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Studio della tomografia a emissione di positroni (PET) sull'occupazione del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina cerebrale (CGRP) dopo la somministrazione di Telcagepant (MK-0974-067)

25 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di tomografia a emissione di positroni in tre parti sui livelli di occupazione del recettore cerebrale CGRP dopo la somministrazione di MK-0974, utilizzando [11C] MK-4232 come agente di imaging

Lo scopo di questo studio è determinare l'occupazione del recettore (RO) associata alla somministrazione di telcagepant (MK-0974) in base allo spostamento di [11C]MK-4232 dai recettori CGRP nel cervello mediante PET. Lo studio ha arruolato partecipanti sani (Parte I) e pazienti con emicrania (Parte III). A causa di un emendamento al protocollo, lo studio Parte II non è stato condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la dose di 1120 mg (cioè massima) di telcagepant, è stato somministrato [11C]MK-4232 e la scansione PET è stata avviata circa 3 ore dopo telcagepant in modo da coincidere con il Tmax della dose di 1120 mg. Per la dose di 140 mg (terapeutica) di telcagepant, è stato somministrato [11C]MK-4232 ed è stata avviata la scansione PET circa 2 ore dopo telcagepant per corrispondere ai tempi delle misurazioni dell'efficacia clinica di telcagepant per il trattamento dell'emicrania negli studi di Fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (solo Parte III) accetta di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite altamente efficace entro la durata prevista dello studio
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m2 alla visita prestudio
  • - Il partecipante (solo Parte III) ha avuto una storia di emicrania con o senza aura> 1 anno con almeno 1 e ≤8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante è giudicato in buona salute (a parte l'emicrania) sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Il partecipante è stato un non fumatore e/o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi
  • Il partecipante è disposto a rispettare le restrizioni dello studio e disposto a consentire agli investigatori di posizionare un catetere arterioso nell'arteria radiale.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni (partecipante con depressione situazionale nel ultimi 6-12 mesi, ma non attualmente, possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore)
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • - Il partecipante ha una clearance della creatinina stimata di ≤80 ml/min
  • - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il partecipante ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica eccetto 1) carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice 2) altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima della visita pre-studio (screening) dove, a giudizio di sia lo sperimentatore che il medico curante, un follow-up appropriato non ha rivelato alcuna evidenza di recidiva dal momento del trattamento fino al momento della visita pre-studio (screening)
  • Solo per la Parte III: il partecipante è una madre che allatta, ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da tensione o cefalea a intervalli, ha una storia di attacchi di emicrania prevalentemente lievi o emicranie che si risolvono spontaneamente in meno di 4 ore, ha emicrania basilare o emiplegica , ha più di 15 giorni di cefalea al mese o ha assunto farmaci per la cefalea acuta per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening, sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania, aveva più di 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania , ha, a parere dello sperimentatore, altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche come depressione maggiore incontrollata, demenza o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania, ha test di funzionalità epatica, in particolare alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) e La fosfatasi alcalina è al di sopra del limite superiore del normale alla visita pre-studio (screening) o al ricontrollo entro 4 settimane prima del giorno 1, sta assumendo inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come ketoconazolo, diltiazem o verapamil
  • Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici
  • Il partecipante consuma quantità eccessive di alcol
  • Il partecipante consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio
  • - Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Il partecipante è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 2 anni
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio PET o altro studio che prevede la somministrazione di una sostanza radioattiva o radiazioni ionizzanti entro 12 mesi prima della visita prestudio
  • Il partecipante ha impiantato o incorporato oggetti metallici o frammenti nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la scansione della risonanza magnetica (MRI)
  • Il partecipante soffre di claustrofobia e non sarebbe in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o scansione PET
  • Qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura del partecipante allo studio e alla capacità del soggetto di tollerare le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani (Parte I)
L'imaging PET basale del cervello utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 (~ 300 megabecquerel [MBq]) è stato eseguito in partecipanti sani; questi dati PET sono serviti come riferimento sia per il Periodo 1 che per il Periodo 2 della Parte I. Successivamente nello studio Parte I, Periodo 1 i partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose di 1120 mg di telcagepant seguita da imaging PET del cervello con tracciante [11C]MK-4232 (~300 MBq) a partire da ~3 ore dopo la dose di telcagepant. Nella Parte I, Periodo 2, i partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose di 140 mg di telcagepant seguita da imaging PET del cervello con tracciante [11C]MK-4232 (~300 MBq) a partire da circa 2 ore dopo la dose di telcagepant. L'intervallo tra la Parte I Periodo 1 e 2 doveva essere di almeno 1 settimana.
Droga: telcagepant
Singole dosi orali di telcagepant 1120 mg (Parte I - Periodo 1) e 140 mg (Parte I - Periodo 2; Parte III - Periodo 1 e 2)
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: [11C] MK-4232
Singole dosi endovenose di ~300 MBq [11C]MK-4232 somministrate come infusione di 5 minuti (Parte I - Basale, Periodo 1 e 2; Parte III - Periodo 1 Basale e Periodo 1 e Periodo 2 Basale e Periodo 2)
Sperimentale: Partecipanti con emicrania (parte III)
Nello studio Parte III, l'imaging PET basale del periodo 1 del cervello utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 (~ 300 MBq) è stato eseguito in partecipanti con emicrania durante un attacco di emicrania (fase ictale). Successivamente nella Parte III, Periodo 1 i partecipanti con un attacco di emicrania in corso (fase ictale) hanno ricevuto una singola dose di 140 mg di telcagepant seguita da imaging PET del cervello con tracciante [11C]MK-4232 (~300 MBq) a partire da circa 2 ore dopo dose di telcagepant. Nella Parte III, l'imaging PET basale del periodo 2 del cervello utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 (~ 300 MBq) è stato eseguito nei partecipanti con emicrania, tuttavia, senza un attacco di emicrania in corso (fase interictale). Più avanti nella Parte III, i partecipanti al Periodo 2 con emicrania senza un attacco di emicrania in corso (fase interictale) hanno ricevuto una singola dose di 140 mg di telcagepant seguita da imaging PET del cervello con tracciante [11C]MK-4232 (~300 MBq) a partire da circa 2 ore post dose di telcagepant. L'intervallo tra la Parte III Periodo 1 e 2 doveva essere di almeno 1 settimana.
Droga: telcagepant
Singole dosi orali di telcagepant 1120 mg (Parte I - Periodo 1) e 140 mg (Parte I - Periodo 2; Parte III - Periodo 1 e 2)
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: [11C] MK-4232
Singole dosi endovenose di ~300 MBq [11C]MK-4232 somministrate come infusione di 5 minuti (Parte I - Basale, Periodo 1 e 2; Parte III - Periodo 1 Basale e Periodo 1 e Periodo 2 Basale e Periodo 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte I)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di telcagepant e/o [11C]MK-4232 nella Parte I dello studio (fino a circa 14 settimane)
Sono stati registrati tutti gli eventi avversi verificatisi tra i partecipanti (tutti erano soggetti sani) nella Parte I dello studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata alla somministrazione del farmaco in studio, era anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di telcagepant e/o [11C]MK-4232 nella Parte I dello studio (fino a circa 14 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte III)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di telcagepant e/o [11C]MK-4232 nella Parte III dello studio (fino a circa 6 mesi)
Sono stati registrati tutti gli eventi avversi verificatisi tra i partecipanti (tutti erano pazienti con emicrania) nella Parte III dello studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata alla somministrazione del farmaco in studio, era anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di telcagepant e/o [11C]MK-4232 nella Parte III dello studio (fino a circa 6 mesi)
Occupazione del recettore (RO) post Telcagepant del peptide correlato al gene della calcitonina cerebrale (CGRP) ottenuta mediante imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 al basale e dopo una dose massima di Telcagepant (1120 mg) in partecipanti sani (Parte I, Periodo 1 )
Lasso di tempo: Parte I Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte I, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO post telcagepant è stato determinato dal cambiamento nella biocinetica del tracciante PET [11C]MK-4232 al basale e dopo la somministrazione di telcagepant. Utilizzando immagini cerebrali PET acquisite in ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232, le regioni di interesse (ROI) sono state disegnate in tutta la corteccia cerebrale e la materia bianca, lo striato, il talamo, il cervelletto e il ponte. Le ROI sono state proiettate su tutti i fotogrammi delle scansioni PET dinamiche al fine di generare [11C]MK-4232 curve tempo-attività tissutale (TAC). Durante le scansioni PET sono stati raccolti campioni seriali di sangue arterioso per la misurazione della radioattività plasmatica e delle concentrazioni di [11C]MK-4232. Questi campioni hanno fornito la funzione di input arterioso per un modello compartimentale a due tessuti della biocinetica del tracciante [11C]MK-4232. Il volume totale di distribuzione (VT), un indice della densità del recettore, è stato stimato adattando il modello compartimentale a due tessuti ai TAC PET [11C]MK-4232. Per quantificare il RO CGRP cerebrale è stata utilizzata la variazione della TV tra gli studi PET al basale e post telcagepant.
Parte I Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte I, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Concentrazione plasmatica media di Telcagepant durante l'imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 dopo una dose massima di Telcagepant (1120 mg) in partecipanti sani (Parte I, Periodo 1)
Lasso di tempo: Parte I, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Nella Parte I, i campioni di sangue del Periodo 1 per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di telcagepant sono stati prelevati prima della dose di telcagepant (tempo 0) e 2, 3, 4 e 5 ore dopo la dose di telcagepant. È stata determinata la concentrazione plasmatica media di telcagepant durante la scansione PET, calcolata come l'area sotto la concentrazione plasmatica di telcagepant in funzione del tempo durante l'intervallo di scansione PET divisa per la durata dell'intervallo di scansione PET.
Parte I, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO Post Telcagepant ottenuto mediante imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 al basale e dopo una dose terapeutica di Telcagepant (140 mg) in partecipanti sani (Parte I, Periodo 2)
Lasso di tempo: Parte I Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte I, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO post telcagepant è stato determinato dal cambiamento nella biocinetica del tracciante PET [11C]MK-4232 al basale e dopo la somministrazione di telcagepant. Utilizzando le immagini cerebrali PET acquisite in circa 0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232, le ROI sono state disegnate in tutta la corteccia cerebrale e la sostanza bianca, lo striato, il talamo, il cervelletto e il ponte. Le ROI sono state proiettate su tutti i fotogrammi delle scansioni PET dinamiche per generare TAC tissutali [11C]MK-4232. Durante le scansioni PET sono stati raccolti campioni seriali di sangue arterioso per la misurazione della radioattività plasmatica e delle concentrazioni di [11C]MK-4232. Questi campioni hanno fornito la funzione di input arterioso per un modello compartimentale a due tessuti della biocinetica del tracciante [11C]MK-4232. VT, un indice di densità del recettore, è stato stimato adattando il modello compartimentale a due tessuti ai TAC PET [11C]MK-4232. La variazione di VT tra gli studi PET al basale e post telcagepant è stata utilizzata per quantificare il CGRP cerebrale RO.
Parte I Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte I, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Concentrazione plasmatica media di Telcagepant durante l'imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 dopo una dose terapeutica di Telcagepant (140 mg) in partecipanti sani (Parte I, Periodo 2)
Lasso di tempo: Parte 1, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Nella Parte I, i campioni di sangue del Periodo 2 per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di telcagepant sono stati ottenuti prima della dose di telcagepant (tempo 0) e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose di telcagepant. È stata determinata la concentrazione plasmatica media di telcagepant durante la scansione PET, calcolata come l'area sotto la concentrazione plasmatica di telcagepant in funzione del tempo durante l'intervallo di scansione PET divisa per la durata dell'intervallo di scansione PET.
Parte 1, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO Post Telcagepant ottenuto mediante imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 al basale e dopo una dose terapeutica di Telcagepant (140 mg) in partecipanti con emicrania durante un attacco di emicrania (fase ictale) (parte III, periodo 1)
Lasso di tempo: Parte III, Periodo 1 Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte III, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO post telcagepant è stato determinato dal cambiamento nella biocinetica del tracciante PET [11C]MK-4232 al basale e dopo la somministrazione di telcagepant. Utilizzando le immagini cerebrali PET acquisite in ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232, le ROI sono state disegnate in tutta la corteccia cerebrale e la sostanza bianca, lo striato, il talamo, il cervelletto e il ponte. Le ROI sono state proiettate su tutti i fotogrammi delle scansioni PET dinamiche per generare TAC tissutali [11C]MK-4232. Durante le scansioni PET sono stati raccolti campioni seriali di sangue arterioso per la misurazione della radioattività plasmatica e delle concentrazioni di [11C]MK-4232. Questi campioni hanno fornito la funzione di input arterioso per un modello compartimentale a due tessuti della biocinetica del tracciante [11C]MK-4232. VT, un indice di densità del recettore, è stato stimato adattando il modello compartimentale a due tessuti ai TAC PET [11C]MK-4232. La variazione di VT tra gli studi PET al basale e post telcagepant è stata utilizzata per quantificare il CGRP cerebrale RO.
Parte III, Periodo 1 Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte III, Periodo 1 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO Post Telcagepant ottenuto mediante imaging PET utilizzando il tracciante [11C] MK-4232 al basale e dopo una dose terapeutica di Telcagepant (140 mg) in partecipanti con emicrania durante il periodo in cui l'emicrania è assente (fase intercritica) (Parte III, Periodo 2 )
Lasso di tempo: Parte III, Periodo 2 Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte III, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232
Brain CGRP RO post telcagepant è stato determinato dal cambiamento nella biocinetica del tracciante PET [11C]MK-4232 al basale e dopo la somministrazione di telcagepant. Utilizzando le immagini cerebrali PET acquisite in ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232, le ROI sono state disegnate in tutta la corteccia cerebrale e la sostanza bianca, lo striato, il talamo, il cervelletto e il ponte. Le ROI sono state proiettate su tutti i fotogrammi delle scansioni PET dinamiche per generare TAC tissutali [11C]MK-4232. Durante le scansioni PET sono stati raccolti campioni seriali di sangue arterioso per la misurazione della radioattività plasmatica e delle concentrazioni di [11C]MK-4232. Questi campioni hanno fornito la funzione di input arterioso per un modello compartimentale a due tessuti della biocinetica del tracciante [11C]MK-4232. VT, un indice di densità del recettore, è stato stimato adattando il modello compartimentale a due tessuti ai TAC PET [11C]MK-4232. La variazione di VT tra gli studi PET al basale e post telcagepant è stata utilizzata per quantificare il CGRP cerebrale RO.
Parte III, Periodo 2 Basale, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232; e Parte III, Periodo 2 post telcagepant, a ~0-90 minuti dopo la dose di [11C]MK-4232

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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