Carboplatina, Paclitaxel, Cetuximabe e Cloridrato de Erlotinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Metastático ou Recorrente

Critério:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, metastático ou recorrente
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática/recorrente
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• A quimioterapia anterior na indução, preservação de órgãos ou configuração adjuvante é permitida se tiver sido concluída mais de 4 meses antes da inscrição no estudo atual
• Cetuximabe prévio é permitido se não for administrado em mais de 9 doses em combinação com radioterapia ou quimiorradioterapia para tratamento inicial de doença localmente avançada
• Nenhuma terapia anterior com erlotinibe, gefitinibe ou lapatinibe é permitida; nem é permitida a exposição prévia a qualquer EGFR experimental ou inibidor reversível ou irreversível de panErbB ou qualquer panitumumabe anterior ou anticorpo monoclonal direcionado a EGFR experimental
• Hemoglobina > 9,0 G/dl
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 células/mcl
• Creatinina (Cr) < 1,8
• Bilirrubina total =< limite superior normal da instituição (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2 X LSN
• Nenhuma infecção viral crônica ativa
• Nenhuma outra malignidade dentro de 3 anos
• Sem condição diarreica crônica
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando porque a quimioterapia pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente; também, os efeitos de erlotinibe e cetuximabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes da randomização para descartar a gravidez
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
• Os pacientes devem ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); medições e avaliações basais devem ser obtidas em < 4 semanas após a randomização; todas as áreas da doença devem ser registradas e mapeadas para avaliar a resposta e a uniformidade da resposta à terapia; a doença em locais previamente irradiados é considerada mensurável se houver progressão inequívoca da doença ou carcinoma residual comprovado por biópsia após radioterapia; doença persistente sem progressão clara após a radioterapia pode ser considerada mensurável se comprovada por biópsia pelo menos 8 semanas após o término da radioterapia
• Pacientes com história prévia de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele ou câncer cervical in situ devem ter sido tratados curativamente; pacientes com história de outra malignidade prévia devem ter sido tratados com intenção curativa e devem ter permanecido livres de doença por 3 anos após o diagnóstico
• Sem neuropatia periférica atual > grau 2 no momento da randomização
• Os pacientes não devem ter nenhuma condição coexistente que impeça a adesão total ao estudo
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com erlotinibe
• Os pacientes não devem ter histórico de reação alérgica a proteínas murinas
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Os pacientes não devem estar recebendo outra terapia anti-câncer experimental
• Pacientes com metástases cerebrais não são elegíveis
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste