Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zajętości receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w mózgu po podaniu Telcagepant (MK-0974-067)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik (tylko Część III) zgadza się na stosowanie (lub stosowanie przez partnera) wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w przewidywanym czasie trwania badania
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2 podczas wizyty przed badaniem
• Uczestnik (tylko część III) miał historię migreny z aurą lub bez aury >1 roku z co najmniej 1 i ≤8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Stan zdrowia uczestnika ocenia się na dobry (z wyjątkiem migreny) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
• Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
• Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
• Uczestnik zgadza się przestrzegać ograniczeń badania i wyraża zgodę na umieszczenie przez badaczy cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma istotne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania lub ma w ciągu ostatnich 5 lat klinicznie istotne zaburzenie psychiczne (uczestnik z depresją sytuacyjną w ostatnich 6 do 12 miesięcy, ale obecnie nie, mogą zostać włączeni według uznania badacza)
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
• Szacowany klirens kreatyniny uczestnika wynosi ≤80 ml/min
• Uczestnik ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
• U uczestnika występowały w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
• Uczestnik ma historię choroby nowotworowej, z wyjątkiem 1) odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy 2) innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie wyleczone ≥10 lat przed wizytą przed badaniem (przesiewową), gdzie w ocenie zarówno badacz, jak i lekarz prowadzący, odpowiednia obserwacja nie wykazała nawrotu od czasu leczenia do czasu wizyty przed badaniem (przesiewowej)
• Tylko dla części III: Uczestnik jest matką karmiącą, ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych lub interwałowych bólów głowy, ma historię głównie łagodnych napadów migreny lub migreny zwykle ustępujące samoistnie w czasie krótszym niż 4 godziny, ma migrenę podstawną lub porażeniem połowiczym , ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez więcej niż 10 dni w miesiącu w którymkolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, przyjmuje leki profilaktyczne przeciw migrenie, miał >50 lat w wieku wystąpienia migreny , ma, w opinii badacza, inne zakłócające zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne, takie jak niekontrolowana duża depresja, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena, ma wyniki badań czynności wątroby, w szczególności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) i Poziom fosfatazy alkalicznej jest powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub podczas ponownej kontroli w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. przyjmuje silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takie jak ketokonazol, diltiazem lub werapamil
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych
• Uczestnik spożywa nadmierne ilości alkoholu
• Uczestnik spożywa nadmierne ilości, rozumiane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie
• Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie
• Uczestnik ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
• Uczestnik jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 lat
• Uczestnik brał udział w badaniu PET lub innym badaniu polegającym na podaniu substancji radioaktywnej lub promieniowania jonizującego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą poprzedzającą badanie
• Uczestnik ma wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty lub fragmenty w głowie lub ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie podczas skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• Uczestnik cierpi na klaustrofobię i nie byłby w stanie poddać się skanowaniu MRI lub PET
• Wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu oraz zdolności uczestnika do tolerowania procedur.