Se informa C o fármaco antipirético. Para los participantes que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta de diario con síntomas y fiebre evaluados.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo para sentirse tan bien como antes del inicio de la enfermedad de influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo hasta sentirse tan bien como antes de la influenza se define como el tiempo hasta la primera de dos respuestas sucesivas de "sí" a la pregunta "sentirse tan bien como antes de tener la gripe". este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de ficha de diario con pregunta respondida.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Hora de volver a la función anterior a la influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo para volver a la función anterior a la influenza se define como el tiempo desde el día 0 hasta la primera de dos respuestas sucesivas de 'Sí' a la pregunta de evaluación global '¿Está funcionando tan bien como antes de tener la gripe?'. Para los participantes que no tenía dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, el seguimiento fue censurado para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de tarjeta de diario con pregunta respondida.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Número de muertes
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Número de participantes por estado de detección de virus: muestras recolectadas por el equipo
Periodo de tiempo: En los días 0, 3 y 7
Número de participantes que tenían valores indetectables (inferiores al límite de detección [LOD]), que tenían valores entre el LOD y el límite inferior de cuantificación (LLOQ) y que tenían valores ≥LLOQ
En los días 0, 3 y 7
Excreción viral qPCR: muestras recolectadas por el equipo
Periodo de tiempo: En los días 0, 3 y 7
Mediana, percentil 25 % y 75 % del valor de excreción viral (los resultados <LOD se imputaron como el valor LOD, y los resultados >= LOD, <LLOQ se imputaron como el valor LLOQ).
En los días 0, 3 y 7
Número de participantes que eliminan el virus: muestras recolectadas por el equipo
Periodo de tiempo: En el día 3 y 7.
Número de participantes con carga viral indetectable tanto en el Día 3 como en el Día 7; detectable el día 3 e indetectable el día 7; detectable en el Día 7 (independientemente de si es detectable o no en el Día 3).
En el día 3 y 7.
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Los síntomas evaluados fueron tos, obstrucción nasal (nariz tapada), dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre, rinorrea, náuseas, vómitos, diarrea. La duración de los síntomas clínicos se definió como el tiempo desde el día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que todos los síntomas clínicos fueron de grado 0 (ausente) o 1 (leve). Se consideró que una medición era la evaluación de las 8 a. m. o las 8 p. m. durante los días 0 a 7 (por lo que se obtuvieron dos mediciones por día) y luego la evaluación diaria a partir de entonces. El tiempo se calculó en medios días hasta el día 7. Si las dos primeras evaluaciones de un sujeto (evaluación inicial y primera evaluación posterior de la tarjeta del diario) cumplían con este criterio, entonces la duración se establecía en cero. Para los participantes que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento con fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta de diario con síntomas evaluados.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo para el retorno de la función física al nivel previo a la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo de retorno de la función física al nivel anterior a la enfermedad se definió como el tiempo desde el día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que la puntuación de la función física es igual o mejor que la puntuación anterior a la enfermedad (obtenida mediante el recuerdo en el momento de la inscripción). Para los sujetos que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento con fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta del diario con función física evaluada.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Número de participantes con estado de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 5
Para cada uno de los 5 días de tratamiento, se preguntó a los participantes si habían tomado todo el fármaco del estudio ese día. Se asumió que todos los participantes habían tomado al menos algún fármaco del estudio, incluso si tenían cero días con todos los fármacos del estudio informados como tomados. Los informes faltantes para algunos o todos los días se imputaron como no haber tomado todo el fármaco del estudio durante los días en cuestión.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 5
Porcentaje de participantes que requirieron hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El porcentaje de participantes hospitalizados a los 28 días se construyó invirtiendo una prueba binomial exacta de los porcentajes reales (ignorando las pérdidas durante el seguimiento).
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes que desarrollan bronquitis, neumonía u otras complicaciones que requieren el uso de antibióticos, después del día 0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Se evaluó a los participantes en busca de signos/síntomas sugestivos de una de las siguientes complicaciones: sinusitis, otitis media, bronquitis/bronquiolitis, neumonía y uso de antibióticos por motivos distintos a los mencionados anteriormente.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes con virus detectables mediante PCR cuantitativa (qPCR) en hisopos nasofaríngeos (NP) --Muestras autorecogidas
Periodo de tiempo: En el día 3
Para los participantes con un resultado positivo en la prueba de influenza en el Día 0 de la prueba de PCR cualitativa en la muestra recolectada por el equipo, el laboratorio luego realizó una prueba de qPCR de muestras recolectadas por ellos mismos para cuantificar la diseminación viral.
En el día 3
Número de participantes por estado de detección de virus --Muestras autorecolectadas
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 por la noche, Día 1, Día 1 por la noche, Día 2, Día 2 por la noche y Día 3
Número de participantes que tenían valores indetectables (inferiores al límite de detección [LOD]), que tenían valores entre el LOD y el límite inferior de cuantificación (LLOQ) y que tenían valores ≥LLOQ. Las muestras nocturnas de los días 0, 1 y 2 solo se requerían según las versiones de protocolo 1.0-4.0 y, por lo tanto, solo se recolectaron para aproximadamente el 20 % de los participantes.
En el Día 0, Día 0 por la noche, Día 1, Día 1 por la noche, Día 2, Día 2 por la noche y Día 3
Excreción viral qPCR -- Muestras recolectadas por uno mismo
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 por la noche, Día 1, Día 1 por la noche, Día 2, Día 2 por la noche y Día 3
Mediana, percentil 25 % y 75 % del valor de excreción viral (los resultados <LOD se imputaron como el valor LOD y los resultados >= LOD, <LLOQ se imputaron como el valor LLOQ). Las muestras nocturnas de los días 0, 1 y 2 solo se requerían según las versiones de protocolo 1.0-4.0 y, por lo tanto, solo se recolectaron para aproximadamente el 20 % de los participantes.
En el Día 0, Día 0 por la noche, Día 1, Día 1 por la noche, Día 2, Día 2 por la noche y Día 3
Área bajo la curva (AUC) de excreción viral para muestras recolectadas por uno mismo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
Este AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal y las unidades de medida son (días*log10 copias/ml) teniendo en cuenta que se estaba considerando el nivel de virus por encima del LLOQ. El cálculo de AUC se llevó a cabo utilizando mediciones desde el Día 0 hasta el Día 3 que se recopilaron en todas las versiones del protocolo (es decir, no se usaron mediciones nocturnas en los días 0, 1 y 2, ya que solo se recogieron para aproximadamente el 20 % de los sujetos). Se ignoraron los valores faltantes durante el seguimiento. Esto es equivalente a imputar un valor faltante mediante la interpolación lineal entre los valores disponibles anteriores y posteriores. Para los cinco sujetos a los que les faltaban valores después de una última medición disponible que estaba por encima del LLOQ, se asumió que los valores restantes eran la media del valor anterior y el LLOQ al calcular el AUC.
Del día 0 al día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Silla de estudio: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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