Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab och Erlotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Kriterier:

• Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals som är metastaserande eller återkommande
• Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande/återkommande sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Tidigare kemoterapi i induktions-, organkonserverings- eller adjuvansmiljö är tillåten om den avslutades mer än 4 månader före inskrivningen i den aktuella studien
• Tidigare cetuximab är tillåtet om det gavs för högst 9 doser i kombination med strålbehandling eller kemoradiationsbehandling för initial behandling av lokalt avancerad sjukdom
• Ingen tidigare behandling med erlotinib, gefitinib eller lapatinib är tillåten; inte heller är tidigare exponering för EGFR- eller panErbB-reversibel eller irreversibel hämmare eller någon tidigare panitumumab- eller EGFR-riktad monoklonal antikropp tillåten.
• Hemoglobin > 9,0 G/dl
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mcl
• Kreatinin (Cr) < 1,8
• Totalt bilirubin =< institutionens övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) < 2 X ULN
• Ingen kronisk aktiv virusinfektion
• Ingen annan malignitet inom 3 år
• Inget kroniskt diarrétillstånd
• Kvinnor bör inte vara gravida eller amma eftersom kemoterapi kan vara skadligt för fostret eller det ammande barnet; Dessutom är effekterna av erlotinib och cetuximab på det växande mänskliga fostret okända
• Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 2 veckor före randomisering för att utesluta graviditet
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
• Patienter måste ha mätbar sjukdom baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST); baslinjemätningar och utvärderingar måste erhållas inom < 4 veckor efter randomisering; alla sjukdomsområden bör registreras och kartläggas för att bedöma respons och enhetlig respons på terapi; sjukdom på tidigare bestrålade platser anses mätbar om det har skett entydig sjukdomsprogression eller biopsibevisat kvarvarande karcinom efter strålbehandling; ihållande sjukdom utan tydlig progression efter strålbehandling kan anses mätbar om biopsi är bevisad minst 8 veckor efter avslutad strålbehandling
• Patienter med en tidigare historia av skivepitelcancer eller basalcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer måste ha behandlats botande; patienter med en historia av annan tidigare malignitet måste ha behandlats med kurativ avsikt och måste ha förblivit sjukdomsfria i 3 år efter diagnosen
• Ingen aktuell perifer neuropati > grad 2 vid tidpunkten för randomisering
• Patienter får inte ha något samexisterande tillstånd som skulle utesluta full överensstämmelse med studien
• Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med erlotinib
• Patienter får inte ha någon historia av allergisk reaktion mot murina proteiner
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter får inte få annan prövningsterapi mot cancer
• Patienter med hjärnmetastaser är inte berättigade
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång