Karboplatiini, paklitakseli, setuksimabi ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäke tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Kriteeri:

• Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on metastaattinen tai uusiutuva
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen/toistuvan taudin hoitoon
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Aiempi kemoterapia induktio-, elinten säilöntä- tai adjuvanttihoidossa on sallittua, jos se on suoritettu yli 4 kuukautta ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiempi setuksimabi on sallittu, jos sitä on annettu enintään 9 annosta yhdessä sädehoidon tai kemosäteilyhoidon kanssa paikallisesti edenneen taudin alkuhoitoon
• Aikaisempaa erlotinibi-, gefitinibi- tai lapatinibihoitoa ei sallita; eikä aikaisempaa altistumista millekään tutkittavalle reversiibelille tai irreversiibelille EGFR:n tai panErbB:n reversiibelille tai irreversiibelille inhibiittorille tai millekään aikaisemmille panitumumabille tai tutkittavalle EGFR:n ohjaamalle monoklonaaliselle vasta-aineelle
• Hemoglobiini > 9,0 G/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mcl
• Kreatiniini (Cr) < 1,8
• Kokonaisbilirubiini =< laitoksen normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 X ULN
• Ei kroonista aktiivista virusinfektiota
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä
• Ei kroonista ripulia
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska kemoterapia voi olla haitallista sikiölle tai imetettävälle lapselle. Myöskään erlotinibin ja setuksimabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST); perusmittaukset ja -arvioinnit on saatava alle 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta; kaikki sairauden alueet olisi kirjattava ja kartoitettava, jotta voidaan arvioida vaste ja vasteen yhdenmukaisuus hoitoon; sairaus aiemmin säteilytetyissä paikoissa katsotaan mitattavissa, jos sädehoidon jälkeen on ilmennyt yksiselitteistä taudin etenemistä tai biopsialla todettu jäännöskarsinooma; jatkuva sairaus ilman selkeää etenemistä sädehoidon jälkeen voidaan pitää mitattavissa, jos biopsia on todistettu vähintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
• Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ihon okasolu- tai tyvisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, on täytynyt hoitaa parantavasti; potilaita, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt hoitaa parantavalla tarkoituksella, ja heidän on pysyttävä sairaudesta 3 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > asteen 2 satunnaistamisen aikana
• Potilailla ei saa olla mitään samanaikaista sairautta, joka estäisi täydellisen noudattamisen tutkimuksessa
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi erlotinibin kanssa.
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita hiiren proteiineille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaat eivät saa saada muuta tutkittavaa syöpähoitoa
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen