Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Исследование занятости рецепторов пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), после введения телкагепанта (MK-0974-067)

Критерии включения:

• Участник (только часть III) соглашается использовать (или использовать его партнер) высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение предполагаемой продолжительности исследования.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤32 кг/м2 на визите перед исследованием
• Участник (только часть III) имел в анамнезе мигрень с аурой или без нее > 1 года с по крайней мере 1 и ≤ 8 умеренными или тяжелыми приступами мигрени в месяц за последние 3 месяца до скрининга.
• Состояние здоровья участника оценивается как хорошее (за исключением мигрени) на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность.
• У участника нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Участник не курил и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев.
• Участник готов соблюдать ограничения исследования и согласен разрешить исследователям установить артериальный катетер в лучевую артерию.

Критерий исключения:

• Участник является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследованного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет (участник с ситуационной депрессией в за последние 6–12 месяцев, но не в настоящее время, могут быть зачислены по усмотрению исследователя)
• Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
• У участника расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин.
• У участника в анамнезе были инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
• Участник имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания.
• У участницы в анамнезе неопластические заболевания, за исключением 1) адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки как исследователем, так и лечащим врачом, надлежащее последующее наблюдение не выявило признаков рецидива с момента лечения до времени визита до исследования (скрининга)
• Только для части III: участница является кормящей матерью, с трудом отличает свои приступы мигрени от головных болей напряжения или интервальных головных болей, имеет в анамнезе преимущественно легкие приступы мигрени или мигрени, обычно разрешающиеся спонтанно менее чем за 4 часа, имеет базилярную или гемиплегическую мигрень , имеет более 15 дней с головной болью в месяц или принимал лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в любой из 3 месяцев до скрининга, принимает профилактические лекарства от мигрени, был старше 50 лет в возрасте начала мигрени , имеет, по мнению исследователя, другие смешанные болевые синдромы, психические состояния, такие как неконтролируемая большая депрессия, деменция или серьезные неврологические расстройства, кроме мигрени, имеет функциональные печеночные тесты, в частности, аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ) и Щелочная фосфатаза выше верхнего предела нормы на предварительном (скрининговом) посещении или при повторной проверке в течение 4 недель до 1-го дня, принимает сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такие как кетоконазол, дилтиазем или верапамил.
• Участник не может воздержаться или предполагает использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства.
• Участник употребляет чрезмерное количество алкоголя
• Участник потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций напитков с кофеином в день.
• Участник перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием.
• У участника в анамнезе были значительные множественные и/или тяжелые аллергии (включая аллергию на латекс), или у него была анафилактическая реакция или значительная непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Участник в настоящее время регулярно употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 лет.
• Участник участвовал в исследовании ПЭТ или другом исследовании, связанном с введением радиоактивного вещества или ионизирующего излучения в течение 12 месяцев до визита перед исследованием.
• Участник имплантировал или внедрил в голову или тело металлические предметы или фрагменты, которые могут представлять опасность во время магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Участник страдает клаустрофобией и не сможет пройти МРТ или ПЭТ.
• Любая озабоченность исследователя относительно безопасного участия участника в исследовании и способности субъекта переносить процедуры.