Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboplatine, paclitaxel, cetuximab et chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou

23 février 2018 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Essai de phase II sur le carboplatine/paclitaxel et le cetuximab, suivi par le carboplatine/paclitaxel/cetuximab et l'erlotinib, avec des études corrélatives chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou.

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration conjointe de carboplatine, de paclitaxel, de cétuximab et de chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le chlorhydrate d'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec le cétuximab et le chlorhydrate d'erlotinib peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective lorsque l'erlotinib est ajouté au traitement systémique combiné carboplatine/paclitaxel/cetuximab dans le cancer métastatique/récidivant de la tête et du cou.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Les critères d'évaluation secondaires seront la toxicité, la survie globale et les corrélats de laboratoire pour déterminer si la signalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est plus efficacement inhibée après l'ajout d'erlotinib qu'elle ne l'est après une chimiothérapie/cetuximab sans erlotinib.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cétuximab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes, du paclitaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. À partir du cours 2, les patients reçoivent également du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement métastatique ou récurrent
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique/récidivante
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Une chimiothérapie antérieure dans le cadre de l'induction, de la préservation d'organes ou d'un traitement adjuvant est autorisée si elle a été effectuée plus de 4 mois avant l'inscription à l'étude en cours
  • Le cétuximab antérieur est autorisé s'il a été administré pour un maximum de 9 doses en association avec une radiothérapie ou une chimioradiothérapie pour le traitement initial d'une maladie localement avancée
  • Aucun traitement antérieur par erlotinib, gefitinib ou lapatinib n'est autorisé ; une exposition antérieure à un EGFR expérimental ou à un inhibiteur réversible ou irréversible de panErbB ou à un panitumumab antérieur ou à un anticorps monoclonal expérimental dirigé contre l'EGFR n'est pas autorisée
  • Hémoglobine > 9,0 G/dl
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500 cellules/mcl
  • Créatinine (Cr) < 1,8
  • Bilirubine totale =< limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 2 X LSN
  • Pas d'infection virale chronique active
  • Aucune autre tumeur maligne dans les 3 ans
  • Pas de maladie diarrhéique chronique
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter car la chimiothérapie peut être nocive pour le fœtus ou le nourrisson; de plus, les effets de l'erlotinib et du cetuximab sur le fœtus humain en développement sont inconnus
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant la randomisation pour exclure une grossesse
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; les mesures et évaluations de base doivent être obtenues dans les < 4 semaines suivant la randomisation ; tous les domaines de la maladie doivent être enregistrés et cartographiés afin d'évaluer la réponse et l'uniformité de la réponse au traitement ; la maladie dans les sites précédemment irradiés est considérée comme mesurable s'il y a eu une progression non équivoque de la maladie ou un carcinome résiduel prouvé par biopsie après la radiothérapie ; la maladie persistante sans progression nette après la radiothérapie peut être considérée comme mesurable si la biopsie a prouvé au moins 8 semaines après la fin de la radiothérapie
  • Les patients ayant des antécédents de carcinome épidermoïde ou basal de la peau ou de cancer in situ du col de l'utérus doivent avoir été traités de manière curative ; les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir été traités avec une intention curative et doivent être restés sans maladie pendant 3 ans après le diagnostic
  • Aucune neuropathie périphérique actuelle > grade 2 au moment de la randomisation
  • Les patients ne doivent pas avoir de condition coexistante qui empêcherait la pleine conformité à l'étude
  • Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec l'erlotinib
  • Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de réaction allergique aux protéines murines
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres traitements anticancéreux expérimentaux
  • Les patients présentant des métastases cérébrales ne sont pas éligibles
  • Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 minutes, du paclitaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. À partir du cours 2, les patients reçoivent également du chlorhydrate d'erlotinib PO QD les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • C225
  • IMC-C225
  • Anticorps monoclonal C225
  • MOAB C225
  • anticorps monoclonal C225
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 3 ans
Réponse complète plus partielle telle que déterminée par RECIST v 1.1
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Évalué par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTCAE) v.4.0. Des proportions et des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Utilisera les courbes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Niveaux de dosage EGFR
Délai: Entre les cours 1 et 2
Utilisera un test d'échantillons appariés de Wilcoxon.
Entre les cours 1 et 2
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportions et intervalles de confiance à 95 %
Jusqu'à 3 ans
Biomarqueurs liés à l'EGFR
Délai: Entre les cours 1 et 2
Utilisera les corrélations de Spearman pour évaluer les associations des biomarqueurs entre eux.
Entre les cours 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

7 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-00272 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner