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卡铂、紫杉醇、西妥昔单抗和盐酸厄洛替尼治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者

2018年2月23日 更新者：Fox Chase Cancer Center

卡铂/紫杉醇和西妥昔单抗的 II 期试验，随后是卡铂/紫杉醇/西妥昔单抗和厄洛替尼，以及在转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的相关研究。

该 II 期试验正在研究同时给予卡铂、紫杉醇、西妥昔单抗和盐酸厄洛替尼治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。 化疗中使用的药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 厄洛替尼盐酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 与西妥昔单抗和盐酸厄洛替尼一起给予联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定厄洛替尼加入卡铂/紫杉醇/西妥昔单抗联合系统治疗转移性/复发性头颈癌时的客观反应率。

次要目标：

I. 次要终点将是毒性、总生存期和实验室相关性，以确定在添加厄洛替尼后表皮生长因子受体 (EGFR) 信号是否比在没有厄洛替尼的化疗/西妥昔单抗后更有效地被抑制。

大纲：

患者在第 1 天接受西妥昔单抗静脉注射 (IV) 超过 60 分钟，紫杉醇静脉注射超过 1 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 从课程 2 开始，患者还在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 盐酸厄洛替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

标准：

  • 经组织学证实的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌
  • 没有针对转移性/复发性疾病的既往全身治疗
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 如果在当前研究入组前 4 个月以上完成，则允许在诱导、器官保存或辅助环境中进行既往化疗
  • 如果与放疗或化放疗联合给予不超过 9 剂用于局部晚期疾病的初始治疗，则允许先前的西妥昔单抗
  • 不允许先前的厄洛替尼、吉非替尼或拉帕替尼治疗；也不允许先前接触任何研究性 EGFR 或 panErbB 可逆或不可逆抑制剂或任何先前的帕尼单抗或研究性 EGFR 定向单克隆抗体
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500 个细胞/mcl
  • 肌酐 (Cr) < 1.8
  • 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 X ULN
  • 无慢性活动性病毒感染
  • 3年内无其他恶性肿瘤
  • 无慢性腹泻病
  • 女性不应怀孕或哺乳，因为化疗可能对胎儿或哺乳婴儿有害；此外，厄洛替尼和西妥昔单抗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚
  • 所有有生育能力的女性必须在随机分组前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须在治疗期间和治疗完成后三个月内使用公认的有效避孕方法
  • 患者必须患有基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病；必须在随机分组后 < 4 周内获得基线测量和评估；应记录和绘制所有疾病区域，以评估对治疗的反应和反应的均匀性；如果放射治疗后有明确的疾病进展或经活检证实的残留癌，则认为先前照射部位的疾病是可测量的；如果放疗完成后至少 8 周经活检证实，放疗后无明确进展的持续性疾病可被认为是可测量的
  • 既往有鳞状细胞或基底皮肤癌或原位宫颈癌病史的患者必须接受过治愈性治疗；有其他既往恶性肿瘤病史的患者必须以治愈为目的进行治疗，并且必须在诊断后 3 年内保持无病
  • 随机分组时当前没有 > 2 级的周围神经病变
  • 患者不得有任何会妨碍完全遵守研究的共存条件
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在研究之外，因为可能与厄洛替尼发生药代动力学相互作用
  • 患者必须没有对鼠类蛋白的过敏反应史
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者不得接受其他研究性抗癌治疗
  • 脑转移患者不符合条件
  • 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者在第 1 天接受超过 60 分钟的西妥昔单抗静脉注射、超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 从课程 2 开始，患者还在第 1-21 天接受盐酸厄洛替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225单克隆抗体
  • 摩押C225
  • 单克隆抗体C225
药品：盐酸厄洛替尼
给定采购订单
其他名称：
  • OSI-774
  • 厄洛替尼
  • CP-358,774

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 3 年
由 RECIST v 1.1 确定的完全加部分缓解
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗的毒性
大体时间：治疗后最多 30 天
经国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTCAE) v.4.0 评估。 将使用比例和 95% 置信区间。
治疗后最多 30 天
总生存期
大体时间：长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 曲线。
长达 3 年
EGFR 检测水平
大体时间：在课程 1 和课程 2 之间
将使用 Wilcoxon 配对样本检验。
在课程 1 和课程 2 之间
回复率
大体时间：长达 3 年
比例和 95% 置信区间
长达 3 年
与 EGFR 相关的生物标志物
大体时间：在课程 1 和课程 2 之间
将使用 Spearman 相关性来评估生物标志物之间的关联。
在课程 1 和课程 2 之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Bauman, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月16日

初级完成 (实际的)

2015年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年10月3日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-00272 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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