Eine Studie zum Verschluss des Sternums nach einer Operation am offenen Herzen: Starrer versus Drahtverschluss

1. Fächer:

   Einschlusskriterien:

   1. Geplante (elektive oder dringende) Koronararterien-Bypass-Operation mit oder ohne Herzklappenchirurgie durch unsere Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
   2. Patientenalter ≥18 und <80 .
   3. Patient, der sich einer elektiven Operation unterzieht.
   4. Patient, der sich einer dringenden Operation unterzieht (definiert als Operation, die geplant ist, während der Patient im Krankenhaus ist und während derselben Krankenhausaufnahme mit stabilem Gesundheitszustand durchgeführt wird)
   5. Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

   Präoperative Ausschlusskriterien:

   1. Patient, der sich einer Redo-Sternotomie unterzieht.
   2. Patient, der sich einer Notoperation unterzieht (definiert als lebensbedrohlicher oder instabiler Zustand, der am selben Tag der chirurgischen Konsultation operiert werden muss).
   3. Dialysepatienten
   4. Patienten, die sich einem Herzunterstützungssystem, einer Transplantation oder einer Aortenoperation unterziehen.
   5. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 40.
   6. Patienten mit aktiver Endokarditis.
   7. Patienten mit bekannter Metallallergie.
   8. Patient, der die Einwilligung verweigert.
   9. Patient, der die postoperativen Anweisungen nicht befolgen kann.

   Intraoperative Ausschlusskriterien:

   1. Osteoporose oder schlechte Qualität des Brustbeins.
   2. instabiler Sternumbruch.
   3. Brustbein zu dünn (weniger als 4 mm) oder zu dick (größer als 14 mm), bestimmt durch direkte Messung.
   4. bilaterale Brustarterienentnahme (verursacht schlechte Blutversorgung des Brustbeins).
   5. Patienten, bei denen aus medizinischen Gründen der Brustkorb offen gelassen werden muss.

2. Verfahren:

   Präoperative Tests, medizinische Beurteilung, Herzchirurgie und postoperative Versorgung werden alle gemäß dem Versorgungsstandard durchgeführt. Die Patienten werden eine separate Einwilligung für ihre Operation am offenen Herzen unterschreiben.

   Baseline-Screening: Anamnese und präoperative Tests werden überprüft, um festzustellen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Studie erklärt und die beiden Verschlussmethoden besprochen; Es wird erklärt, dass die Methode des Brustbeinverschlusses durch Randomisierung bestimmt wird, wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Wenn sie trotzdem teilnehmen möchten, wird die Zustimmung unterschrieben.

   Randomisierungsverfahren: Am Tag der Herzoperation werden die Probanden durch Öffnen eines Umschlags im Operationssaal 1:1 randomisiert entweder für den Verschluss mit Edelstahldrähten oder den starren Verschluss mit dem Sternalock-System. Wenn der Patient nach der Randomisierung eines der intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllt, wird er aus der Studie ausgeschlossen.

   Datenerhebung: Beatmungszeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden erhoben. Während der Patient im Krankenhaus ist, werden täglich um 6:00 Uhr Schmerz-VAS-Werte (Visual Analog Scores) erfasst. Komplikationen wie Sternuminfektion, Sternumdehiszenz, Lungenentzündung werden überwacht.

   Nachsorgebesuch: Bei einem routinemäßigen postoperativen Nachsorgebesuch, der normalerweise 4-8 Wochen nach der Operation stattfindet, werden die Brustbeinstabilität und die Schmerzwerte bewertet.

3. Datenanalyse:

Geplant sind 2-Gruppen-Vergleiche unter Verwendung von Studenten-t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, die durchgeführt werden, um die Faktoren zu identifizieren, die zur Intubationszeit, zum Aufenthalt auf der Intensivstation und zum Krankenhausaufenthalt beitragen. Eine univariate Analyse gefolgt von multivariaten Analysen zur Identifizierung eines unabhängigen Risikofaktors wird mit dem Statistikpaket (JMP-Software) durchgeführt.