Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, paklitaksel, cetuksymab i chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II karboplatyny/paklitakselu i cetuksymabu, a następnie karboplatyny/paklitakselu/cetuksymabu i erlotynibu, z badaniami korelacyjnymi u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie karboplatyny, paklitakselu, cetuksymabu i chlorowodorku erlotynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z cetuksymabem i chlorowodorkiem erlotynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi po dodaniu erlotynibu do systemowej terapii skojarzonej karboplatyną/paklitakselem/cetuksymabem w raku głowy i szyi z przerzutami/nawrotem.

CELE DODATKOWE:

I. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą toksyczność, całkowity czas przeżycia i korelaty laboratoryjne w celu określenia, czy sygnalizacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest skuteczniej hamowana po dodaniu erlotynibu niż po chemioterapii/cetuksymabie bez erlotynibu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (IV) przez 60 minut, paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej/nawracającej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w ramach leczenia indukcyjnego, zachowania narządu lub leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona wcześniej niż 4 miesiące przed włączeniem do bieżącego badania
  • Uprzednie podanie cetuksymabu jest dozwolone, jeżeli zostało podane w nie więcej niż 9 dawkach w skojarzeniu z radioterapią lub chemioradioterapią w leczeniu wstępnym choroby miejscowo zaawansowanej
  • Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie erlotynibem, gefitynibem lub lapatynibem; nie jest również dozwolona wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek badane odwracalne lub nieodwracalne inhibitory EGFR lub panErbB ani jakiekolwiek wcześniejsze panitumumab lub badane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR
  • Hemoglobina > 9,0 G/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mcl
  • Kreatynina (Cr) < 1,8
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) danej instytucji, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 2 X GGN
  • Brak przewlekłej aktywnej infekcji wirusowej
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat
  • Brak przewlekłej biegunki
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ chemioterapia może być szkodliwa dla płodu lub karmionego niemowlęcia; nieznany jest również wpływ erlotynibu i cetuksymabu na rozwijający się ludzki płód
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować przyjętą i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu < 4 tygodni od randomizacji; wszystkie obszary choroby powinny być rejestrowane i mapowane w celu oceny odpowiedzi i jednolitości odpowiedzi na terapię; chorobę w miejscach wcześniej napromieniowanych uważa się za mierzalną, jeśli po radioterapii nastąpiła jednoznaczna progresja choroby lub potwierdzono biopsją resztkowego raka; utrzymująca się choroba bez wyraźnej progresji po radioterapii może być uznana za mierzalną, jeśli zostanie potwierdzona biopsja co najmniej 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował rak płaskonabłonkowy lub rak podstawny skóry lub rak szyjki macicy in situ, musieli być leczeni wyleczalnie; pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie musieli być leczeni z zamiarem wyleczenia i pozostawać wolni od choroby przez 3 lata po postawieniu diagnozy
  • Brak aktualnej neuropatii obwodowej > stopnia 2 w momencie randomizacji
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby pełną zgodność z badaniem
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z erlotynibem
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych na białka mysie
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 60 minut, paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowita i częściowa odpowiedź określona przez RECIST v 1.1
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność badanego leku
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniony przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTCAE) v.4.0. Zastosowane zostaną proporcje i 95% przedziały ufności.
Do 30 dni po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Użyje krzywych Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Poziomy testu EGFR
Ramy czasowe: Między kursami 1 i 2
Użyje testu pary próbek Wilcoxona.
Między kursami 1 i 2
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcje i 95% przedziały ufności
Do 3 lat
Biomarkery związane z EGFR
Ramy czasowe: Między kursami 1 i 2
Użyje korelacji Spearmana do oceny wzajemnych powiązań biomarkerów.
Między kursami 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00272 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj