Studie uzávěru hrudní kosti po operaci otevřeného srdce: Pevný uzávěr versus uzávěr drátu

1. Předměty:

   Kritéria pro zařazení:

   1. plánovaný (elektivní nebo urgentní) bypass koronární tepny s nebo bez chlopenní operace naší divizí kardiotorakální chirurgie.
   2. věk pacienta ≥18 a <80.
   3. pacient podstupující elektivní operaci.
   4. pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok (definovaný jako chirurgický zákrok naplánovaný v době, kdy je pacient v nemocnici a provedený během stejné hospitalizace se stabilizovaným zdravotním stavem)
   5. pacientů, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

   Kritéria předoperační vyloučení:

   1. pacient podstupující redo-sternotomii.
   2. pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok (definovaný jako život ohrožující nebo nestabilní stav vyžadující chirurgický zákrok ve stejný den chirurgické konzultace).
   3. pacientů na dialýze
   4. pacientům podstupujícím zavádění komorového zařízení, transplantační operaci nebo operaci aorty.
   5. pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40.
   6. pacientů s aktivní endokarditidou.
   7. pacientů se známou alergií na kovy.
   8. pacient, který odmítne souhlas.
   9. pacient, který není schopen dodržovat pooperační pokyny.

   Kritéria intraoperační vyloučení:

   1. osteoporóza nebo špatná kvalita hrudní kosti.
   2. nestabilní zlomenina hrudní kosti.
   3. hrudní kost je příliš tenká (méně než 4 mm) nebo příliš silná (větší než 14 mm), jak bylo zjištěno přímým měřením.
   4. bilaterální odběr prsní tepny (způsobující špatné prokrvení hrudní kosti).
   5. pacienti, u kterých je nutné ze zdravotních důvodů ponechat hrudník otevřený.

2. Postupy:

   Předoperační testování, lékařské vyšetření, kardiochirurgie a pooperační péče budou prováděny podle standardní péče. Pacienti podepíší samostatný souhlas s otevřenou operací srdce.

   Základní screening: Anamnéza a předoperační testy jsou přezkoumány, aby se určilo, zda je pacient vhodným kandidátem studie. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, studie bude vysvětlena a budou diskutovány dvě metody uzavření; bude vysvětleno, že způsob uzavření hrudní kosti bude určen randomizací, pokud se rozhodnou zúčastnit se studie. Pokud se přesto budou chtít zúčastnit, bude souhlas podepsán.

   Postup randomizace: V den operace srdce budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď k uzavření pomocí drátů z nerezové oceli, nebo k pevnému uzavření pomocí systému Sternalock otevřením obálky na operačním sále. Po randomizaci, pokud pacient splňuje kterékoli z intraoperačních vylučovacích kritérií, bude pacient ze studie vyloučen.

   Sběr dat: Bude shromažďován čas ventilátoru, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a délka hospitalizace. Denně v 6 hodin ráno se budou sbírat skóre bolesti VAS (vizuální analogové skóre), zatímco je pacient hospitalizován. Budou sledovány komplikace jako infekce hrudní kosti, dehiscence hrudní kosti, zápal plic.

   Kontrolní návštěva: Při rutinní pooperační kontrolní návštěvě, ke které obvykle dochází 4-8 týdnů po operaci, bude hodnocena stabilita sterna a skóre bolesti.

3. Analýza dat:

Plán je 2 skupinová srovnání pomocí studentských t-testů nebo chí-kvadrát testů provedených k identifikaci faktorů přispívajících k době intubace, pobytu na JIP a pobytu v nemocnici. Jednorozměrná analýza následovaná vícerozměrnými analýzami k identifikaci nezávislého rizikového faktoru bude provedena statistickým balíkem (software JMP)