Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintalastan sulkeutumisesta avoimen sydänleikkauksen jälkeen: jäykkä vs. langan sulkeminen

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus kahdesta rintalastan sulkemisesta avoimen sydänleikkauksen jälkeen: jäykkä rintalastan kiinnitys vs. rintalastan langan sulkeminen

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vertaillakseen kahta erilaista rintalastan sulkemismenetelmää sydänleikkauksen jälkeen määrittääkseen, onko toinen menetelmä parempi kuin toinen. Avosydänleikkaus vaatii aina sterotomiaa, ja leikkauksen lopussa rintalastan tulee sulkea. Rintalasta voidaan sulkea ruostumattomalla teräslangalla tai jäykällä Sternalockin rintalastan sulkemisjärjestelmällä epäselvin tuloksin; näiden kahden menetelmän tuloksia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa. Näin ollen tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vertaillakseen kahta erilaista sulkemismenetelmää, jos toinen menetelmä osoittaa toipumishyötyjä toiseen verrattuna, satunnaisttamalla koehenkilöt suhteessa 1:1 joko jäykkään kiinnitykseen Sternalockilla tai ruostumattomasta teräslangasta. Toipumishyöty mitataan leikkauksen jälkeisen intubaatioajan, tehohoitojakson pituuden ja leikkauksen jälkeisen oleskelun kokonaispituuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Aiheet:

    Sisällyttämiskriteerit:

    1. sydän- ja rintakehäkirurgiaosastomme suunnittelema (elektiivinen tai kiireellinen) sepelvaltimon ohitusleikkaus läppäleikkauksella tai ilman.
    2. potilaan ikä ≥18 ja <80.
    3. potilas, jolle tehdään valinnainen leikkaus.
    4. potilas, jolle tehdään kiireellistä leikkausta (määritelty leikkaukseksi, joka on suunniteltu potilaan ollessa sairaalassa ja joka suoritetaan saman sairaalahoidon aikana ja jonka sairaus on vakaa)
    5. potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

    Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:

    1. potilaalle, jolle tehdään redo-sterotomia.
    2. potilas, jolle tehdään kiireellinen leikkaus (määritelty hengenvaaralliseksi tai epävakaaksi tilaksi, joka vaatii leikkausta samana leikkauspäivänä).
    3. dialyysipotilaita
    4. potilaat, joille asetetaan kammioapulaite, siirretään tai aorttaleikkaukseen.
    5. potilaille, joiden painoindeksi on ≥ 40.
    6. potilailla, joilla on aktiivinen endokardiitti.
    7. potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia.
    8. potilas, joka kieltäytyy suostumuksesta.
    9. potilas, joka ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

    1. osteoporoosi tai rintalastan huono laatu.
    2. epävakaa rintalastan murtuma.
    3. rintalastan liian ohut (alle 4 mm) tai liian paksu (yli 14 mm) suoralla mittauksella määritettynä.
    4. molemminpuolinen rintavaltimon keräys (aiheuttaa huonon verenkierron rintalastaan).
    5. potilaat, joiden rintakehä on jätettävä auki lääketieteellisistä syistä.

  2. Toimenpiteet:

    Preoperatiiviset testaukset, lääketieteellinen arviointi, sydänkirurgia ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kaikki hoitostandardien mukaan. Potilaat allekirjoittavat erillisen suostumuksen avosydänleikkaukseensa.

    Perusseulonta: Lääketieteellinen historia ja leikkausta edeltävät testit tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko potilas sopiva ehdokas tutkimukseen. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, tutkimus selitetään ja kahdesta sulkemismenetelmästä keskustellaan; Selitetään, että rintalastan sulkemismenetelmä määräytyy satunnaistuksen avulla, jos he päättävät osallistua tutkimukseen. Jos he silti haluavat osallistua, suostumus allekirjoitetaan.

    Satunnaistusmenettely: Sydänleikkauspäivänä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko suljetaan ruostumattomalla teräslangalla tai jäykästi suljetaan Sternalock Systemillä avaamalla kirjekuori leikkaussalissa. Satunnaistamisen jälkeen, jos potilas täyttää jonkin intraoperatiivisista poissulkemiskriteereistä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

    Tiedonkeruu: Hengitysaika, tehohoitojakson pituus ja sairaalahoidon pituus kerätään. Päivittäin klo 6.00 kipu VAS (visual analog scores) -pisteet kerätään, kun potilas on sairaalahoidossa. Komplikaatioita, kuten rintalastan tulehdus, rintalastan irtoaminen ja keuhkokuume, seurataan.

    Seurantakäynti: Rutiininomaisessa postoperatiivisessa seurantakäynnissä, joka tapahtuu yleensä 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, rintalastan vakautta ja kipupisteitä arvioidaan.

  3. Tietojen analysointi:

Suunnitelmassa on kaksi ryhmävertailua, joissa käytetään opiskelijoiden t-testejä tai khin neliötestejä, jotka suoritetaan intubaatioaikaan, teho-osastolla oleskeluun ja sairaalahoitoon vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi. Yksimuuttuja-analyysi, jota seuraa monimuuttuja-analyysi itsenäisen riskitekijän tunnistamiseksi, suoritetaan tilastopaketilla (JMP-ohjelmisto)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sydän- ja rintakehäkirurgiaosastomme suunnittelema (elektiivinen tai kiireellinen) sepelvaltimon ohitusleikkaus läppäleikkauksella tai ilman.
  2. potilaan ikä ≥18 ja <80.
  3. potilas, jolle tehdään valinnainen leikkaus.
  4. potilas, jolle tehdään kiireellistä leikkausta (määritelty leikkaukseksi, joka on suunniteltu potilaan ollessa sairaalassa ja joka suoritetaan saman sairaalahoidon aikana ja jonka sairaus on vakaa)
  5. potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:

  1. potilaalle, jolle tehdään redo-sterotomia.
  2. potilas, jolle tehdään kiireellinen leikkaus (määritelty hengenvaaralliseksi tai epävakaaksi tilaksi, joka vaatii leikkausta samana leikkauspäivänä).
  3. dialyysipotilaita
  4. potilaat, joille asetetaan kammioapulaite, siirretään tai aorttaleikkaukseen.
  5. potilaille, joiden painoindeksi on ≥ 40.
  6. potilailla, joilla on aktiivinen endokardiitti.
  7. potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia.
  8. potilas, joka kieltäytyy suostumuksesta.
  9. potilas, joka ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  1. osteoporoosi tai rintalastan huono laatu.
  2. epävakaa rintalastan murtuma.
  3. rintalastan liian ohut (alle 4 mm) tai liian paksu (yli 14 mm) suoralla mittauksella määritettynä.
  4. molemminpuolinen rintavaltimon keräys (aiheuttaa huonon verenkierron rintalastaan).
  5. potilaat, joiden rintakehä on jätettävä auki lääketieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Johdon sulkeminen on väliintulo
Potilaat suljetaan rintalastan ruostumattomalla teräslangalla.
Laite: Sternalock jäykkä kiinnitys
Potilaat suljetaan rintalastan jäykällä kiinnityksellä käyttämällä Sternalock-levyjä.
ACTIVE_COMPARATOR: Jäykkä kiinnitys
Potilaat suljetaan rintalastan jäykällä kiinnityksellä Starnalock-levyillä.
Laite: Sternalock jäykkä kiinnitys
Potilaat suljetaan rintalastan jäykällä kiinnityksellä käyttämällä Sternalock-levyjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko jäykkä rintalastan kiinnitys lyhentää leikkauksen jälkeistä intubaatioaikaa avoimen sydänleikkauksen jälkeen verrattuna lankasulkemiseen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Yksi toissijaisista tuloksista on potilaan kipupisteiden seuranta leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5. päivään.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Leikkauksen jälkeisen tehohoitojakson pituus.
ICU oleskelu
Sairaalajakson jälkeinen pituus.
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus.
Sairaalasta lähtöön asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hitoshi Hirose, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sternal Closure

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa