Carboplatino, paclitaxel, cetuximab y clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante

Criterios:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente que es metastásico o recurrente
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica/recurrente
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Se permite la quimioterapia previa en el entorno de inducción, preservación de órganos o adyuvante si se completó más de 4 meses antes de la inscripción en el estudio actual.
• Se permite cetuximab previo si se administró en no más de 9 dosis en combinación con radioterapia o quimiorradioterapia para el tratamiento inicial de la enfermedad localmente avanzada
• No se permite el tratamiento previo con erlotinib, gefitinib o lapatinib; ni se permite la exposición previa a ningún inhibidor reversible o irreversible de EGFR o panErbB en investigación ni a panitumumab o anticuerpo monoclonal dirigido a EGFR en investigación
• Hemoglobina > 9,0 G/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mcl
• Creatinina (Cr) < 1,8
• Bilirrubina total =< el límite superior normal de la institución (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2 X ULN
• Sin infección viral crónica activa
• Ninguna otra malignidad dentro de los 3 años.
• Sin condición diarreica crónica
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando porque la quimioterapia puede ser dañina para el feto o el lactante; Además, se desconocen los efectos de erlotinib y cetuximab en el feto humano en desarrollo.
• Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar el embarazo.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a su finalización.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); las mediciones y evaluaciones iniciales deben obtenerse dentro de las < 4 semanas posteriores a la aleatorización; todas las áreas de la enfermedad deben registrarse y mapearse para evaluar la respuesta y la uniformidad de la respuesta a la terapia; la enfermedad en sitios previamente irradiados se considera medible si ha habido progresión inequívoca de la enfermedad o carcinoma residual comprobado por biopsia después de la radioterapia; la enfermedad persistente sin progresión clara después de la radioterapia se puede considerar medible si se prueba con biopsia al menos 8 semanas después de completar la radioterapia
• Los pacientes con antecedentes de carcinoma de células escamosas o basal de la piel o cáncer de cuello uterino in situ deben haber recibido un tratamiento curativo; los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas previas deben haber sido tratados con intención curativa y deben haber permanecido libres de enfermedad durante 3 años después del diagnóstico
• Sin neuropatía periférica actual > grado 2 en el momento de la aleatorización
• Los pacientes no deben tener ninguna afección coexistente que impida el cumplimiento total del estudio.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con erlotinib.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de reacción alérgica a las proteínas murinas.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
• Los pacientes no deben estar recibiendo otra terapia contra el cáncer en investigación.
• Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles
• Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.