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Valutazione dell'uso dell'oseltamivir per il trattamento dell'influenza negli adulti

11 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'oseltamivir rispetto al placebo per il trattamento dell'influenza negli adulti a basso rischio

Le persone infette dal virus dell'influenza possono sviluppare malattie respiratorie, come la polmonite o altre complicazioni potenzialmente letali. Attualmente, ci sono quattro farmaci antivirali usati per trattare l'influenza. Questo studio esaminerà uno di questi farmaci, l'oseltamivir, per esaminare come influisce sulla diffusione del virus dell'influenza nelle persone infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza stagionale è responsabile di un eccesso di ospedalizzazioni e, nonostante l'efficacia degli antivirali, provoca morbilità e mortalità significative (circa 24.000 morti ogni anno solo negli Stati Uniti). Il virus dell'influenza emerso nel 2009 (A/California/07/2009 H1N1) ha causato meno decessi (12.000 decessi correlati all'influenza negli Stati Uniti) ma, a differenza dell'influenza stagionale, quasi il 90% dei decessi con l'H1N1 del 2009 si è verificato tra le persone di età inferiore ai 65 anni. Sebbene ci siano quattro farmaci antinfluenzali attualmente autorizzati (amantadina e rimantadina, oseltamivir e zanamivir), studi precedenti non hanno dimostrato in modo conclusivo fino a che punto questi farmaci influenzano la diffusione del virus dell'influenza. Questo studio valuterà se l'oseltamivir modifica lo spargimento virale durante il trattamento dell'influenza non complicata in una popolazione adulta e valuterà anche i metodi per rilevare la replicazione virale nel tratto respiratorio superiore.

I soggetti che presentavano una malattia simil-influenzale senza alcun fattore di rischio per malattia grave sono stati sottoposti a screening per lo studio. Quelli con un test di conferma per l'influenza (antigene rapido o reazione a catena della polimerasi [PCR]) sono stati randomizzati in modo 1:1 per ricevere un trattamento di studio in cieco costituito da oseltamivir o placebo per 5 giorni. Le valutazioni cliniche, virologiche e di laboratorio nei giorni 1, 3, 7 e 28 sono state utilizzate sia per l'analisi di sicurezza che di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal "Prof. Dr. Bernardo A. Houssay"
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92103
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0186
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Michael Seep, MD; Centex Studies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health, Laboratory of Immunoregulation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Southwest Family Physicians
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Disease
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University (Department of Medicine)
    • Nonthaburi
      • Mueang Nonthaburi, Nonthaburi, Tailandia, 1100
        • The Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

  • Storia di una malattia simil-influenzale definita come:

    1) Uno o più sintomi respiratori (tosse, mal di gola o sintomi nasali)

  • Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima dello screening, definita come quando il partecipante ha manifestato almeno un sintomo respiratorio
  • Disposto a conservare i campioni
  • Test positivo per l'influenza (antigene rapido o reazione a catena della polimerasi [PCR]); la randomizzazione potrebbe procedere in caso di risultati discrepanti (uno positivo e uno negativo)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero al momento dello screening

  • Presenza di una o più condizioni mediche che erano state associate ad un aumentato rischio di complicanze dovute all'influenza

    1. Di età pari o superiore a 65 anni
    2. Asma
    3. Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli, come paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
    4. Malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] o fibrosi cistica)
    5. Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica)
    6. Disturbi del sangue
    7. Disturbi endocrini (come il diabete mellito)
    8. Disturbi renali
    9. Disturbi del fegato
    10. Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari o disturbi mitocondriali)
    11. Sistema immunitario indebolito a causa di malattie o farmaci (come persone con HIV/AIDS o cancro, o uso cronico di steroidi o altri farmaci che causano soppressione immunitaria)
    12. Incinta o 4 settimane dopo il parto
    13. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40
  • Allattamento al seno
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o una storia di malassorbimento gastrointestinale che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale
  • Ha ricevuto più di una dose di qualsiasi farmaco antivirale per l'influenza dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza
  • Disfunzione renale allo stadio terminale nota (ad esempio, clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Ipersensibilità nota a oseltamivir, peramivir o zanamivir
  • - Ricevuto vaccino con virus influenzale vivo attenuato entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dell'ingresso nello studio
  • Ha partecipato ad altri protocolli di ricerca che richiedevano il prelievo di più di 100 ml di sangue in un periodo di 4 settimane che si è sovrapposto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti è stato prescritto il placebo corrispondente due volte al giorno per 5 giorni e ciascuna dose consisteva in una capsula di placebo.
Sperimentale: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Ai soggetti è stato prescritto Oseltamivir due volte al giorno per 5 giorni e ciascuna dose consisteva in una capsula di Oseltamivir 75 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus rilevabile mediante PCR quantitativa (qPCR) nei tamponi rinofaringei (NP) al giorno 3 -- Campioni raccolti dal team
Lasso di tempo: Al Giorno 3
Il laboratorio centrale ha eseguito un test PCR qualitativo sul campione NP prelevato dal team del giorno 0 per confermare l'infezione influenzale e determinare il tipo e il sottotipo dell'influenza. Per i partecipanti con un risultato positivo del test dell'influenza al giorno 0 da questo test PCR qualitativo, il laboratorio ha quindi eseguito il test qPCR dei campioni successivi per quantificare la diffusione virale.
Al Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di assenza di febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
La febbre era considerata presente sulla base delle schede diaristico se un soggetto riportava una temperatura massima ≥38.0°C (per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) o riferiva di aver assunto un farmaco antipiretico (anche per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) completato). In caso contrario, la febbre è stata considerata non presente nel periodo in cui l'agenda è stata precedentemente compilata, salvo che la valutazione è stata considerata mancante se non è stata compilata sull'agenda la registrazione della temperatura o dell'uso di farmaci antipiretici. La durata della febbre è stata definita come il tempo dal giorno 0 alla prima di due valutazioni successive (fino al giorno 7) o alla prima valutazione (dal giorno 8 in poi) in cui non era presente febbre secondo questa definizione. Per i partecipanti che lo hanno fatto non avere due registrazioni successive che soddisfano questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento della penultima registrazione in agenda con valutazione della febbre.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi E febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I sintomi valutati sono stati tosse, ostruzione nasale (naso chiuso), mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, febbre, rinorrea, nausea, vomito, diarrea. La febbre era considerata presente sulla base delle schede diaristico se un soggetto riportava una temperatura massima ≥38.0°C (per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) o riferiva di aver assunto un farmaco antipiretico (anche per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) completato). Il tempo alla risoluzione di tutti i sintomi clinici e della febbre è definito come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui tutti i sintomi clinici sono di grado 0 (assente) o 1 (lieve) e senza febbre >=38,0 C o farmaco antipiretico è segnalato. Per i partecipanti che non avevano due record consecutivi che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con sintomi e febbre valutati.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
È ora di sentirsi bene come prima dell'inizio della malattia influenzale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per sentirsi bene come prima dell'influenza è definito come il tempo alla prima di due risposte "sì" successive alla domanda "sentirsi bene come prima di avere l'influenza". In base a questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento della penultima registrazione della scheda del diario con risposta alla domanda.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
È ora di tornare alla funzione pre-influenzale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per tornare alla funzione pre-influenzale è definito come il tempo dal giorno 0 alla prima delle due risposte successive "Sì" alla domanda di valutazione globale "Sta funzionando bene come prima di avere l'influenza". Per i partecipanti che non disponeva di due registrazioni successive che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a scopo di analisi al momento della penultima registrazione della scheda diario con risposta alla domanda.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Numero di morti
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Numero di partecipanti per stato di rilevamento virus: campioni raccolti dal team
Lasso di tempo: Al giorno 0, 3 e 7
Numero di partecipanti con valori non rilevabili (inferiori al limite di rilevamento [LOD]), con valori compresi tra il LOD e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e con valori ≥LLOQ
Al giorno 0, 3 e 7
qPCR Viral Shedding -- Campioni raccolti dal team
Lasso di tempo: Al giorno 0, 3 e 7
Mediana, percentile del 25% e 75% del valore della diffusione virale (i risultati <LOD sono stati imputati come valore LOD e i risultati >= LOD, <LLOQ sono stati imputati come valore LLOQ.)
Al giorno 0, 3 e 7
Numero di partecipanti che diffondono virus: campioni raccolti dal team
Lasso di tempo: Al giorno 3 e 7.
Numero di partecipanti con carica virale non rilevabile sia al giorno 3 che al giorno 7; rilevabile al giorno 3 e non rilevabile al giorno 7; rilevabile al giorno 7 (indipendentemente dal fatto che sia rilevabile o meno al giorno 3).
Al giorno 3 e 7.
Tempo per alleviare i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I sintomi valutati sono stati tosse, ostruzione nasale (naso chiuso), mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, febbre, rinorrea, nausea, vomito, diarrea. La durata dei sintomi clinici è stata definita come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui tutti i sintomi clinici erano di grado 0 (assente) o 1 (lieve). Una misurazione è stata considerata la valutazione delle 8:00 o delle 20:00 durante i giorni da 0 a 7 (quindi sono state ottenute due misurazioni al giorno) e successivamente la valutazione giornaliera. Il tempo è stato calcolato in mezze giornate fino al giorno 7. Se le prime due valutazioni di un soggetto (valutazione di base e prima successiva valutazione del diario) soddisfacevano questo criterio, la durata veniva impostata su zero. Per i partecipanti che non avevano due record consecutivi che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con i sintomi valutati.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Tempo di ritorno della funzione fisica al livello pre-malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per il ritorno della funzione fisica al livello pre-malattia è stato definito come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui il punteggio della funzione fisica è uguale o migliore del punteggio pre-malattia (ottenuto dal richiamo all'arruolamento). Per i soggetti che non avevano due record successivi che soddisfacevano questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con valutazione della funzione fisica.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Numero di partecipanti con stato di conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 5
Per ciascuno dei 5 giorni di trattamento, ai partecipanti è stato chiesto se avessero assunto tutto il farmaco in studio per quel giorno. Si presumeva che tutti i partecipanti avessero assunto almeno un farmaco in studio anche se avevano zero giorni con tutto il farmaco in studio segnalato come assunto. I rapporti mancanti per alcuni o tutti i giorni sono stati imputati come non aver assunto tutto il farmaco oggetto dello studio per i giorni interessati.
Dall'inizio del trattamento al giorno 5
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
La percentuale di partecipanti ricoverati entro 28 giorni è stata costruita invertendo un esatto test binomiale delle percentuali effettive (ignorando la perdita al follow-up).
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti che sviluppano bronchite, polmonite o altre complicazioni che richiedono un uso di antibiotici, dopo il giorno 0.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I partecipanti sono stati valutati per i segni/sintomi suggestivi di una delle seguenti complicanze: sinusite, otite media, bronchite/bronchiolite, polmonite e uso di antibiotici per motivi diversi da quelli sopra.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti con virus rilevabile mediante PCR quantitativa (qPCR) in tamponi rinofaringei (NP) --campioni autoraccolti
Lasso di tempo: Al Giorno 3
Per i partecipanti con un risultato positivo del test dell'influenza al giorno 0 dal test PCR qualitativo sul campione raccolto dal team, il laboratorio ha quindi eseguito il test qPCR su campioni raccolti autonomamente per quantificare la diffusione virale.
Al Giorno 3
Numero di partecipanti per stato di rilevamento virus --Campioni autoraccolti
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 sera, Giorno 1, Giorno 1 sera, Giorno 2, Giorno 2 sera e Giorno 3
Numero di partecipanti che presentavano valori non rilevabili (inferiori al limite di rilevamento [LOD]), che presentavano valori compresi tra il LOD e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e che presentavano valori ≥LLOQ. I campioni serali del giorno 0, 1 e 2 erano richiesti solo nelle versioni del protocollo 1.0-4.0 e quindi sono stati raccolti solo per circa il 20% dei partecipanti.
Al Giorno 0, Giorno 0 sera, Giorno 1, Giorno 1 sera, Giorno 2, Giorno 2 sera e Giorno 3
qPCR Viral Shedding -- Campioni autoraccolti
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 sera, Giorno 1, Giorno 1 sera, Giorno 2, Giorno 2 sera e Giorno 3
Mediana, 25% e 75% percentile del valore della diffusione virale (i risultati <LOD sono stati imputati come valore LOD e i risultati >= LOD, <LLOQ sono stati imputati come valore LLOQ.). I campioni serali del giorno 0, 1 e 2 erano richiesti solo nelle versioni del protocollo 1.0-4.0 e quindi sono stati raccolti solo per circa il 20% dei partecipanti.
Al Giorno 0, Giorno 0 sera, Giorno 1, Giorno 1 sera, Giorno 2, Giorno 2 sera e Giorno 3
Area sotto la curva (AUC) di diffusione virale per campioni autoraccolti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Questa AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e le unità di misura sono (giorni*log10 copie/mL) considerando il livello di virus al di sopra del LLOQ. Il calcolo dell'AUC è stato effettuato utilizzando le misurazioni dal giorno 0 al giorno 3 che sono state raccolte in tutte le versioni del protocollo (ad es. le misurazioni serali nei giorni 0, 1 e 2 non sono state utilizzate poiché sono state raccolte solo per circa il 20% dei soggetti). I valori mancanti durante il follow-up sono stati ignorati. Ciò equivale a imputare un valore mancante utilizzando l'interpolazione lineare tra i valori disponibili precedenti e successivi. Per i cinque soggetti con valori mancanti a seguito di un'ultima misurazione disponibile che era al di sopra del LLOQ, i valori rimanenti sono stati assunti come media del valore precedente e del LLOQ nel calcolo dell'AUC.
Dal giorno 0 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
  • Cattedra di studio: Michael Ison, MD, MS, Division of Infectious Disease, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC 004
  • 11-I-0031
  • IRC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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