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Carboplatino, paclitaxel, cetuximab ed erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente

23 febbraio 2018 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio di fase II di carboplatino/paclitaxel e cetuximab, seguito da carboplatino/paclitaxel/cetuximab ed erlotinib, con studi correlati in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo.

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione congiunta di carboplatino, paclitaxel, cetuximab ed erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose metastatico o ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Somministrare chemioterapia combinata insieme a cetuximab ed erlotinib cloridrato può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva quando erlotinib viene aggiunto alla terapia sistemica combinata carboplatino/paclitaxel/cetuximab nel carcinoma della testa e del collo metastatico/ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Gli endpoint secondari saranno la tossicità, la sopravvivenza globale e le correlazioni di laboratorio per determinare se la segnalazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è inibita in modo più efficace dopo l'aggiunta di erlotinib piuttosto che dopo chemioterapia/cetuximab senza erlotinib.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 60 minuti, paclitaxel IV per 1 ora e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente confermato che è metastatico o ricorrente
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica/ricorrente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • È consentita una precedente chemioterapia nell'impostazione di induzione, conservazione dell'organo o adiuvante se è stata completata più di 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso
  • Il precedente cetuximab è consentito se è stato somministrato per non più di 9 dosi in combinazione con radioterapia o chemioterapia per il trattamento iniziale della malattia localmente avanzata
  • Non è consentita alcuna precedente terapia con erlotinib, gefitinib o lapatinib; né è consentita una precedente esposizione a qualsiasi inibitore reversibile o irreversibile di EGFR o panErbB sperimentale o a qualsiasi precedente panitumumab o anticorpo monoclonale diretto contro EGFR sperimentale
  • Emoglobina > 9,0 G/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/mcl
  • Creatinina (Cr) < 1,8
  • Bilirubina totale = < limite superiore della norma (ULN) dell'istituto, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2 X ULN
  • Nessuna infezione virale attiva cronica
  • Nessun altro tumore maligno entro 3 anni
  • Nessuna condizione diarroica cronica
  • Le femmine non devono essere incinte o allattare perché la chemioterapia può essere dannosa per il feto o il lattante; inoltre, gli effetti di erlotinib e cetuximab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti
  • Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere la gravidanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); le misurazioni e le valutazioni di base devono essere ottenute entro <4 settimane dalla randomizzazione; tutte le aree della malattia dovrebbero essere registrate e mappate al fine di valutare la risposta e l'uniformità della risposta alla terapia; la malattia in siti precedentemente irradiati è considerata misurabile se vi è stata una progressione inequivocabile della malattia o un carcinoma residuo comprovato dalla biopsia dopo la radioterapia; la malattia persistente senza progressione netta dopo la radioterapia può essere considerata misurabile se confermata dalla biopsia almeno 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
  • Pazienti con una precedente storia di carcinoma a cellule squamose o basale della pelle o carcinoma cervicale in situ devono essere stati trattati in modo curativo; i pazienti con una storia di altri tumori maligni precedenti devono essere stati trattati con intento curativo e devono essere rimasti liberi da malattia per 3 anni dopo la diagnosi
  • Nessuna neuropatia periferica in corso > grado 2 al momento della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere alcuna condizione coesistente che precluderebbe il pieno rispetto dello studio
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con erlotinib
  • I pazienti non devono avere una storia di reazione allergica alle proteine ​​murine
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I pazienti non devono ricevere altre terapie antitumorali sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali non sono ammissibili
  • Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti ricevono cetuximab IV per 60 minuti, paclitaxel IV per 1 ora e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Biologico: cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • IMC-C225
  • Anticorpo monoclonale C225
  • MOAB C225
  • anticorpo monoclonale C225
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risposta completa più parziale come determinato da RECIST v 1.1
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Valutato dai criteri comuni di tossicità (CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute (NCI). Verranno utilizzate proporzioni e intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Userà le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Livelli di dosaggio dell'EGFR
Lasso di tempo: Tra i corsi 1 e 2
Userà un test per campioni accoppiati di Wilcoxon.
Tra i corsi 1 e 2
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzioni e intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni
Biomarcatori correlati all'EGFR
Lasso di tempo: Tra i corsi 1 e 2
Utilizzerà le correlazioni di Spearman per valutare le associazioni dei biomarcatori tra loro.
Tra i corsi 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-00272 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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