Карбоплатин, паклитаксел, цетуксимаб и гидрохлорид эрлотиниба в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, метастазирующий или рецидивирующий
• Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического/рецидивирующего заболевания
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Предшествующая химиотерапия при индукции, органосохранении или адъювантной терапии разрешена, если она была завершена более чем за 4 месяца до включения в текущее исследование.
• Предварительно цетуксимаб разрешен, если он вводился не более чем в 9 дозах в сочетании с лучевой терапией или химиолучевой терапией для начального лечения местно-распространенного заболевания.
• Предварительная терапия эрлотинибом, гефитинибом или лапатинибом не допускается; также не допускается предварительное воздействие какого-либо исследуемого обратимого или необратимого ингибитора EGFR или panErbB, а также какого-либо предшествующего панитумумаба или исследуемого моноклонального антитела, направленного против EGFR.
• Гемоглобин > 9,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мкл
• Креатинин (Cr) < 1,8
• Общий билирубин = < верхней границы нормы (ВГН) учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2 X ВГН
• Отсутствие хронической активной вирусной инфекции
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 3 лет
• Отсутствие хронического диарейного состояния
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку химиотерапия может нанести вред плоду или грудному ребенку; также неизвестно влияние эрлотиниба и цетуксимаба на развивающийся плод человека.
• Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до рандомизации, чтобы исключить беременность.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); исходные измерения и оценки должны быть получены в течение < 4 недель после рандомизации; все области заболевания должны быть зарегистрированы и нанесены на карту для оценки ответа и единообразия ответа на терапию; заболевание в ранее облученных участках считается поддающимся измерению, если после лучевой терапии имело место явное прогрессирование заболевания или подтвержденная биопсией резидуальная карцинома; персистирующее заболевание без четкого прогрессирования после лучевой терапии может считаться измеримым, если биопсия подтверждается по крайней мере через 8 недель после завершения лучевой терапии.
• Пациенты с предшествующим анамнезом плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ должны пройти радикальное лечение; пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны лечиться с лечебной целью и должны оставаться без признаков заболевания в течение 3 лет после постановки диагноза
• Отсутствие текущей периферической невропатии > 2 степени на момент рандомизации
• У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний, препятствующих полному соблюдению условий исследования.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с эрлотинибом.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций на мышиные белки.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Пациенты не должны получать другую исследуемую противораковую терапию.
• Пациенты с метастазами в головной мозг не подходят.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.