Carboplatine, paclitaxel, cetuximab en erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals

Criteria:

• Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat gemetastaseerd of recidiverend is
• Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Voorafgaande chemotherapie in de inductie-, orgaanbehoud- of adjuvante setting is toegestaan ​​als deze meer dan 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het huidige onderzoek is voltooid
• Eerder cetuximab is toegestaan ​​als het voor niet meer dan 9 doses is gegeven in combinatie met bestralingstherapie of chemoradiatietherapie voor de initiële behandeling van lokaal gevorderde ziekte
• Geen eerdere behandeling met erlotinib, gefitinib of lapatinib is toegestaan; evenmin is eerdere blootstelling aan een experimentele EGFR- of panErbB-reversibele of irreversibele remmer of een eerdere panitumumab of experimentele EGFR-gerichte monoklonale antistof toegestaan
• Hemoglobine > 9,0 G/dl
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/mcl
• Creatinine (Cr) < 1,8
• Totaal bilirubine =< de bovengrens van normaal (ULN) van de instelling, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2 X ULN
• Geen chronische actieve virale infectie
• Geen andere maligniteit binnen 3 jaar
• Geen chronische diarree
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven omdat chemotherapie schadelijk kan zijn voor de foetus of de zuigeling; ook zijn de effecten van erlotinib en cetuximab op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); nulmetingen en evaluaties moeten binnen < 4 weken na randomisatie worden verkregen; alle ziektegebieden moeten worden geregistreerd en in kaart worden gebracht om de respons en de uniformiteit van de respons op de therapie te beoordelen; ziekte op eerder bestraalde plaatsen wordt als meetbaar beschouwd als er ondubbelzinnige ziekteprogressie of door biopsie bewezen restcarcinoom is na bestralingstherapie; aanhoudende ziekte zonder duidelijke progressie na radiotherapie kan als meetbaar worden beschouwd als ten minste 8 weken na voltooiing van de radiotherapie een biopsie is aangetoond
• Patiënten met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker moeten curatief zijn behandeld; patiënten met een voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten moeten curatief zijn behandeld en moeten gedurende 3 jaar na de diagnose ziektevrij zijn gebleven
• Geen huidige perifere neuropathie > graad 2 op het moment van randomisatie
• Patiënten mogen geen bestaande aandoening hebben die volledige naleving van het onderzoek in de weg staat
• Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met erlotinib
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op muriene eiwitten
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Patiënten mogen geen andere onderzoekstherapie tegen kanker krijgen
• Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef