- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316757
Carboplatine, paclitaxel, cetuximab en erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals
Fase II-studie van carboplatine/paclitaxel en cetuximab, gevolgd door carboplatine/paclitaxel/cetuximab en erlotinib, met correlatieve onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Tong Kanker
- Terugkerende gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair
- Terugkerende speekselklierkanker
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
- Recidiverend verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Recidiverend verrukeus carcinoom van de mondholte
- Speekselklier Plaveiselcelcarcinoom
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium IV Speekselklierkanker
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium IV Verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IV Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair plaveiselcelcarcinoom
- Onbehandelde gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het objectieve responspercentage te bepalen wanneer erlotinib wordt toegevoegd aan de systemische combinatietherapie carboplatine/paclitaxel/cetuximab bij gemetastaseerde/terugkerende hoofd-halskanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Secundaire eindpunten zijn toxiciteit, algehele overleving en laboratoriumcorrelaties om te bepalen of signalering van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) effectiever wordt geremd na toevoeging van erlotinib dan na chemotherapie/cetuximab zonder erlotinib.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen cetuximab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten, paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten ook erlotinibhydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Univesity of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat gemetastaseerd of recidiverend is
- Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Voorafgaande chemotherapie in de inductie-, orgaanbehoud- of adjuvante setting is toegestaan als deze meer dan 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het huidige onderzoek is voltooid
- Eerder cetuximab is toegestaan als het voor niet meer dan 9 doses is gegeven in combinatie met bestralingstherapie of chemoradiatietherapie voor de initiële behandeling van lokaal gevorderde ziekte
- Geen eerdere behandeling met erlotinib, gefitinib of lapatinib is toegestaan; evenmin is eerdere blootstelling aan een experimentele EGFR- of panErbB-reversibele of irreversibele remmer of een eerdere panitumumab of experimentele EGFR-gerichte monoklonale antistof toegestaan
- Hemoglobine > 9,0 G/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/mcl
- Creatinine (Cr) < 1,8
- Totaal bilirubine =< de bovengrens van normaal (ULN) van de instelling, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2 X ULN
- Geen chronische actieve virale infectie
- Geen andere maligniteit binnen 3 jaar
- Geen chronische diarree
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven omdat chemotherapie schadelijk kan zijn voor de foetus of de zuigeling; ook zijn de effecten van erlotinib en cetuximab op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); nulmetingen en evaluaties moeten binnen < 4 weken na randomisatie worden verkregen; alle ziektegebieden moeten worden geregistreerd en in kaart worden gebracht om de respons en de uniformiteit van de respons op de therapie te beoordelen; ziekte op eerder bestraalde plaatsen wordt als meetbaar beschouwd als er ondubbelzinnige ziekteprogressie of door biopsie bewezen restcarcinoom is na bestralingstherapie; aanhoudende ziekte zonder duidelijke progressie na radiotherapie kan als meetbaar worden beschouwd als ten minste 8 weken na voltooiing van de radiotherapie een biopsie is aangetoond
- Patiënten met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker moeten curatief zijn behandeld; patiënten met een voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten moeten curatief zijn behandeld en moeten gedurende 3 jaar na de diagnose ziektevrij zijn gebleven
- Geen huidige perifere neuropathie > graad 2 op het moment van randomisatie
- Patiënten mogen geen bestaande aandoening hebben die volledige naleving van het onderzoek in de weg staat
- Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met erlotinib
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op muriene eiwitten
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten mogen geen andere onderzoekstherapie tegen kanker krijgen
- Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking
- Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60 minuten, paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1.
Vanaf kuur 2 krijgen patiënten ook erlotinib hydrochloride PO QD op dag 1-21.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Volledige plus gedeeltelijke respons zoals bepaald door RECIST v 1.1
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toxiciteit van studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTCAE) v.4.0.
Proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt.
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal Kaplan-Meier-curven gebruiken.
|
Tot 3 jaar
|
EGFR-testniveaus
Tijdsspanne: Tussen cursus 1 en 2
|
Zal een Wilcoxon paired-sample test gebruiken.
|
Tussen cursus 1 en 2
|
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
Tot 3 jaar
|
Biomarkers gerelateerd aan EGFR
Tijdsspanne: Tussen cursus 1 en 2
|
Zal Spearman-correlaties gebruiken om de associaties van de biomarkers met elkaar te beoordelen.
|
Tussen cursus 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Neoplastische processen
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Neoplasma metastase
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Tong Ziekten
- Neus neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Neoplasmata, onbekend primair
- Orofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Laryngeale neoplasmata
- Laryngeale ziekten
- Carcinoom, wratachtig
- Tongneoplasmata
- Paranasale Sinus Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Erlotinibhydrochloride
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- FER-HN-027
- P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-00272 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tong Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje