Un estudio del cierre del esternón después de una cirugía a corazón abierto: cierre rígido versus cierre con alambre

1. Asignaturas:

   Criterios de inclusión:

   1. injerto de derivación de arteria coronaria programado (electivo o urgente) con o sin cirugía valvular por nuestra división de cirugía cardiotorácica.
   2. edad del paciente ≥18 y <80 .
   3. Paciente sometido a cirugía electiva.
   4. Paciente sometido a cirugía urgente (definida como cirugía programada mientras el paciente está en el hospital y realizada durante el mismo ingreso hospitalario con condición médica estable)
   5. pacientes que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

   Criterios de exclusión preoperatorios:

   1. paciente sometido a redosternotomía.
   2. paciente sometido a cirugía de emergencia (definida como condición inestable o potencialmente mortal que requiere cirugía el mismo día de la consulta quirúrgica).
   3. pacientes en diálisis
   4. pacientes sometidos a inserción de un dispositivo de asistencia ventricular, cirugía de trasplante o cirugía aórtica.
   5. pacientes con índice de masa corporal ≥ 40.
   6. pacientes con endocarditis activa.
   7. pacientes con alergia conocida a los metales.
   8. paciente que se niega a dar su consentimiento.
   9. paciente que no puede seguir las instrucciones postoperatorias.

   Criterios de exclusión intraoperatoria:

   1. osteoporosis o mala calidad del esternón.
   2. Fractura de esternón inestable.
   3. esternón demasiado delgado (menos de 4 mm) o demasiado grueso (más de 14 mm) según lo determinado por medición directa.
   4. Extracción de arteria mamaria bilateral (lo que provoca un suministro deficiente de sangre al esternón).
   5. pacientes en los que es necesario dejar el tórax abierto por razones médicas.

2. Procedimientos:

   Las pruebas preoperatorias, la evaluación médica, la cirugía cardíaca y la atención posoperatoria se realizarán según el estándar de atención. Los pacientes firmarán un consentimiento por separado para su cirugía a corazón abierto.

   Evaluación inicial: se revisan el historial médico y las pruebas preoperatorias para determinar si el paciente es un candidato adecuado para el estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se explicará el estudio y se discutirán los dos métodos de cierre; se explicará que el método de cierre del esternón se determinará mediante aleatorización si deciden participar en el estudio. Si todavía quieren participar, se firmará el consentimiento.

   Procedimiento de aleatorización: el día de la cirugía cardíaca, los sujetos se aleatorizarán 1:1 al cierre con alambres de acero inoxidable o al cierre rígido con el sistema Sternalock abriendo un sobre en el quirófano. Después de la aleatorización, si el paciente cumple alguno de los criterios de exclusión intraoperatorios, será excluido del estudio.

   Recopilación de datos: Se recopilarán el tiempo de ventilación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria. Se recopilarán puntuaciones diarias de dolor VAS (puntuaciones analógicas visuales) a las 6 am mientras el paciente esté hospitalizado. Se controlarán las complicaciones como infección esternal, dehiscencia esternal, neumonía.

   Visita de seguimiento: En una visita de seguimiento postoperatorio de rutina, que generalmente ocurre entre 4 y 8 semanas después de la cirugía, se evaluarán las puntuaciones de dolor y la estabilidad del esternón.

3. Análisis de los datos:

El plan consiste en 2 comparaciones de grupos utilizando pruebas t de Student o pruebas de chi-cuadrado realizadas para identificar los factores que contribuyen al tiempo de intubación, la estadía en la UCI y la estadía en el hospital. El análisis univariante seguido de análisis multivariante para identificar el factor de riesgo independiente se realizará mediante un paquete estadístico (software JMP)