Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus aivojen kalsitoniinigeeniin liittyvistä peptideistä (CGRP) reseptoreista Telcagepantin annon jälkeen (MK-0974-067)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmiosainen positroniemissiotomografiatutkimus aivojen CGRP-reseptorin käyttöasteesta MK-0974:n antamisen jälkeen käyttämällä [11C]MK-4232:ta kuvantamisaineena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää telcagepantin (MK-0974) antamiseen liittyvä reseptorien käyttöaste [11C]MK-4232:n syrjäytymisen perusteella aivojen CGRP-reseptoreista käyttämällä PET:tä.
Tutkimukseen osallistui terveitä osallistujia (osa I) ja migreenipotilaita (osa III).
Protokollan muutoksen vuoksi tutkimusta osa II ei tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1120 mg:n (eli maksimaalisen) telcagepant-annokselle annettiin [11C]MK-4232 ja PET-skannaus aloitettiin ~3 tuntia telcagepantin jälkeen, jotta se olisi sama kuin 1120 mg:n annoksen Tmax.
140 mg:n (eli terapeuttiselle) telcagepant-annokselle annettiin [11C]MK-4232 ja PET-skannaus aloitettiin ~ 2 tuntia telcagepantin jälkeen, jotta se vastaisi telcagepantin kliinisen tehokkuuden mittausten ajoitusta migreenin hoidossa vaiheen III tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja (vain osa III) suostuu käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennustetun keston aikana
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≤32 kg/m2 esitutkimuskäynnillä
- Osallistujalla (vain osa III) on ollut migreeni auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan ja vähintään 1 ja ≤8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistujan arvioidaan olevan hyvässä kunnossa (migreeniä lukuun ottamatta) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Osallistuja on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
- Osallistuja on halukas noudattamaan tutkimusrajoituksia ja sallimaan tutkijoiden sijoittaa valtimokatetrin säteittäiseen valtimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta)käynnin aikana tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana (osallistuja, jolla on tilannemasennus viimeiset 6–12 kuukautta, mutta ei tällä hetkellä, voidaan rekisteröidä tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen
- Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤80 ml/min
- Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Osallistujalla on ollut kasvainsairaus paitsi 1) asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 2) muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu menestyksekkäästi ≥10 vuotta ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä), jossa sekä tutkija että hoitava lääkäri, asianmukainen seuranta ei ole paljastanut merkkejä uusiutumisesta hoidon ajankohdasta esitutkimuskäyntiin (seulontakäyntiin)
- Vain osa III: Osallistuja on imettävä äiti, hänellä on vaikeuksia erottaa migreenikohtauksia jännitys- tai välipäänsäryistä, hänellä on ollut pääasiassa lieviä migreenikohtauksia tai migreeni, joka yleensä paranee spontaanisti alle 4 tunnissa, hänellä on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky , hänellä on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai hän on käyttänyt akuutin päänsäryn hoitoon lääkitystä yli 10 päivänä kuukaudessa jonakin seulontaa edeltäneistä 3 kuukaudesta, käyttää ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä, oli yli 50-vuotias migreenin alkaessa , hänellä on tutkijan mielestä muita hämmentäviä kipuoireyhtymiä, psykiatrisia sairauksia, kuten hallitsematon vakava masennus, dementia tai muita merkittäviä neurologisia häiriöitä kuin migreeni, hänellä on maksan toimintakokeet, erityisesti alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja Alkalinen fosfataasi ovat normaalin ylärajan yläpuolella esitutkimuksessa (seulontakäynnissä) tai uudelleentarkastuksessa 4 viikon sisällä ennen päivää 1, hän käyttää vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä, kuten ketokonatsolia, diltiatseemia tai verapamiilia
- Osallistuja ei voi pidättäytyä tai ennakoida minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet
- Osallistuja käyttää liikaa alkoholia
- Osallistuja kuluttaa liikaa, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä
- Osallistujalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
- Osallistuja on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 2 vuoden sisällä
- Osallistuja on osallistunut PET-tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jossa on annettu radioaktiivista ainetta tai ionisoivaa säteilyä 12 kuukauden sisällä ennen esitutkimuskäyntiä
- Osallistujan päähän tai vartaloon on istutettu tai upotettu metalliesineitä tai -kappaleita, jotka aiheuttaisivat riskin magneettikuvauksen (MRI) aikana
- Osallistuja kärsii klaustrofobiasta, eikä hän voisi tehdä MRI- tai PET-skannausta
- Kaikki tutkijan huolenaiheet koskien osallistujan turvallista osallistumista tutkimukseen ja tutkittavan kykyä sietää toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat (osa I)
Aivojen lähtötilanteen PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 megabecquerel [MBq]) suoritettiin terveille osallistujille; nämä PET-tiedot toimivat lähtökohtana sekä osan I jaksolle 1 että 2. Myöhemmin tutkimuksen osan I jaksossa 1 terveet osallistujat saivat yhden 1 120 mg:n annoksen telcagepanttia, mitä seurasi aivojen PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella. (~300 MBq) alkaen ~3 tuntia telcagepant-annoksen jälkeen.
Osassa I, jaksossa 2, terveet osallistujat saivat yhden 140 mg:n annoksen telcagepanttia, mitä seurasi aivojen PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 MBq) noin 2 tuntia telcagepant-annoksen jälkeen.
Osan I jakson 1 ja 2 välin piti olla vähintään 1 viikko.
|
Telcagepantin kerta-annokset suun kautta 1120 mg (osa I – jakso 1) ja 140 mg (osa I – jakso 2; osa III – jakso 1 ja 2)
Muut nimet:
Yksittäiset suonensisäiset annokset ~300 MBq [11C]MK-4232:ta annettuna 5 minuutin infuusiona (osa I - Lähtötilanne, jaksot 1 ja 2; osa III - jakso 1 lähtötilanne ja jakso 1 sekä jakso 2 lähtötilanne ja jakso 2)
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on migreeni (osa III)
Tutkimuksen osassa III, jakson 1 lähtötilanteen PET-kuvantaminen aivoista [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 MBq) suoritettiin osallistujille, joilla oli migreeni migreenikohtauksen aikana (iktaalivaihe).
Myöhemmin osan III jaksossa 1 osallistujat, joilla oli meneillään oleva migreenikohtaus (iktaalinen vaihe), saivat yhden 140 mg:n annoksen telcagepanttia, minkä jälkeen aivoista tehtiin PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 MBq) noin 2 tunnin kuluttua. telcagepant-annos.
Osassa III aivojen jakson 2 perustason PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 MBq) suoritettiin osallistujille, joilla oli migreeni, mutta ilman migreenikohtausta (interiktaalinen vaihe).
Myöhemmin osassa III jakson 2 osallistujat, joilla oli migreeni ilman migreenikohtausta (interiktaalinen vaihe), saivat yhden 140 mg:n annoksen telcagepanttia, minkä jälkeen aivoista tehtiin PET-kuvaus [11C]MK-4232-merkkiaineella (~300 MBq) noin 2 tunnin alusta. telcagepantin jälkeinen annos.
Osan III jakson 1 ja 2 välinen aikaväli oli vähintään 1 viikko.
|
Telcagepantin kerta-annokset suun kautta 1120 mg (osa I – jakso 1) ja 140 mg (osa I – jakso 2; osa III – jakso 1 ja 2)
Muut nimet:
Yksittäiset suonensisäiset annokset ~300 MBq [11C]MK-4232:ta annettuna 5 minuutin infuusiona (osa I - Lähtötilanne, jaksot 1 ja 2; osa III - jakso 1 lähtötilanne ja jakso 1 sekä jakso 2 lähtötilanne ja jakso 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) (osa I)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää viimeisen telcagepantin ja/tai [11C]MK-4232:n annoksen jälkeen tutkimuksen osassa I (noin 14 viikkoon asti)
|
Kaikki osallistujien keskuudessa (kaikki olivat terveitä koehenkilöitä) esiintyneet haittavaikutukset kirjattiin tutkimuksen osassa I.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka oli ajallisesti yhdistetty tutkimuslääkkeen antamiseen, oli myös haittavaikutus.
|
Enintään 14 päivää viimeisen telcagepantin ja/tai [11C]MK-4232:n annoksen jälkeen tutkimuksen osassa I (noin 14 viikkoon asti)
|
|
AE:n omaavien osallistujien määrä (osa III)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen telcagepantin ja/tai [11C]MK-4232:n annoksen jälkeen tutkimuksen osassa III (jopa noin 6 kuukautta)
|
Kaikki osallistujien keskuudessa (kaikki olivat migreenipotilaita) esiintyneet haittavaikutukset tutkimuksen osassa III kirjattiin.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka oli ajallisesti yhdistetty tutkimuslääkkeen antamiseen, oli myös haittavaikutus.
|
Jopa 14 päivää viimeisen telcagepantin ja/tai [11C]MK-4232:n annoksen jälkeen tutkimuksen osassa III (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Aivojen kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -reseptorin käyttöaste (RO) post Telcagepant saatu PET-kuvauksella käyttämällä [11C]MK-4232 Tracer -merkkiainetta lähtötilanteessa ja Telcagepantin enimmäisannoksen (1120 mg) jälkeen terveiltä osallistujilta (osa I, jakso 1) )
Aikaikkuna: Osa I perustila, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa I, jakso 1 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Aivojen CGRP RO:n telcagepantin jälkeinen määrä määritettiin [11C]MK-4232 PET-merkkiaineen biokinetiikassa muutoksella lähtötilanteessa ja telcagepantin annon jälkeen.
Käyttämällä PET-aivokuvia, jotka oli saatu ~0-90 minuutin aikana [11C]MK-4232-annoksen jälkeen, kiinnostavat alueet (ROI) piirrettiin läpi aivokuoren ja valkoisen aineen, aivojuovion, talamuksen, pikkuaivot ja pons.
ROI:t projisoitiin dynaamisten PET-skannausten kaikkiin kehyksiin [11C]MK-4232-kudoksen aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) muodostamiseksi.
PET-skannausten aikana kerättiin sarja valtimoverinäytteitä plasman radioaktiivisuuden ja [11C]MK-4232-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Nämä näytteet tarjosivat valtimotulotoiminnon [11C]MK-4232-merkkiaineen biokinetiikan kahden kudoksen osastoon perustuvalle mallille.
Jakautumistilavuus (VT), reseptoritiheyden indeksi, arvioitiin sovittamalla kahden kudoksen osastomalli PET [11C]MK-4232 TAC:iin.
VT:n muutosta lähtötilanteen ja telcagepantin jälkeisten PET-tutkimusten välillä käytettiin aivojen CGRP RO:n kvantifiointiin.
|
Osa I perustila, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa I, jakso 1 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
|
Telcagepant-plasman keskimääräinen pitoisuus PET-kuvauksen aikana [11C]MK-4232-merkkiaineella Telcagepantin enimmäisannoksen (1120 mg) jälkeen terveillä osallistujilla (osa I, jakso 1)
Aikaikkuna: Osa I, jakso 1 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Osassa I jakson 1 verinäytteet plasman telcagepant-pitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen telcagepant-annosta (aika 0) ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia telcagepant-annoksen jälkeen.
Keskimääräinen plasman telcagepant-pitoisuus PET-skannauksen aikana määritettiin laskettuna PET-skannausvälin aikana plasman telcagepantin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala jaettuna PET-skannausvälin kestolla.
|
Osa I, jakso 1 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
|
Aivojen CGRP RO Post Telcagepant saatu PET-kuvauksella käyttämällä [11C]MK-4232 Tracer -merkkiainetta lähtötilanteessa ja Telcagepant (140 mg) terapeuttisen annoksen jälkeen terveiltä osallistujilta (osa I, jakso 2)
Aikaikkuna: Osa I perustila, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa I, jakso 2 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Aivojen CGRP RO:n telcagepantin jälkeinen määrä määritettiin [11C]MK-4232 PET-merkkiaineen biokinetiikassa muutoksella lähtötilanteessa ja telcagepantin annon jälkeen.
Käyttämällä PET-aivokuvia, jotka saatiin yli ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen, ROI-alueet piirrettiin koko aivokuoreen ja valkoiseen aineeseen, aivojuovioon, talamukseen, pikkuaivoon ja poniseen.
ROI:t projisoitiin kaikkiin dynaamisten PET-skannausten kehyksiin [11C]MK-4232-kudosten TAC:ien muodostamiseksi.
PET-skannausten aikana kerättiin sarja valtimoverinäytteitä plasman radioaktiivisuuden ja [11C]MK-4232-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Nämä näytteet tarjosivat valtimotulotoiminnon [11C]MK-4232-merkkiaineen biokinetiikan kahden kudoksen osastoon perustuvalle mallille.
VT, reseptoritiheyden indeksi, arvioitiin sovittamalla kahden kudoksen osastomalli PET [11C]MK-4232 TAC:iin.
VT:n muutosta lähtötilanteen ja telcagepantin jälkeisten PET-tutkimusten välillä käytettiin aivojen CGRP RO:n kvantifiointiin.
|
Osa I perustila, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa I, jakso 2 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Telcagepant-plasman pitoisuus PET-kuvauksen aikana käyttämällä [11C]MK-4232-merkkiainetta Telcagepantin (140 mg) terapeuttisen annoksen jälkeen terveillä osallistujilla (osa I, jakso 2)
Aikaikkuna: Osa 1, jakso 2 telcapantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Osassa I, jakson 2 verinäytteet plasman telcagepant-pitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen telcagepant-annosta (aika 0) ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia telcagepant-annoksen jälkeen.
Keskimääräinen plasman telcagepant-pitoisuus PET-skannauksen aikana määritettiin laskettuna PET-skannausvälin aikana plasman telcagepantin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala jaettuna PET-skannausvälin kestolla.
|
Osa 1, jakso 2 telcapantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
|
Brain CGRP RO Post Telcagepant saatu PET-kuvauksella käyttämällä [11C]MK-4232 Tracer -merkkiainetta lähtötilanteessa ja terapeuttisen Telcagepant-annoksen (140 mg) jälkeen osallistujilla, joilla on migreeni migreenikohtauksen aikana (iktaalivaihe) (osa III, jakso 1)
Aikaikkuna: Osa III, jakso 1, lähtötaso, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa III, jakso 1 telcapantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Aivojen CGRP RO:n telcagepantin jälkeinen määrä määritettiin [11C]MK-4232 PET-merkkiaineen biokinetiikassa muutoksella lähtötilanteessa ja telcagepantin annon jälkeen.
Käyttämällä PET-aivokuvia, jotka oli saatu ~0-90 minuutin aikana [11C]MK-4232-annoksen jälkeen, ROI-alueet piirrettiin koko aivokuoreen ja valkoiseen aineeseen, aivojuovioon, talamukseen, pikkuaivoon ja silmään.
ROI:t projisoitiin kaikkiin dynaamisten PET-skannausten kehyksiin [11C]MK-4232-kudosten TAC:ien muodostamiseksi.
PET-skannausten aikana kerättiin sarja valtimoverinäytteitä plasman radioaktiivisuuden ja [11C]MK-4232-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Nämä näytteet tarjosivat valtimotulotoiminnon [11C]MK-4232-merkkiaineen biokinetiikan kahden kudoksen osastoon perustuvalle mallille.
VT, reseptoritiheyden indeksi, arvioitiin sovittamalla kahden kudoksen osastomalli PET [11C]MK-4232 TAC:iin.
VT:n muutosta lähtötilanteen ja telcagepantin jälkeisten PET-tutkimusten välillä käytettiin aivojen CGRP RO:n kvantifiointiin.
|
Osa III, jakso 1, lähtötaso, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa III, jakso 1 telcapantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
|
Aivojen CGRP RO Post Telcagepant saatu PET-kuvauksella käyttämällä [11C]MK-4232 Tracer -merkkiainetta lähtötilanteessa ja terapeuttisen Telcagepant-annoksen (140 mg) jälkeen osallistujilla, joilla on migreeni migreenin poissaolon aikana (välivaihe) (osa 2 III, jakso) )
Aikaikkuna: Osa III, jakso 2, lähtötaso, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa III, jakso 2 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Aivojen CGRP RO:n telcagepantin jälkeinen määrä määritettiin [11C]MK-4232 PET-merkkiaineen biokinetiikassa muutoksella lähtötilanteessa ja telcagepantin annon jälkeen.
Käyttämällä PET-aivokuvia, jotka oli saatu ~0-90 minuutin aikana [11C]MK-4232-annoksen jälkeen, ROI-alueet piirrettiin koko aivokuoreen ja valkoiseen aineeseen, aivojuovioon, talamukseen, pikkuaivoon ja silmään.
ROI:t projisoitiin kaikkiin dynaamisten PET-skannausten kehyksiin [11C]MK-4232-kudosten TAC:ien muodostamiseksi.
PET-skannausten aikana kerättiin sarja valtimoverinäytteitä plasman radioaktiivisuuden ja [11C]MK-4232-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Nämä näytteet tarjosivat valtimotulotoiminnon [11C]MK-4232-merkkiaineen biokinetiikan kahden kudoksen osastoon perustuvalle mallille.
VT, reseptoritiheyden indeksi, arvioitiin sovittamalla kahden kudoksen osastomalli PET [11C]MK-4232 TAC:iin.
VT:n muutosta lähtötilanteen ja telcagepantin jälkeisten PET-tutkimusten välillä käytettiin aivojen CGRP RO:n kvantifiointiin.
|
Osa III, jakso 2, lähtötaso, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen; ja osa III, jakso 2 telcagepantin jälkeen, ~0-90 minuuttia [11C]MK-4232-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0974-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .