Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab og Erlotinib Hydrochloride ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkreft

Kriterier:

• Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som er metastatisk eller tilbakevendende
• Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk/residiverende sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Forutgående kjemoterapi i induksjons-, organkonserverings- eller adjuvant-setting er tillatt hvis den ble fullført mer enn 4 måneder før påmelding til den aktuelle studien
• Tidligere cetuximab er tillatt hvis det ble gitt for ikke mer enn 9 doser i kombinasjon med strålebehandling eller cellegiftbehandling for initial behandling av lokalt avansert sykdom
• Ingen tidligere behandling med erlotinib, gefitinib eller lapatinib er tillatt; Det er heller ikke tillatt tidligere eksponering for noen reversible eller irreversible inhibitorer av EGFR eller panErbB eller noen tidligere panitumumab eller EGFR-rettet monoklonalt antistoff.
• Hemoglobin > 9,0 G/dl
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mcl
• Kreatinin (Cr) < 1,8
• Total bilirubin =< institusjonens øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2 X ULN
• Ingen kronisk aktiv virusinfeksjon
• Ingen annen malignitet innen 3 år
• Ingen kronisk diarétilstand
• Kvinner bør ikke være gravide eller amme fordi kjemoterapi kan være skadelig for fosteret eller det ammende spedbarnet; også effekten av erlotinib og cetuximab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent
• Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før randomisering for å utelukke graviditet
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under behandling og i tre måneder etter avsluttet behandling
• Pasienter må ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST); baseline målinger og evalueringer må innhentes innen < 4 uker etter randomisering; alle sykdomsområder bør registreres og kartlegges for å vurdere respons og ensartethet i respons på terapi; sykdom på tidligere bestrålte steder anses som målbare dersom det har vært utvetydig sykdomsprogresjon eller biopsibevist gjenværende karsinom etter strålebehandling; vedvarende sykdom uten tydelig progresjon etter strålebehandling kan betraktes som målbar hvis biopsi er påvist minst 8 uker etter avsluttet strålebehandling
• Pasienter med tidligere plateepitel- eller basalkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft må ha blitt behandlet kurativt; Pasienter med en historie med annen tidligere malignitet må ha blitt behandlet med kurativ hensikt og må ha holdt seg sykdomsfrie i 3 år etter diagnosen
• Ingen nåværende perifer nevropati > grad 2 ved randomiseringstidspunktet
• Pasienter må ikke ha noen sameksisterende tilstand som vil utelukke full overholdelse av studien
• Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med erlotinib
• Pasienter må ikke ha noen historie med allergisk reaksjon på murine proteiner
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Pasienter må ikke motta annen undersøkelsesbehandling mot kreft
• Pasienter med hjernemetastaser er ikke kvalifisert
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken