Positron Emission Tomography (PET)-studie av hjernekalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)-reseptorbelegg etter Telcagepant-administrasjon (MK-0974-067)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren (kun del III) samtykker i å bruke (eller få partneren til å bruke) en svært effektiv prevensjonsmetode innenfor den anslåtte varigheten av studien
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2 ved forstudiebesøket
• Deltaker (kun del III) har hatt en historie med migrene med eller uten aura >1 år med minst 1 og ≤8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned de siste 3 månedene før screening
• Deltakeren bedømmes til å ha god helse (bortsett fra migrene) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester
• Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
• Deltakeren har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
• Deltakeren er villig til å overholde studierestriksjonene og villig til å la etterforskerne plassere et arteriekateter i den radiale arterien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for studiebesøk (screening) eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene (deltaker med situasjonsdepresjon i siste 6 til 12 måneder, men ikke for øyeblikket, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn)
• Deltakeren har en historie med sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
• Deltakeren har en estimert kreatininclearance på ≤80 ml/min
• Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Deltakeren har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom bortsett fra 1) adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen 2) andre maligne sykdommer som har blitt behandlet med hell ≥10 år før forstudiet (screening)besøket der, etter vurdering av både etterforsker og behandlende lege, har hensiktsmessig oppfølging ikke avslørt bevis for tilbakefall fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for forstudien (screening)besøket
• Kun for del III: Deltakeren er en ammende mor, har problemer med å skille migreneanfallene sine fra spennings- eller intervallhodepine, har en historie med overveiende milde migreneanfall eller migrene som vanligvis forsvinner spontant på mindre enn 4 timer, har basilar eller hemiplegisk migrenehodepine , har mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de 3 månedene før screening, tar profylaktisk migrenemedisin, var >50 år gammel i en alder av migrenedebut , har, etter etterforskerens oppfatning, andre forstyrrende smertesyndromer, psykiatriske tilstander som ukontrollert alvorlig depresjon, demens eller betydelige nevrologiske lidelser andre enn migrene, har leverfunksjonstester, spesielt alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) og Alkalisk fosfatase er over den øvre normalgrensen ved forstudiet (screening) besøket eller ved ny kontroll innen 4 uker før dag 1, tar sterke eller moderate Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere som Ketokonazol, Diltiazem eller Verapamil
• Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner
• Deltakeren inntar for store mengder alkohol
• Deltakeren bruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag
• Deltakeren har gjennomgått en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før forstudiebesøket
• Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Deltakeren er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 2 år
• Deltakeren har deltatt i en PET-studie eller annen studie som involverer administrering av et radioaktivt stoff eller ioniserende stråling innen 12 måneder før forstudiebesøket
• Deltakeren har implantert eller innebygd metallgjenstander eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under magnetisk resonans imaging (MRI) skanning
• Deltakeren lider av klaustrofobi og vil ikke være i stand til å gjennomgå MR- eller PET-skanning
• Enhver bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av deltakeren i studien, og forsøkspersonens evne til å tolerere prosedyrene.