Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Belegung von Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptoren im Gehirn nach Telcagepant-Verabreichung (MK-0974-067)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer (nur Teil III) erklärt sich damit einverstanden, innerhalb der geplanten Studiendauer eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von seinem Partner anwenden zu lassen).
• Der Teilnehmer hat beim Vorstudienbesuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≤32 kg/m2
• Der Teilnehmer (nur Teil III) hatte eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura > 1 Jahr mit mindestens 1 und ≤ 8 mittelschweren oder schweren Migräneattacken pro Monat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
• Basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Messung der Vitalfunktionen und den Sicherheitstests im Labor wird beurteilt, dass sich der Teilnehmer in einem guten Gesundheitszustand befindet (abgesehen von Migräne).
• Der Teilnehmer weist im Elektrokardiogramm (EKG) keine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Der Teilnehmer ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
• Der Teilnehmer ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten und den Prüfärzten die Platzierung eines Arterienkatheters in der Arteria radialis zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung (Teilnehmer mit situativer Depression in den letzten 5 Jahren). in den letzten 6 bis 12 Monaten, aber nicht aktuell, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben werden)
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt
• Der Teilnehmer hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen, außer 1) angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses 2) anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor dem Vorstudienbesuch (Screening) erfolgreich behandelt wurden, wo nach Einschätzung von Sowohl beim Prüfer als auch beim behandelnden Arzt ergab eine angemessene Nachuntersuchung keine Hinweise auf ein Wiederauftreten vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening).
• Nur für Teil III: Der Teilnehmer ist eine stillende Mutter, hat Schwierigkeiten, seine/ihre Migräneattacken von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden, hat in der Vergangenheit vorwiegend leichte Migräneattacken oder Migräneattacken, die normalerweise in weniger als 4 Stunden spontan verschwinden, hat Basilar- oder hemiplegische Migränekopfschmerzen , mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat hat oder in einem der 3 Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen hat, Medikamente zur Migräneprophylaxe einnimmt, bei Beginn der Migräne > 50 Jahre alt war , hat nach Ansicht des Untersuchers andere verwirrende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen wie unkontrollierte schwere Depression, Demenz oder andere schwerwiegende neurologische Störungen als Migräne, hat Leberfunktionstests, insbesondere Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) und Die alkalische Phosphatase liegt beim Voruntersuchungsbesuch (Screening) oder bei der Nachkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 über der Obergrenze des Normalwerts. Sie nehmen starke oder mäßige Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren wie Ketoconazol, Diltiazem oder Verapamil ein
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder damit zu rechnen
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßig viel Alkohol
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch eine größere Operation, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln
• Der Teilnehmer ist derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder hat innerhalb der letzten etwa zwei Jahre in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) erlitten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Vorstudienbesuch an einer PET-Studie oder einer anderen Studie teilgenommen, bei der eine radioaktive Substanz oder ionisierende Strahlung verabreicht wurde
• Der Teilnehmer hat Metallgegenstände oder -fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet, die während der Magnetresonanztomographie (MRT) ein Risiko darstellen würden
• Der Teilnehmer leidet unter Klaustrophobie und wäre nicht in der Lage, sich einer MRT- oder PET-Untersuchung zu unterziehen
• Jegliche Bedenken des Prüfers hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und der Fähigkeit des Probanden, die Verfahren zu tolerieren.