Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab og Erlotinib Hydrochloride til behandling af patienter med metastaserende eller tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals

Kriterier:

• Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, som er metastatisk eller tilbagevendende
• Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk/tilbagevendende sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Forudgående kemoterapi i induktions-, organkonserverings- eller adjuverende omgivelser er tilladt, hvis den blev afsluttet mere end 4 måneder før tilmelding til det aktuelle studie
• Forudgående cetuximab er tilladt, hvis det blev givet til højst 9 doser i kombination med strålebehandling eller kemoradiationsbehandling til indledende behandling af lokalt fremskreden sygdom
• Ingen tidligere behandling med erlotinib, gefitinib eller lapatinib er tilladt; heller ikke er forudgående eksponering for nogen reversibel eller irreversibel inhibitor til undersøgelse af EGFR eller panErbB eller nogen tidligere panitumumab eller forsøgs-EGFR-rettet monoklonalt antistof tilladt
• Hæmoglobin > 9,0 G/dl
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mcl
• Kreatinin (Cr) < 1,8
• Total bilirubin =< institutionens øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2 X ULN
• Ingen kronisk aktiv virusinfektion
• Ingen anden malignitet inden for 3 år
• Ingen kronisk diarrétilstand
• Kvinder bør ikke være gravide eller amme, fordi kemoterapi kan være skadelig for fosteret eller det ammende spædbarn; virkningerne af erlotinib og cetuximab på det udviklende menneskelige foster er også ukendte
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før randomisering for at udelukke graviditet
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling og i tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
• Patienter skal have målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST); baseline målinger og evalueringer skal opnås inden for < 4 uger efter randomisering; alle sygdomsområder skal registreres og kortlægges for at vurdere respons og ensartet respons på behandlingen; sygdom på tidligere bestrålede steder anses for at kunne måles, hvis der har været en utvetydig sygdomsprogression eller biopsi-bevist restkarcinom efter strålebehandling; vedvarende sygdom uden tydelig progression efter strålebehandling kan betragtes som målbar, hvis biopsi er påvist mindst 8 uger efter afslutning af strålebehandling
• Patienter med en tidligere anamnese med pladecelle- eller basalcarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft skal have været behandlet kurativt. patienter med en anamnese med anden tidligere malignitet skal have været behandlet med helbredende hensigt og skal have været sygdomsfri i 3 år efter diagnosen
• Ingen aktuel perifer neuropati > grad 2 på tidspunktet for randomisering
• Patienter må ikke have nogen sameksisterende tilstand, der ville udelukke fuld overensstemmelse med undersøgelsen
• Human immundefekt virus (HIV) positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med erlotinib
• Patienter må ikke have nogen historie med allergisk reaktion over for murine proteiner
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Patienter må ikke modtage anden forsøgsbehandling mod kræft
• Patienter med hjernemetastaser er ikke kvalificerede
• Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse