Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u dorosłych

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące oseltamiwir z placebo w leczeniu grypy u dorosłych niskiego ryzyka

U osób zarażonych wirusem grypy mogą rozwinąć się choroby układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc lub inne zagrażające życiu powikłania. Obecnie istnieją cztery leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu grypy. W tym badaniu zbadany zostanie jeden z tych leków, oseltamiwir, w celu zbadania, w jaki sposób wpływa on na wydalanie wirusa grypy u zakażonych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa sezonowa jest odpowiedzialna za nadmiar hospitalizacji i pomimo skutecznych leków przeciwwirusowych powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność (około 24 000 zgonów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych). Wirus grypy, który pojawił się w 2009 roku (A/California/07/2009 H1N1) spowodował mniej zgonów (12 000 zgonów związanych z grypą w USA), ale w przeciwieństwie do grypy sezonowej, prawie 90% zgonów z powodu H1N1 z 2009 roku miało miejsce wśród ludzi młodszy niż 65 lat. Chociaż istnieją obecnie cztery zarejestrowane leki przeciw grypie (amantadyna i rymantadyna, oseltamiwir i zanamiwir), wcześniejsze badania nie wykazały jednoznacznie, w jakim stopniu leki te wpływają na wydalanie wirusa grypy. Badanie to oceni, czy oseltamiwir modyfikuje wydalanie wirusa podczas leczenia niepowikłanej grypy w populacji dorosłych, a także oceni metody wykrywania replikacji wirusa w górnych drogach oddechowych.

Do badania przebadano osoby, u których wystąpiła choroba grypopodobna bez żadnych czynników ryzyka ciężkiej choroby. Osoby z testem potwierdzającym obecność wirusa grypy (szybki antygen lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przez 5 dni ślepą próbę leczenia składającą się z oseltamiwiru lub placebo. Oceny kliniczne, wirusologiczne i laboratoryjne w dniach 1, 3, 7 i 28 wykorzystano zarówno do analizy bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentyna, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Tajlandia, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

  • Historia choroby grypopodobnej zdefiniowanej jako:

    1) Jeden lub więcej objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa)

  • Początek choroby nie później niż 48 godzin przed badaniem przesiewowym, zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik doświadczył co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego
  • Chęć przechowywania próbek
  • Pozytywny wynik testu na grypę (albo szybka reakcja antygenowa, albo reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]); randomizację można przeprowadzić w przypadku rozbieżnych wyników (jeden pozytywny i jeden negatywny)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w czasie badania przesiewowego

  • Obecność choroby lub schorzeń, które były związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań grypy

    1. Wiek 65 lat lub więcej
    2. Astma
    3. Stany neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, takie jak porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwoju, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
    4. Przewlekła choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub mukowiscydoza)
    5. Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa)
    6. Choroby krwi
    7. Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca)
    8. Zaburzenia nerek
    9. Zaburzenia wątroby
    10. Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia mitochondrialne)
    11. Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (takich jak osoby z HIV / AIDS lub rakiem lub stosowanie przewlekłych sterydów lub innych leków powodujących supresję immunologiczną)
    12. Ciąża lub 4 tygodnie po porodzie
    13. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40
  • Karmienie piersią
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego w wywiadzie, które wykluczają stosowanie leków doustnych
  • Otrzymał więcej niż jedną dawkę jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego od momentu wystąpienia objawów grypy
  • Znana schyłkowa dysfunkcja nerek (np. klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Znana nadwrażliwość na oseltamiwir, peramiwir lub zanamiwir
  • Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem grypy w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed włączeniem do badania
  • Uczestniczył w innych protokołach badawczych, które wymagały pobrania ponad 100 ml krwi w okresie 4 tygodni, który pokrywał się z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom przepisano pasujące placebo dwa razy dziennie przez 5 dni, a każda dawka składała się z jednej kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Oseltamiwir
Lek: Oseltamiwir
Osobnikom przepisywano Oseltamiwir dwa razy dziennie przez 5 dni, a każda dawka składała się z jednej kapsułki Oseltamiwiru 75 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wirusem wykrywalnym metodą ilościowej reakcji PCR (qPCR) w wymazach z nosogardzieli (NP) w dniu 3 — próbki zebrane przez zespół
Ramy czasowe: W dniu 3
Laboratorium centralne przeprowadziło jakościowy test PCR na próbce NP z Dnia 0 pobranej przez zespół swap w celu potwierdzenia zakażenia grypą oraz określenia typu i podtypu grypy. W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę w dniu 0 tego jakościowego testu PCR laboratorium przeprowadziło następnie test qPCR kolejnych próbek w celu ilościowego określenia wydalania wirusa.
W dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Gorączkę uznawano na podstawie kart dzienniczka, jeśli badany zgłaszał temperaturę maksymalną ≥38,0°C (za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka) lub przyjmował lek przeciwgorączkowy (również za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka). zakończony). W przeciwnym razie uznano, że gorączka nie występowała w okresie od wcześniejszego wypełnienia karty dzienniczka, z tym wyjątkiem, że oceny uznano za brak, jeśli w karcie dzienniczka nie uzupełniono wpisu dotyczącego temperatury lub stosowania leku przeciwgorączkowego. Czas trwania gorączki zdefiniowano jako czas od dnia 0 do pierwszej z dwóch kolejnych ocen (do dnia 7) lub do pierwszej oceny (od dnia 8), w której zgodnie z tą definicją nie występowała gorączka. nie mają dwóch kolejnych wpisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w czasie przedostatniego zapisu w karcie dzienniczka z oceną gorączki.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas do ustąpienia wszystkich objawów ORAZ gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Ocenianymi objawami były kaszel, niedrożność nosa (zatkany nos), ból gardła, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, gorączka, wyciek z nosa, nudności, wymioty, biegunka. Gorączkę uznawano na podstawie kart dzienniczka, jeśli badany zgłaszał temperaturę maksymalną ≥38,0°C (za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka) lub przyjmował lek przeciwgorączkowy (również za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka). zakończony). Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych i gorączki definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wszystkie objawy kliniczne mają stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) i brak gorączki >=38,0 Zgłoszono C lub lek przeciwgorączkowy. W przypadku uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie ostatniego przedostatniego zapisu karty z oceną objawów i gorączki.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas, aby czuć się tak dobrze, jak przed wystąpieniem grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas do uzyskania takiego samopoczucia jak przed grypą definiuje się jako czas do pierwszej z dwóch kolejnych odpowiedzi „tak” na pytanie „czuć się tak dobrze jak przed grypą”. Dla uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych rekordów spotkania Zgodnie z tym kryterium obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w momencie przedostatniego wpisu na karcie dzienniczka z udzieloną odpowiedzią na pytanie.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas na powrót do funkcji sprzed grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu do funkcji sprzed grypy definiuje się jako czas od Dnia 0 do pierwszej z dwóch kolejnych odpowiedzi „Tak” na ogólne pytanie oceniające „Czy funkcjonujesz tak dobrze, jak przed grypą”. Dla uczestników, którzy nie posiadał dwóch kolejnych wpisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w momencie przedostatniego wpisu w karcie dzienniczka z udzieloną odpowiedzią na pytanie.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Liczba zgonów
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Liczba uczestników według statusu wykrywania wirusów — próbki zebrane przez zespół
Ramy czasowe: W dniu 0, 3 i 7
Liczba uczestników, którzy mieli niewykrywalne wartości (mniej niż granica wykrywalności [LOD]), którzy mieli wartości między LOD a dolną granicą oznaczalności (LLOQ) i którzy mieli wartości ≥LLOQ
W dniu 0, 3 i 7
Wydzielanie wirusów qPCR — próbki zebrane przez zespół
Ramy czasowe: W dniu 0, 3 i 7
Mediana, 25% i 75% percentyl wartości wydalania wirusa (Wyniki <LOD przypisano jako wartość LOD, a Wyniki >= LOD, <LLOQ przypisano jako wartość LLOQ).
W dniu 0, 3 i 7
Liczba uczestników wydalających wirusa — zespół zebrał próbki
Ramy czasowe: W dniu 3 i 7.
Liczba uczestników z niewykrywalnym wiremią zarówno w dniu 3, jak iw dniu 7; wykrywalne w dniu 3 i niewykrywalne w dniu 7; wykrywalne w dniu 7 (niezależnie od tego, czy wykrywalne w dniu 3).
W dniu 3 i 7.
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Ocenianymi objawami były kaszel, niedrożność nosa (zatkany nos), ból gardła, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, gorączka, wyciek z nosa, nudności, wymioty, biegunka. Czas trwania objawów klinicznych zdefiniowano jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wszystkie objawy kliniczne miały stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny). Za pomiar uznano ocenę dokonaną o godzinie 8:00 lub 20:00 w dniach od 0 do 7 (więc otrzymano dwa pomiary dziennie), a następnie codzienną ocenę. Czas obliczono w półdniach do Dnia 7. Jeśli pierwsze dwie oceny podmiotu w dniu (ocena wyjściowa i pierwsza kolejna ocena karty dzienniczka) spełniły to kryterium, wówczas czas trwania ustalono na zero. W przypadku uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie przedostatniego zapisu karty dzienniczka z ocenianymi objawami.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu sprawności fizycznej do stanu sprzed choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu funkcji fizycznej do poziomu sprzed choroby zdefiniowano jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wynik funkcji fizycznej jest równy lub lepszy niż wynik sprzed choroby (uzyskany przez wycofanie podczas rejestracji). W przypadku osób, które nie miały dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie przedostatniego zapisu karty dzienniczka z oceną funkcji fizycznej.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Liczba uczestników ze statusem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 5
W każdym z 5 dni leczenia uczestnicy byli pytani, czy przyjęli cały badany lek na ten dzień. Przyjęto, że wszyscy uczestnicy przyjęli przynajmniej część badanego leku, nawet jeśli mieli zero dni, gdy wszystkie badane leki zostały zgłoszone jako przyjęte. Brakujące raporty dotyczące niektórych lub wszystkich dni zostały przypisane jako nieprzyjmowanie całego badanego leku w danych dniach.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 5
Odsetek uczestników, którzy wymagali hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników hospitalizowanych przez 28 dni został skonstruowany przez odwrócenie dokładnego testu dwumianowego rzeczywistych odsetków (pomijając utratę czasu obserwacji).
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub inne powikłania wymagające zastosowania antybiotyku po dniu 0.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Uczestników oceniano pod kątem oznak/objawów sugerujących jedno z następujących powikłań: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc i stosowanie antybiotyków z powodu innego niż powyżej.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników z wirusem wykrywalnym metodą ilościowej reakcji PCR (qPCR) w wymazach z nosogardzieli (NP) — próbki pobrane samodzielnie
Ramy czasowe: W dniu 3
W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę w dniu 0 z jakościowego testu PCR na próbce pobranej przez zespół laboratorium przeprowadziło następnie test qPCR próbek pobranych przez siebie w celu ilościowego określenia wydalania wirusa.
W dniu 3
Liczba uczestników według statusu wykrywania wirusów — Próbki zebrane samodzielnie
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 wieczorem, dniu 1, dniu 1 wieczorem, dniu 2, dniu 2 wieczorem i dniu 3
Liczba uczestników, którzy mieli niewykrywalne wartości (mniej niż granica wykrywalności [LOD]), którzy mieli wartości między LOD a dolną granicą oznaczalności (LLOQ) i którzy mieli wartości ≥LLOQ. Wieczorne próbki w dniu 0, 1 i 2 były wymagane tylko w ramach wersji protokołu 1.0-4.0, więc zostały pobrane tylko od około 20% uczestników.
W dniu 0, dniu 0 wieczorem, dniu 1, dniu 1 wieczorem, dniu 2, dniu 2 wieczorem i dniu 3
Wydzielanie wirusów qPCR — próbki pobrane samodzielnie
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 wieczorem, dniu 1, dniu 1 wieczorem, dniu 2, dniu 2 wieczorem i dniu 3
Mediana, 25% i 75% percentyl wartości wydalania wirusa (Wyniki <LOD przypisano jako wartość LOD, a Wyniki >= LOD, <LLOQ przypisano jako wartość LLOQ). Wieczorne próbki w dniu 0, 1 i 2 były wymagane tylko w ramach wersji protokołu 1.0-4.0, więc zostały pobrane tylko od około 20% uczestników.
W dniu 0, dniu 0 wieczorem, dniu 1, dniu 1 wieczorem, dniu 2, dniu 2 wieczorem i dniu 3
Pole pod krzywą (AUC) wydalania wirusa dla próbek pobranych samodzielnie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
To AUC obliczono stosując regułę trapezów, a jednostkami miary są (dni * log10 kopii/ml) z faktem, że brano pod uwagę poziom wirusa powyżej LLOQ. Obliczenia AUC przeprowadzono na podstawie pomiarów od dnia 0 do dnia 3, które zostały zebrane we wszystkich wersjach protokołu (tj. wieczorne pomiary w dniach 0, 1 i 2 nie były stosowane, ponieważ zostały zebrane tylko u około 20% badanych). Brakujące wartości podczas obserwacji zostały zignorowane. Jest to równoznaczne z przypisaniem brakującej wartości przy użyciu interpolacji liniowej między poprzednimi i kolejnymi dostępnymi wartościami. W przypadku pięciu pacjentów z brakującymi wartościami po ostatnim dostępnym pomiarze, który był powyżej LLOQ, przy obliczaniu AUC przyjęto, że pozostałe wartości są średnią poprzedniej wartości i LLOQ.
Od dnia 0 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Krzesło do nauki: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj