Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel, cetuximab a erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku

23. února 2018 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze II s karboplatinou/paklitaxelem a cetuximabem, následovaná karboplatinou/paklitaxelem/cetuximabem a erlotinibem, s korelačními studiemi u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání karboplatiny, paklitaxelu, cetuximabu a erlotinib hydrochloridu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s cetuximabem a erlotinib-hydrochloridem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi, když je erlotinib přidán ke kombinované systémové léčbě karboplatina/paklitaxel/cetuximab u metastatického/recidivujícího karcinomu hlavy a krku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Sekundárními cílovými parametry budou toxicita, celkové přežití a laboratorní korelace ke stanovení, zda je signalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) účinněji inhibována po přidání erlotinibu než po chemoterapii/cetuximabu bez erlotinibu.

OBRYS:

Pacienti dostávají cetuximab intravenózně (IV) po dobu 60 minut, paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Počínaje 2. cyklem pacienti také dostávají erlotinib hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je metastatický nebo recidivující
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického/recidivujícího onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předchozí chemoterapie v rámci indukce, zachování orgánů nebo adjuvantní léčby je povolena, pokud byla dokončena více než 4 měsíce před zařazením do aktuální studie
  • Předchozí cetuximab je povolen, pokud nebyl podán více než 9 dávkami v kombinaci s radiační terapií nebo chemoradiační terapií pro počáteční léčbu lokálně pokročilého onemocnění
  • Žádná předchozí léčba erlotinibem, gefitinibem nebo lapatinibem není povolena; není povolena ani předchozí expozice jakémukoli reverzibilnímu nebo ireverzibilnímu inhibitoru EGFR nebo panErbB nebo jakékoli předchozí panitumumabu nebo zkoumané monoklonální protilátce zaměřené na EGFR
  • Hemoglobin > 9,0 G/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/mcl
  • Kreatinin (Cr) < 1,8
  • Celkový bilirubin =< horní hranice normálu instituce (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2 X ULN
  • Žádná chronická aktivní virová infekce
  • Žádná jiná malignita do 3 let
  • Žádný chronický průjmový stav
  • Ženy by neměly být těhotné nebo kojit, protože chemoterapie může být škodlivá pro plod nebo kojence; rovněž nejsou známy účinky erlotinibu a cetuximabu na vyvíjející se lidský plod
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); základní měření a vyhodnocení musí být získáno do < 4 týdnů od randomizace; všechny oblasti onemocnění by měly být zaznamenány a zmapovány, aby bylo možné posoudit odpověď a jednotnost odpovědi na terapii; onemocnění v dříve ozářených místech se považuje za měřitelné, pokud došlo k jednoznačné progresi onemocnění nebo biopsií prokázaný reziduální karcinom po radiační terapii; perzistující onemocnění bez jasné progrese po radioterapii lze považovat za měřitelné, pokud je biopsie prokázána alespoň 8 týdnů po ukončení radioterapie
  • Pacienti s předchozí anamnézou spinocelulárního nebo bazálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku musí být kurativní léčba; pacienti s anamnézou jiné předchozí malignity musí být léčeni s kurativním záměrem a musí zůstat bez onemocnění po dobu 3 let po diagnóze
  • Žádná současná periferní neuropatie > stupeň 2 v době randomizace
  • Pacienti nesmí mít žádné souběžné onemocnění, které by znemožňovalo plnou shodu se studií
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s erlotinibem
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergickou reakci na myší proteiny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti nesmí dostávat jinou hodnocenou protinádorovou léčbu
  • Pacienti s metastázami v mozku nejsou způsobilí
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 60 minut, paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Počínaje 2. cyklem pacienti také dostávají erlotinib-hydrochlorid PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 3 let
Úplná plus částečná odpověď podle RECIST v 1.1
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita studijní léčby
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Posouzeno National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTCAE) v.4.0. Budou použity proporce a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní po ošetření
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Použije Kaplan-Meierovy křivky.
Do 3 let
Hladiny testu EGFR
Časové okno: Mezi kurzy 1 a 2
Použije Wilcoxonův párový test.
Mezi kurzy 1 a 2
Míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Proporce a 95% intervaly spolehlivosti
Do 3 let
Biomarkery související s EGFR
Časové okno: Mezi kurzy 1 a 2
Použije Spearmanovy korelace k posouzení vzájemných souvislostí biomarkerů.
Mezi kurzy 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-00272 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit