Een studie van sternale sluiting na openhartchirurgie: rigide versus draadsluiting

1. Onderwerpen:

   Inclusiecriteria:

   1. geplande (electieve of urgente) bypassoperatie van de kransslagader met of zonder klepchirurgie door onze afdeling cardiothoracale chirurgie.
   2. patiënt leeftijd ≥18 en <80 .
   3. patiënt die een electieve operatie ondergaat.
   4. patiënt die een spoedoperatie ondergaat (gedefinieerd als een operatie die is gepland terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt en wordt uitgevoerd tijdens dezelfde ziekenhuisopname met een stabiele medische toestand)
   5. patiënten die bereid zijn de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

   Preoperatieve uitsluitingscriteria:

   1. patiënt die opnieuw sternotomie ondergaat.
   2. patiënt die een spoedoperatie ondergaat (gedefinieerd als een levensbedreigende of onstabiele toestand die een operatie vereist op dezelfde dag van het chirurgisch consult.)
   3. dialysepatiënten
   4. patiënten die ventriculaire hulpapparatuur inbrengen, transplantatiechirurgie of aortachirurgie ondergaan.
   5. patiënten met body mass index ≥ 40.
   6. patiënten met actieve endocarditis.
   7. patiënten met een bekende metaalallergie.
   8. patiënt die toestemming weigert.
   9. patiënt die de postoperatieve instructies niet kan volgen.

   Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

   1. osteoporose of slechte kwaliteit van het borstbeen.
   2. onstabiele sternale fractuur.
   3. borstbeen te dun (minder dan 4 mm) of te dik (groter dan 14 mm) zoals bepaald door directe meting.
   4. bilaterale oogst van de borstslagader (veroorzaakt een slechte bloedtoevoer naar het borstbeen).
   5. patiënten bij wie de borstkas om medische redenen open moet blijven.

2. Procedures:

   Preoperatieve tests, medische evaluatie, hartchirurgie en postoperatieve zorg zullen allemaal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. De patiënten ondertekenen een aparte toestemming voor hun openhartoperatie.

   Baseline-screening: de medische geschiedenis en preoperatieve tests worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt een geschikte kandidaat voor het onderzoek is. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt het onderzoek uitgelegd en worden de twee sluitingsmethoden besproken; er zal worden uitgelegd dat de methode van sternale sluiting zal worden bepaald door randomisatie als ze ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze toch willen deelnemen, wordt de toestemming ondertekend.

   Randomisatieprocedure: Op de dag van de hartoperatie worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar sluiting met roestvrijstalen draden of rigide sluiting met het Sternalock-systeem door een envelop in de operatiekamer te openen. Als de patiënt na randomisatie voldoet aan een van de intraoperatieve uitsluitingscriteria, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

   Gegevensverzameling: de beademingstijd, de duur van het verblijf op de intensive care en de duur van het ziekenhuisverblijf worden verzameld. Dagelijks om 6.00 uur pijn worden VAS-scores (visuele analoge scores) verzameld terwijl de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen. Complicaties zoals sternale infectie, sternale dehiscentie, longontsteking zullen worden gecontroleerd.

   Vervolgbezoek: Tijdens een routinematig postoperatief vervolgbezoek, meestal 4-8 weken na de operatie, worden de sternale stabiliteit en pijnscores beoordeeld.

3. Gegevensanalyse:

Plan bestaat uit 2 groepsvergelijkingen met behulp van student-t-tests of chi-kwadraattests die worden uitgevoerd om de factoren te identificeren die bijdragen aan de intubatietijd, het verblijf op de IC en het verblijf in het ziekenhuis. Univariate analyse gevolgd door multivariate analyses om onafhankelijke risicofactoren te identificeren zal worden uitgevoerd door een statistisch pakket (JMP-software)