En studie av sternal lukking etter åpen hjertekirurgi: rigid versus wire lukking

1. Emner:

   Inklusjonskriterier:

   1. planlagt (elektiv eller akutt) koronar bypassgraft med eller uten klaffekirurgi av vår avdeling for kardiotorakkirurgi.
   2. pasientalder ≥18 og <80.
   3. pasient som gjennomgår elektiv kirurgi.
   4. pasient som gjennomgår akutt kirurgi (definert som operasjon planlagt mens pasienten er på sykehuset og utført under samme sykehusinnleggelse med stabil medisinsk tilstand)
   5. pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket til å delta i studien.

   Preoperative eksklusjonskriterier:

   1. pasient som gjennomgår redo-sternotomi.
   2. pasient som gjennomgår akutt kirurgi (definert som livstruende eller ustabil tilstand som krever kirurgi samme dag som den kirurgiske konsultasjonen.)
   3. pasienter i dialyse
   4. pasienter som gjennomgår innsetting av ventrikulær assisterende enhet, transplantasjonskirurgi eller aortakirurgi.
   5. pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 40.
   6. pasienter med aktiv endokarditt.
   7. pasienter med kjent metallallergi.
   8. pasient som nekter samtykke.
   9. pasient som ikke er i stand til å følge postoperative instruksjoner.

   Intraoperative eksklusjonskriterier:

   1. osteoporose eller dårlig kvalitet på brystbenet.
   2. ustabilt brystbrudd.
   3. brystbenet for tynt (mindre enn 4 mm) eller for tykt (større enn 14 mm) som bestemt ved direkte måling.
   4. bilateral brystarteriehøst (forårsaker dårlig blodtilførsel til brystbenet).
   5. pasienter der brystkassen må stå åpen på grunn av medisinske årsaker.

2. Prosedyrer:

   Preoperativ testing, medisinsk evaluering, hjertekirurgi og postoperativ behandling vil alle bli utført i henhold til standard behandling. Pasientene vil signere et eget samtykke for sin åpne hjerteoperasjon.

   Baseline screening: Sykehistorie og preoperativ testing gjennomgås for å avgjøre om pasienten er en egnet kandidat for studien. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriterier, vil studien bli forklart og de to avslutningsmetodene vil bli diskutert; det vil bli forklart at metoden for sternal lukking vil bli bestemt ved randomisering dersom de velger å delta i studien. Dersom de likevel ønsker å delta, vil samtykket bli signert.

   Randomiseringsprosedyre: På hjerteoperasjonsdagen vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1 til enten lukking med rustfrie ståltråder eller stiv lukking med Sternalock System ved å åpne en konvolutt i operasjonssalen. Etter randomisering, hvis pasienten oppfyller noen av de intraoperative eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

   Datainnsamling: Ventilatortid, lengde på intensivavdelingsopphold og lengde på sykehusopphold vil bli samlet inn. Daglig 06.00 smerte VAS (visuelle analoge score)-skårer vil bli samlet inn mens pasienten er innlagt på sykehus. Komplikasjoner som sternal infeksjon, sternal dehiscens, lungebetennelse vil bli overvåket.

   Oppfølgingsbesøk: Ved et rutinemessig postoperativt oppfølgingsbesøk, vanligvis 4-8 uker etter operasjonen, vil sternal stabilitet og smerteskår bli vurdert.

3. Dataanalyse:

Planen er 2 gruppesammenligninger ved hjelp av student-t-tester eller kjikvadrat-tester utført for å identifisere faktorene som bidrar til intubasjonstid, intensivavdelingsopphold og sykehusopphold. Univariat analyse etterfulgt av multivariat analyser for å identifisere uavhengig risikofaktor vil bli utført av statistisk pakke (JMP-programvare)