Pozitron emissziós tomográfia (PET) az agyi kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) receptorok Telcagepant beadása utáni elfoglaltságának vizsgálata (MK-0974-067)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő (csak a III. résznél) beleegyezik abba, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnerével használja).
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤32 kg/m2 az előzetes vizsgálat során
• A résztvevőnek (csak a III. résznél) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban aurával vagy anélkül migrénje volt több mint 1 éve, és havonta legalább 1 és ≤8 közepes vagy súlyos migrénes roham volt.
• A résztvevőt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg (a migréntől eltekintve).
• A résztvevőnél nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG)
• A résztvevő nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja
• A résztvevő hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, és hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy artériás katétert helyezzenek el a radiális artériába.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy az elmúlt 5 évben klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved (a vizsgálatban szituációs depresszióban szenvedő résztvevő) elmúlt 6-12 hónap, de jelenleg nem, a vizsgáló döntése alapján bejegyezhető)
• A résztvevőnek olyan betegsége volt, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet az alany számára
• A résztvevő kreatinin-clearance-e ≤80 ml/perc
• A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, krónikus görcsrohamai vagy súlyos neurológiai rendellenességei
• A résztvevőnek klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességei vagy betegségei vannak
• A résztvevőnek kórtörténetében daganatos betegség szerepel, kivéve 1) megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak carcinomát 2) egyéb rosszindulatú daganatot, amelyet sikeresen kezeltek legalább 10 évvel az elővizsgálati (szűrési) látogatás előtt, ahol mind a vizsgáló, mind a kezelőorvos, a megfelelő nyomon követés nem tárt fel kiújulásra utaló jelet a kezeléstől a vizsgálat előtti (szűrő) látogatásig
• Csak a III. részhez: A résztvevő szoptató anya, nehezen tudja megkülönböztetni migrénes rohamait a feszültség- vagy intervallum fejfájástól, túlnyomórészt enyhe migrénes rohamai vagy általában 4 órán belül spontán megszűnő migrénjei vannak, basilaris vagy hemiplegiás migrénes fejfájása van. , havonta több mint 15 fejfájása van, vagy havi 10 napnál több gyógyszert szedett akut fejfájásra a szűrést megelőző 3 hónap bármelyikében, migrén profilaktikus gyógyszert szed, 50 évesnél idősebb volt a migrén kezdetekor , a vizsgáló véleménye szerint egyéb zavaró fájdalom-szindrómái, pszichiátriai állapotai, például kontrollálatlan súlyos depressziója, demencia vagy a migréntől eltérő jelentős neurológiai rendellenességei vannak, májfunkciós tesztjei vannak, különösen alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) és Az alkalikus foszfatáz szintje a normál érték felső határa felett van az elővizsgálati (szűrési) viziten vagy az 1. napot megelőző 4 héten belüli újraellenőrzéskor, erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat szed, mint például ketokonazol, diltiazem vagy verapamil
• A résztvevő nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem számol annak használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket
• A résztvevő túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt
• A résztvevő túlzott mennyiségben fogyaszt, ami több mint 6 adag koffeintartalmú italt jelent naponta
• A résztvevőn nagy műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett (körülbelül 500 ml), vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az előzetes vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
• A résztvevőnek jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája volt (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
• A résztvevő jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószernek, vagy körülbelül 2 éven belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
• A résztvevő az előzetes vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül részt vett PET-vizsgálatban vagy egyéb, radioaktív anyag vagy ionizáló sugárzás beadásával járó vizsgálatban
• A résztvevő olyan fémtárgyakat vagy töredékeket ültetett be vagy ágyaz be a fejébe vagy testébe, amelyek kockázatot jelentenek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata során
• A résztvevő klausztrofóbiában szenved, és nem lenne képes MRI vagy PET szkennelésre
• A vizsgáló bármilyen aggálya a résztvevő vizsgálatban való biztonságos részvételével és az alanynak az eljárások tolerálására vonatkozó képességével kapcsolatban.