A nyitott szívműtét utáni szegycsontzárás vizsgálata: merev kontra drótzárás

1. Tárgyak:

   Bevételi kritériumok:

   1. ütemezett (elektív vagy sürgős) koszorúér bypass graft billentyűműtéttel vagy anélkül szív-mellkasi sebészeti részlegünk által.
   2. beteg életkora ≥18 és <80.
   3. elektív műtéten áteső beteg.
   4. sürgős műtéten áteső beteg (a beteg kórházi tartózkodása alatt tervezett műtét, amelyet ugyanazon kórházi felvétel során hajtanak végre stabil egészségi állapot mellett)
   5. olyan betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

   Preoperatív kizárási kritériumok:

   1. redo-sternotomián átesett beteg.
   2. sürgős műtéten áteső beteg (életveszélyes vagy instabil állapot, amely műtétet igényel a műtéti konzultáció ugyanazon a napján).
   3. dializált betegek
   4. kamrai segédeszköz behelyezésén, transzplantációs műtéten vagy aortaműtéten átesett betegeknél.
   5. 40-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek.
   6. aktív endocarditisben szenvedő betegek.
   7. ismert fémallergiában szenvedő betegek.
   8. beteg, aki megtagadja a beleegyezést.
   9. beteg, aki nem tudja követni a posztoperatív utasításokat.

   Intraoperatív kizárási kritériumok:

   1. csontritkulás vagy rossz minőségű szegycsont.
   2. instabil szegycsonttörés.
   3. a szegycsont túl vékony (4 mm-nél kisebb) vagy túl vastag (14 mm-nél nagyobb), közvetlen méréssel meghatározva.
   4. kétoldali emlőartéria betakarítás (a szegycsont rossz vérellátását okozza).
   5. olyan betegek, akiknél a mellkast egészségügyi okok miatt nyitva kell hagyni.

2. Eljárások:

   A preoperatív tesztelést, az orvosi értékelést, a szívsebészetet és a posztoperatív ellátást az ellátás szabványának megfelelően végzik el. A nyitott szívműtéthez a betegek külön hozzájárulást írnak alá.

   Kiindulási szűrés: A kórtörténetet és a műtét előtti vizsgálatokat felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a páciens alkalmas-e a vizsgálatra. Ha a beteg megfelel a befogadási kritériumoknak, a vizsgálatot elmagyarázzák, és megvitatják a két lezárási módszert; elmagyarázzuk, hogy a szegycsont bezárásának módját randomizációval határozzák meg, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban. Ha továbbra is részt kívánnak venni, a hozzájárulást aláírják.

   Randomizálási eljárás: A szívműtét napján az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják rozsdamentes acél huzalokkal vagy merev Sternalock rendszerrel történő lezárásra úgy, hogy a műtőben felnyitják a borítékot. A randomizálást követően, ha a beteg megfelel az intraoperatív kizárási kritériumok bármelyikének, a beteget kizárják a vizsgálatból.

   Adatgyűjtés: A lélegeztetőgépen töltött idő, az intenzív osztályon töltött idő és a kórházi tartózkodás időtartama összegyűjtésre kerül. Naponta reggel 6 órakor a fájdalom VAS (vizuális analóg pontszámok) pontszámait gyűjtik, amíg a beteg kórházba kerül. Az olyan szövődményeket, mint a szegycsont fertőzés, a szegycsont kitágulása, a tüdőgyulladás figyelni fogják.

   Utóellenőrző vizit: A műtét utáni rutin ellenőrzés során, amely általában a műtét után 4-8 héttel történik, a szegycsont stabilitását és a fájdalom pontszámát értékelik.

3. Adatelemzés:

A terv két csoportos összehasonlításból áll tanulói t-próbák vagy khi-négyzet tesztek segítségével, amelyek az intubációs időt, az intenzív osztályon való tartózkodást és a kórházi tartózkodást befolyásoló tényezők azonosítására szolgálnak. Az egyváltozós elemzést többváltozós elemzés követi a független kockázati tényező azonosítására statisztikai csomag (JMP szoftver) segítségével.