En undersøgelse af sternal lukning efter åben hjertekirurgi: stiv versus trådlukning

1. Emner:

   Inklusionskriterier:

   1. planlagt (elektiv eller akut) koronararterie-bypassgraft med eller uden klapkirurgi af vores afdeling for hjerte-thoraxkirurgi.
   2. patientalder ≥18 og <80.
   3. patient, der gennemgår en elektiv operation.
   4. patient, der gennemgår akut operation (defineret som operation planlagt, mens patienten er på hospitalet og udført under samme hospitalsindlæggelse med stabil medicinsk tilstand)
   5. patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

   Præoperativ udelukkelseskriterier:

   1. patient, der gennemgår redo-sternotomi.
   2. patient, der gennemgår akut operation (defineret som livstruende eller ustabil tilstand, der kræver operation samme dag som den kirurgiske konsultation.)
   3. patienter i dialyse
   4. patienter, der gennemgår indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, transplantationskirurgi eller aortakirurgi.
   5. patienter med body mass index ≥ 40.
   6. patienter med aktiv endocarditis.
   7. patienter med kendt metalallergi.
   8. patient, der nægter samtykke.
   9. patient, som ikke er i stand til at følge de postoperative instruktioner.

   Intraoperative eksklusionskriterier:

   1. osteoporose eller dårlig kvalitet af brystbenet.
   2. ustabil brystfraktur.
   3. brystbenet for tyndt (mindre end 4 mm) eller for tykt (større end 14 mm) som bestemt ved direkte måling.
   4. bilateral brystarteriehøst (forårsager dårlig blodforsyning til brystbenet).
   5. patienter, hvor brystkassen skal stå åben af ​​medicinske årsager.

2. Procedurer:

   Præoperativ testning, medicinsk evaluering, hjertekirurgi og postoperativ pleje vil alle blive udført efter standardbehandling. Patienterne vil underskrive et særskilt samtykke til deres åbne hjerteoperation.

   Baseline screening: Sygehistorie og præoperativ testning gennemgås for at afgøre, om patienten er en egnet kandidat til undersøgelsen. Hvis patienten opfylder inklusionskriterier, vil undersøgelsen blive forklaret, og de to afslutningsmetoder vil blive diskuteret; det vil blive forklaret, at metoden til sternal lukning vil blive bestemt ved randomisering, hvis de vælger at deltage i undersøgelsen. Hvis de stadig ønsker at deltage, underskrives samtykket.

   Randomiseringsprocedure: På dagen for hjerteoperationen vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til enten lukning med rustfri ståltråde eller stiv lukning med Sternalock System ved at åbne en kuvert på operationsstuen. Efter randomisering, hvis patienten opfylder nogen af ​​de intraoperative eksklusionskriterier, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

   Dataindsamling: Ventilatortid, længde af intensivafdelingsophold og længde på hospitalsophold vil blive indsamlet. Daglig 06:00 smerte VAS-score (visuelle analoge scores) vil blive indsamlet, mens patienten er indlagt. Komplikationer såsom sternal infektion, sternal dehiscens, lungebetændelse vil blive overvåget.

   Opfølgningsbesøg: Ved et rutinemæssigt postoperativt opfølgningsbesøg, som normalt finder sted 4-8 uger efter operationen, vil sternal stabilitet og smertescore blive vurderet.

3. Dataanalyse:

Planen er 2 gruppesammenligninger ved hjælp af studerendes t-test eller chi-kvadrattest udført for at identificere de faktorer, der bidrager til intubationstid, intensivafdelingsophold og hospitalsophold. Univariat analyse efterfulgt af multivariate analyser for at identificere uafhængig risikofaktor vil blive udført af statistisk pakke (JMP-software)