Исследование закрытия грудины после операции на открытом сердце: жесткое закрытие в сравнении с проволочным закрытием

1. Предметы:

   Критерии включения:

   1. плановое (плановое или срочное) коронарное шунтирование с операцией на клапанах или без нее в нашем отделении кардиоторакальной хирургии.
   2. возраст пациентов ≥18 и <80 лет.
   3. пациента, перенесшего плановую операцию.
   4. пациент, перенесший срочную операцию (определяется как операция, запланированная во время пребывания пациента в больнице и выполненная во время той же госпитализации со стабильным состоянием здоровья)
   5. пациентов, готовых подписать информированное согласие на участие в исследовании.

   Предоперационные критерии исключения:

   1. пациенту, перенесшему повторную стернотомию.
   2. пациент, перенесший экстренную операцию (определяемую как опасное для жизни или нестабильное состояние, требующее хирургического вмешательства в тот же день хирургической консультации).
   3. пациенты на диализе
   4. пациенты, перенесшие установку вспомогательного желудочкового устройства, операцию по трансплантации или операцию на аорте.
   5. пациенты с индексом массы тела ≥ 40.
   6. пациентов с активным эндокардитом.
   7. пациенты с известной аллергией на металлы.
   8. пациент, отказывающийся от согласия.
   9. пациент, который не может следовать послеоперационным инструкциям.

   Интраоперационные критерии исключения:

   1. остеопороз или плохое качество грудины.
   2. нестабильный перелом грудины.
   3. грудина слишком тонкая (менее 4 мм) или слишком толстая (более 14 мм) по результатам прямого измерения.
   4. двусторонний перерез грудных артерий (вызывающий плохое кровоснабжение грудины).
   5. пациенты, у которых грудная клетка должна быть оставлена ​​открытой по медицинским показаниям.

2. Процедуры:

   Предоперационное обследование, медицинское обследование, кардиохирургия и послеоперационный уход будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. Пациенты подписывают отдельное согласие на операцию на открытом сердце.

   Базовый скрининг: история болезни и предоперационное тестирование анализируются, чтобы определить, является ли пациент подходящим кандидатом для исследования. Если пациент соответствует критериям включения, будет объяснено исследование и обсуждены два метода закрытия; будет объяснено, что метод закрытия грудины будет определяться рандомизацией, если они решат участвовать в исследовании. Если они все же захотят участвовать, согласие будет подписано.

   Процедура рандомизации: в день операции на сердце субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для закрытия с помощью проволоки из нержавеющей стали или жесткого закрытия с помощью системы Sternalock путем вскрытия конверта в операционной. После рандомизации, если пациент соответствует любому из интраоперационных критериев исключения, он будет исключен из исследования.

   Сбор данных: будет собираться время на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице. Ежедневно в 6 часов утра во время госпитализации пациента будут собираться оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Будут контролировать такие осложнения, как стернальная инфекция, расхождение стернальных швов, пневмония.

   Последующее посещение: при обычном послеоперационном контрольном посещении, которое обычно происходит через 4-8 недель после операции, будут оцениваться стабильность грудины и балльные оценки боли.

3. Анализ данных:

План представляет собой сравнение двух групп с использованием t-критерия Стьюдента или критерия хи-квадрат, проводимого для выявления факторов, влияющих на время интубации, пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице. Одномерный анализ с последующим многомерным анализом для выявления независимого фактора риска будет выполняться с помощью статистического пакета (программное обеспечение JMP).